Verenkokeen ja ohjelmistotyökalun käyttäminen laskimotukoksen hoidon ohjaamiseen
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Satunnaisematonta tutkimusta, jossa käytetään DNA-nestebiopsioita ohjaamaan syöpään liittyvän tromboembolian potilaiden antikoagulaatiohoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ohjelmistotyökalu, ctDNA/VTE-riskipistemalli (laskimotukoksen riskipistemalli), tehokas tapa ennustaa laskimotukoksen toistumisen todennäköisyyttä henkilöillä, jotka ovat saaneet antikoagulanttihoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
259
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey Zwicker, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3723
- Sähköposti: zwickerj@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Justin Jee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-4409
- Sähköposti: jeej@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, 2065
- Ei vielä rekrytointia
- Royal North Shore Hospital, Australia
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Lee, MBBS, FRACP PhD
- Puhelinnumero: 02 8037 4100
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Jee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-4409
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Jee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-4409
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Jee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-4409
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Jee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-4409
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Jee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-4409
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Jee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-4409
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Jee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-4409
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, ja potilaalla on ollut syöpään liittyvä VTE (objektiivisesti vahvistettu oireellinen tai sattumalöydöksenä/tiedostamaton lähialavartalolaskimotukos, oireellinen keuhkoembolia [PE] tai sattumalöydöksenä PE segmentaalisessa tai lähempänä olevassa keuhkovaltimossa) sekä 3–12 kuukauden antikoagulaatiohoito terapeuttisella annoksella enoksapariinia, daltepariinia, rivaroksabaania tai apiksabaania on suoritettu ilman nykyisiä VTE:hen liittyviä oireita (kuvantamista tukoksen häviämisen vahvistamiseksi ei vaadita).
Laskimotukoksen diagnoosi vaatii yhden tai useamman täytepuutoksen todisteen puristusultraäänitutkimuksessa, venografiassa, CT-venografiassa tai MR-venografiassa, joka koskee vähintään polvilumpion tai lähempänä olevia laskimoita.
Keuhkoembolian diagnoosi vaatii sisäkalvon täytepuutoksen segmentaalisessa tai lähempänä olevassa valtimossa.
Yhden seuraavista kiinteistä kasvaimista diagnoosi joko edistyneessä (eli leikkaamattomassa) vaiheessa tai systemaattista syöpähoitoa vastaanottavana kuuden viikon sisällä rekisteröitymisestä (ylläpitohoito mukaan lukien):
- rintasyöpä riippumatta sytostaattisen kemoterapian tilasta
- maksa-sappitiet syöpä riippumatta sytostaattisen kemoterapian tilasta
- eturauhassyöpä riippumatta sytostaattisen kemoterapian tilasta
- pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa sytostaattista kemoterapiaa on annettu 30 päivän sisällä
- haimasyöpä, jossa sytostaattista kemoterapiaa on annettu 30 päivän sisällä
- rakkasyöpä, jossa sytostaattista kemoterapiaa on annettu 30 päivän sisällä
- Potilaan/laillisen edustajan (LAR) allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe jatkuvalle antikoagulaatiolle
- Vasta-aihe antikoagulaation keskeyttämiselle (esimerkkejä, joita ei rajoiteta: tunnettu antifosfolipidioireyhtymä tai faktor V Leiden, aktiivinen valtimotukos, katetriin liittyvä tukos, antikoagulaatiohoito eteisvärinän tai muiden ei-onkologisten syiden vuoksi)
- Suuren verenvuodon historia viimeisen kuuden kuukauden aikana (suuri verenvuoto määritellään kuolemaan johtavaksi verenvuodoksi ja/tai oireelliseksi verenvuodoksi kriittisessä alueessa tai elimessä, kuten aivoissa, selkäytimessä, silmässä, vatsaontelon takana, nivelessä tai sydänpussissa tai lihaksessa osastotautioireyhtymän kanssa; verenvuoto, joka edellyttää akuuttia kirurgista toimenpidettä; verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 1,24 mmol/l (2 g/dl tai enemmän); tai verenvuoto, joka johtaa 2 yksikköä tai enemmän kokoveren tai punasolujen siirtoon).
- Tunnettu hajautuneen intravaskulaarisen hyytymisen (DIC) diagnoosi
- Epäily kasvaintukoksesta alkuperäisen VTE-diagnoosin antaneessa kuvantamisessa
- Rekisteröitynyt saattohoitoon
- Nykyinen alaonttolaskimosuodatin (IVC-suodatin)
- Aktiivisen hematologisen maligniteetin diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea riski toistuvan laskimotromboosin/VTE:n esiintymiselle
Osallistujat, joilla on ≤5 %:n todennäköisyys laskimotukokseen/VTE:n mallin mukaan, luokitellaan tutkimuksen tarkoituksiin "matalan riskin" ryhmään; kaikkia muita osallistujia pidetään "korkean riskin" ryhminä.
|
MSK-ACCESS on ctDNA-sekvensointianalyysi
Koneoppiminen Laskimotukoksia/VTE riskipistemallin
|
|
Kokeellinen: Matala riski toistuvaksi laskimotromboosiksi/VTE:ksi
Osallistujat, joilla on ≤5 %:n mahdollisuus laskimotukokseen/VTE:n mallin mukaan, luokitellaan tutkimuksen tarkoituksiin "matalan riskin" ryhmään; kaikkia muita osallistujia pidetään "korkean riskin" ryhmänä.
|
MSK-ACCESS on ctDNA-sekvensointianalyysi
Koneoppiminen Laskimotukoksia/VTE riskipistemallin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen toistuvan laskimotromboosin/VTE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi toistuvan laskimotukoksen (VTE) kumulatiivista esiintyvyyttä 6 kuukauden kuluttua antikoagulaation lopettamisesta osallistujilla, joilla on matalan riskin DNA-nestebiopsiaan perustuva malli.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Justine Jee, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälisen lääketieteellisten aikakauslehtien toimituskunnan (ICMJE) ja eettistä velvollisuutta vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen.
Protokollayhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoon perustuva suostumuslomake julkaistaan osoitteessa clinicaltrials.gov,
kun se edellytetään liittovaltion myöntämien apurahojen ehtona, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muuten vaadittaessa.
Poistettujen tunnisteiden omaavien yksittäisten osallistujien tietojen pyynnöt voidaan tehdä yhden vuoden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan sen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoituja poistettujen tunnisteiden omaavia yksittäisten osallistujen tietoja jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä saa käyttää vain hyväksytyissä ehdotuksissa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .