Utilizzo di un esame del sangue e di uno strumento software per guidare il trattamento del tromboembolismo venoso
4 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio non randomizzato che utilizza biopsie liquide del DNA per guidare l'anticoagulazione nei pazienti con tromboembolia associata al cancro
Lo scopo di questo studio è determinare se uno strumento software, il modello di punteggio di rischio ctDNA/VTE (Tromboembolismo Venoso), rappresenti un metodo efficace per prevedere la probabilità di recidiva di VTE in persone che hanno ricevuto un trattamento anticoagulante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
259
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Zwicker, MD
- Numero di telefono: 646-608-3723
- Email: zwickerj@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Justin Jee, MD, PhD
- Numero di telefono: 646-608-4409
- Email: jeej@mskcc.org
Luoghi di studio
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Sydney, Australia, 2065
- Non ancora reclutamento
- Royal North Shore Hospital, Australia
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Contatto:
- Adrian Lee, MBBS, FRACP PhD
- Numero di telefono: 02 8037 4100
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numero di telefono: 646-608-4409
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numero di telefono: 646-608-4409
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numero di telefono: 646-608-4409
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numero di telefono: 646-608-4409
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numero di telefono: 646-608-4409
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Contatto:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numero di telefono: 646-608-4409
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numero di telefono: 646-608-4409
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni con anamnesi di TEV associata a cancro (TVP sintomatica degli arti inferiori prossimale confermata oggettivamente o incidentale/non sospettata, embolia polmonare [EP] sintomatica o EP incidentale in un'arteria polmonare segmentale o più prossimale) e completamento di un periodo di anticoagulazione terapeutica compreso tra 3 e 12 mesi con enoxaparina, dalteparina, rivaroxaban o apixaban, senza sintomi attuali correlati al TEV (non è richiesta imaging per confermare la risoluzione).
La diagnosi di TVP richiede evidenza di uno o più difetti di riempimento all'ecografia compressiva, venografia, venografia TC o venografia RM che coinvolgano almeno le vene poplitee o più prossimali.
La diagnosi di EP richiede un difetto di riempimento intraluminale nelle arterie segmentali o più prossimali.
Diagnosi di uno dei seguenti tumori solidi in stadio avanzato (cioè non resecabile) o in trattamento antitumorale sistemico entro sei settimane dall'arruolamento (inclusa terapia di mantenimento):
- carcinoma mammario indipendentemente dallo stato di chemioterapia citotossica
- carcinoma epatobiliare indipendentemente dallo stato di chemioterapia citotossica
- carcinoma prostatico indipendentemente dallo stato di chemioterapia citotossica
- carcinoma polmonare non a piccole cellule con chemioterapia citotossica ricevuta entro 30 giorni
- carcinoma pancreatico con chemioterapia citotossica ricevuta entro 30 giorni
- carcinoma vescicale con chemioterapia citotossica ricevuta entro 30 giorni
- Consenso informato firmato e datato dal partecipante allo studio/Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR).
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anticoagulazione continua
- Controindicazione all'interruzione dell'anticoagulazione (esempi includono ma non sono limitati a: sindrome da antifosfolipidi nota o fattore V di Leiden, trombo arterioso attivo, trombo associato a catetere, in anticoagulazione per fibrillazione atriale o altri motivi non oncologici)
- Anamnesi di sanguinamento maggiore negli ultimi sei mesi (sanguinamento maggiore definito come sanguinamento fatale e/o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardico, o intramuscolare con sindrome compartimentale; sanguinamento che richiede intervento chirurgico acuto; sanguinamento che causa una riduzione dei livelli di emoglobina di 1,24 mmol/L (2 g/dL o superiore) o più; o sanguinamento che porta a una trasfusione di 2 U o più di sangue intero o globuli rossi).
- Diagnosi nota di coagulazione intravascolare disseminata (CID)
- Sospetto di trombo tumorale nell'imaging che ha portato alla diagnosi originale di TEV
- Arruolato in cure hospice
- Presenza attuale di filtro della vena cava inferiore (IVC)
- Diagnosi di una neoplasia ematologica attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alto rischio di tromboembolia venosa ricorrente (TEV)
I partecipanti con una probabilità ≤5% di Tromboembolia Venosa/TEV secondo il modello saranno designati "a basso rischio" ai fini dello studio; tutti gli altri partecipanti saranno considerati "ad alto rischio".
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MSK-ACCESS è un test di sequenziamento ctDNA
Modello di punteggio di rischio di tromboembolismo venoso/TEV con apprendimento automatico
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Sperimentale: Basso rischio di tromboembolia venosa ricorrente/TEV
I partecipanti con una probabilità ≤5% di tromboembolia venosa/TEV secondo il modello saranno designati "a basso rischio" ai fini dello studio; tutti gli altri partecipanti saranno considerati "ad alto rischio".
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MSK-ACCESS è un test di sequenziamento ctDNA
Modello di punteggio di rischio di tromboembolismo venoso/TEV con apprendimento automatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di Tromboembolismo Venoso ricorrente/TEV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'incidenza cumulativa di Tromboembolismo Venoso/TEV ricorrente a 6 mesi dopo l'interruzione dell'anticoagulazione in partecipanti con modello a basso rischio basato su biopsia liquida del DNA.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Justine Jee, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei direttori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per finanziamenti federali, altri accordi a supporto della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati individuali dei partecipanti deidentificati possono essere presentate dopo un anno dalla pubblicazione e fino a 36 mesi successivi.
I dati individuali dei partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate.
Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .