Verwendung eines Bluttests und eines Softwaretools zur Steuerung der Behandlung von venösen Thromboembolien
4. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine nicht randomisierte Studie zur Anwendung von DNA-Flüssigbiopsien zur Steuerung der Antikoagulation bei Patienten mit krebsassoziierten Thromboembolien
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Software-Tool, das ctDNA/VTE (venöse Thromboembolie)-Risikobewertungsmodell, eine effektive Methode ist, um die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von VTE bei Personen vorherzusagen, die eine Antikoagulanzienbehandlung erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
259
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeffrey Zwicker, MD
- Telefonnummer: 646-608-3723
- E-Mail: zwickerj@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
- E-Mail: jeej@mskcc.org
Studienorte
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Sydney, Australien, 2065
- Noch keine Rekrutierung
- Royal North Shore Hospital, Australia
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Kontakt:
- Adrian Lee, MBBS, FRACP PhD
- Telefonnummer: 02 8037 4100
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre mit einer Vorgeschichte von krebsassoziierten VTE (objektiv bestätigte symptomatische oder zufällige/unerwartete proximale untere Extremitäten-DVT, symptomatische Lungenembolie [PE] oder zufällige PE in einer segmentalen oder proximaleren Lungenarterie) und Abschluss von 3 bis 12 Monaten Antikoagulation mit einer therapeutischen Dosierung von Enoxaparin, Dalteparin, Rivaroxaban oder Apixaban ohne aktuelle VTE-bezogene Symptome (Bildgebung zur Bestätigung der Auflösung nicht erforderlich).
Die Diagnose einer DVT erfordert den Nachweis eines oder mehrerer Füllungsdefekte bei der Kompressionssonographie, Venographie, CT-Venographie oder MR-Venographie, die mindestens die poplitealen oder proximaleren Venen betreffen.
Die Diagnose einer PE erfordert einen intraluminalen Füllungsdefekt in segmentalen oder proximaleren Arterien.
Diagnose eines der folgenden soliden Tumoren entweder in fortgeschrittenem (d.h. nicht resezierbarem) Stadium oder innerhalb von sechs Wochen nach Einschluss unter systemischer Antikrebstherapie (einschließlich Erhaltungstherapie):
- Brustkrebs unabhängig vom Zytostatika-Status
- Hepatobiliärer Krebs unabhängig vom Zytostatika-Status
- Prostatakrebs unabhängig vom Zytostatika-Status
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit innerhalb von 30 Tagen erhaltener Zytostatika-Therapie
- Pankreaskrebs mit innerhalb von 30 Tagen erhaltener Zytostatika-Therapie
- Blasenkrebs mit innerhalb von 30 Tagen erhaltener Zytostatika-Therapie
- Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung durch Studien teilnehmer/Legally Authorized Representative (LAR).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für fortgesetzte Antikoagulation
- Kontraindikation für das Absetzen der Antikoagulation (Beispiele schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf: bekanntes Antiphospholipid-Syndrom oder Faktor-V-Leiden, aktiver arterieller Thrombus, katheterassozierter Thrombus, Antikoagulation bei Vorhofflimmern oder anderen nicht-onkologischen Gründen)
- Vorgeschichte von Major-Blutung in den letzten sechs Monaten (Major-Blutung definiert als tödliche Blutung und/oder symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär oder pericardial, oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom; Blutung, die einen akuten chirurgischen Eingriff erfordert; Blutung, die einen Abfall der Hämoglobinwerte um 1,24 mmol/L (2 g/dL oder mehr) verursacht; oder Blutung, die zur Transfusion von 2 U oder mehr Vollblut oder Erythrozyten führt).
- Bekannte Diagnose von disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC)
- Verdacht auf Tumorthrombus in der Bildgebung, die zur ursprünglichen Diagnose von VTE führte
- In Hospizpflege eingeschrieben
- Derzeitiger Besitz eines Vena-cava-inferior-Filters (IVC-Filter)
- Diagnose eines aktiven hämatologischen Malignoms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hohes Risiko für rezidivierende venöse Thromboembolie (VTE)
Teilnehmer mit einer Wahrscheinlichkeit von ≤5 % für eine venöse Thromboembolie/VTE gemäß dem Modell werden für die Zwecke der Studie als „niedriges Risiko“ eingestuft; alle anderen Teilnehmer gelten als „hohes Risiko“.
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MSK-ACCESS ist ein ctDNA-Sequenzierungstest
Maschinelles Lernmodell für Venenthrombose-/VTE-Risikobewertung
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Experimental: Geringes Risiko für rezidivierende venöse Thromboembolien (VTE)
Teilnehmer mit einer Wahrscheinlichkeit von ≤5% für eine venöse Thromboembolie/VTE gemäß dem Modell werden für die Zwecke der Studie als "niedriges Risiko" eingestuft; alle anderen Teilnehmer werden als "hohes Risiko" betrachtet.
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MSK-ACCESS ist ein ctDNA-Sequenzierungstest
Maschinelles Lernmodell für Venenthrombose-/VTE-Risikobewertung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Inzidenz rezidivierender venöser Thromboembolien/VTE
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der kumulativen Inzidenz von rezidivierender venöser Thromboembolie/VTE 6 Monate nach Beendigung der Antikoagulation bei Teilnehmern mit einem niedrigrisiko DNA-Flüssigbiopsie-basierten Modell.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Justine Jee, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-095
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Das Protokollsummary, eine statistische Zusammenfassung und die Einverständniserklärung werden auf clinicaltrials.gov bereitgestellt,
wenn dies als Bedingung für Bundesförderungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist.
Anträge auf anonymisierte Einzelteilnehmerdaten können ein Jahr nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate später gestellt werden.
Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet werden, werden im Rahmen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anträge können gestellt werden an: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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