Usar um Exame de Sangue e uma Ferramenta de Software para Orientar o Tratamento do Tromboembolismo Venoso
4 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um Ensaio Não Randomizado Utilizando Biópsias Líquidas de DNA para Orientar a Anticoagulação em Doentes com Tromboembolismo Associado ao Cancro
O objetivo deste estudo é descobrir se uma ferramenta de software, o modelo de pontuação de risco ctDNA/TEV (Tromboembolismo Venoso), é uma forma eficaz de prever a probabilidade de recorrência do TEV em pessoas que receberam tratamento anticoagulante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
259
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Zwicker, MD
- Número de telefone: 646-608-3723
- E-mail: zwickerj@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Justin Jee, MD, PhD
- Número de telefone: 646-608-4409
- E-mail: jeej@mskcc.org
Locais de estudo
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Sydney, Austrália, 2065
- Ainda não está recrutando
- Royal North Shore Hospital, Australia
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Contato:
- Adrian Lee, MBBS, FRACP PhD
- Número de telefone: 02 8037 4100
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contato:
- Justin Jee, MD, PhD
- Número de telefone: 646-608-4409
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contato:
- Justin Jee, MD, PhD
- Número de telefone: 646-608-4409
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contato:
- Justin Jee, MD, PhD
- Número de telefone: 646-608-4409
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Justin Jee, MD, PhD
- Número de telefone: 646-608-4409
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contato:
- Justin Jee, MD, PhD
- Número de telefone: 646-608-4409
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Contato:
- Justin Jee, MD, PhD
- Número de telefone: 646-608-4409
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contato:
- Justin Jee, MD, PhD
- Número de telefone: 646-608-4409
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos com histórico de TVE associada a cancro (TVP proximal de membro inferior sintomática ou incidental/não suspeita confirmada objetivamente, embolia pulmonar [EP] sintomática ou EP incidental numa artéria pulmonar segmentar ou mais proximal) e conclusão de entre 3 e 12 meses de anticoagulação com dose terapêutica de enoxaparina, dalteparina, rivaroxabano ou apixabano sem sintomas atuais relacionados com TVE (não é necessária imagem para confirmar resolução).
O diagnóstico de TVP requer evidência de um ou mais defeitos de enchimento na ecografia de compressão, venografia, venografia por TC ou venografia por RM envolvendo pelo menos as veias poplíteas ou mais proximais.
O diagnóstico de EP requer um defeito de enchimento intraluminal em artérias segmentares ou mais proximais.
Diagnóstico de um dos seguintes tumores sólidos em fase avançada (ou seja, não ressecável) ou a receber tratamento anticancerígeno sistémico nas seis semanas anteriores à inscrição (incluindo terapia de manutenção):
- cancro da mama independentemente do estado de quimioterapia citotóxica
- cancro hepatobiliar independentemente do estado de quimioterapia citotóxica
- cancro da próstata independentemente do estado de quimioterapia citotóxica
- cancro do pulmão de não pequenas células com quimioterapia citotóxica recebida nos últimos 30 dias
- cancro do pâncreas com quimioterapia citotóxica recebida nos últimos 30 dias
- cancro da bexiga com quimioterapia citotóxica recebida nos últimos 30 dias
- Consentimento informado assinado e datado pelo participante do estudo/Representante Legalmente Autorizado (RLA).
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação para anticoagulação contínua
- Contraindicação para descontinuação da anticoagulação (exemplos incluem, mas não se limitam a: síndrome antifosfolipídico conhecido ou fator V de Leiden, trombo arterial ativo, trombo associado a cateter, em anticoagulação para fibrilhação auricular ou outras razões não oncológicas)
- Histórico de hemorragia maior nos últimos seis meses (hemorragia maior definida como hemorragia fatal e/ou hemorragia sintomática numa área ou órgão crítico, como intracraniana, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdica, ou intramuscular com síndrome compartimental; hemorragia que necessite de intervenção cirúrgica aguda; hemorragia que cause uma queda nos níveis de hemoglobina de 1,24 mmol/L (2 g/dL ou mais) ou mais; ou hemorragia que leve à transfusão de 2 U ou mais de sangue total ou glóbulos vermelhos).
- Diagnóstico conhecido de coagulação intravascular disseminada (CIVD)
- Suspeita de trombo tumoral na imagem que levou ao diagnóstico original de TVE
- Inscrito em cuidados paliativos
- Atualmente tem filtro de veia cava inferior (VCI)
- Diagnóstico de uma neoplasia hematológica ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alto risco de Tromboembolismo Venoso recorrente/TEV
Os participantes com uma probabilidade ≤5% de Tromboembolismo Venoso/TEV de acordo com o modelo serão designados como "baixo risco" para os fins do estudo; todos os outros participantes serão considerados "alto risco".
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O MSK-ACCESS é um ensaio de sequenciação de ADNct
Modelo de pontuação de risco de Tromboembolismo Venoso/TEV com aprendizagem automática
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Experimental: Baixo risco de Tromboembolismo Venoso recorrente/TEV
Os participantes com uma probabilidade ≤5% de tromboembolismo venoso/TEV de acordo com o modelo serão designados como "baixo risco" para os fins do estudo; todos os outros participantes serão considerados "alto risco".
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O MSK-ACCESS é um ensaio de sequenciação de ADNct
Modelo de pontuação de risco de Tromboembolismo Venoso/TEV com aprendizagem automática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de Tromboembolismo Venoso Recorrente/VTE
Prazo: 6 meses
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Avaliar a incidência cumulativa de tromboembolismo venoso recorrente/TEV aos 6 meses após a descontinuação da anticoagulação em participantes com modelo de baixo risco baseado em biópsia líquida de DNA.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine Jee, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que apoiam a investigação e/ou conforme exigido de outra forma.
Os pedidos de dados individuais de participantes anonimizados podem ser feitos após um ano da publicação e até 36 meses depois.
Os dados individuais de participantes anonimizados reportados no manuscrito serão partilhados nos termos de um Acordo de Utilização de Dados e só podem ser utilizados para propostas aprovadas.
Os pedidos podem ser feitos para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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