Bruke en blodprøve og et programvareverktøy for å veilede behandling av venøs tromboembolisme
4. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En ikke-randomisert studie som bruker DNA flytende biopsier for å veilede antikoagulasjon for pasienter med kreft-assosiert tromboembolisme
Formålet med denne studien er å finne ut om et programvareverktøy, ctDNA/VTE (venøs tromboembolisme) risikoscoremodel, er en effektiv metode for å forutsi sannsynligheten for at VTE kommer tilbake hos personer som har mottatt antikoagulerende behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
259
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Zwicker, MD
- Telefonnummer: 646-608-3723
- E-post: zwickerj@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
- E-post: jeej@mskcc.org
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia, 2065
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal North Shore Hospital, Australia
-
Ta kontakt med:
- Adrian Lee, MBBS, FRACP PhD
- Telefonnummer: 02 8037 4100
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Ta kontakt med:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år med historikk for kreftassosiert VTE (objektivt bekreftet symptomatisk eller tilfeldig/uventet proximalt DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk lungeemboli [PE] eller tilfeldig PE i en segmental eller mer proximal lungearterie) og fullført mellom 3 og 12 måneder med antikoagulasjon med terapeutisk dosering av enoksaparin, dalteparin, rivaroksaban eller apiksaban uten nåværende VTE-relaterte symptomer (bildebekreftelse for oppløsning ikke nødvendig).
Diagnose av DVT krever bevis for ett eller flere fyllingsdefekter ved kompresjonsultralyd, venografi, CT-venografi eller MR-venografi som involverer minst poplitealvene eller mer proximale vener.
Diagnose av PE krever et intraluminalt fyllingsdefekt i segmentale eller mer proximale arterier.
Diagnose av en av følgende solide kreftformer enten i avansert (dvs. ikke reseksjonsdyktig) stadium eller som mottar systemisk kreftbehandling innen seks uker etter inkludering (vedlikeholdsterapi inkludert):
- brystkreft uavhengig av cytostatisk-kjemoterapistatus
- hepatobiliær kreft uavhengig av cytostatisk-kjemoterapistatus
- prostatakreft uavhengig av cytostatisk-kjemoterapistatus
- ikke-småcellet lungekreft med cytostatisk kjemoterapi mottatt innen 30 dager
- pankreaskreft med cytostatisk kjemoterapi mottatt innen 30 dager
- blærekreft med cytostatisk kjemoterapi mottatt innen 30 dager
- Signert og datert informert samtykke fra studiedeltaker/lovlig autorisert representant (LAR).
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for pågående antikoagulasjon
- Kontraindikasjon for avslutning av antikoagulasjon (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: kjent antifosfolipidsyndrom eller faktor V leiden, aktiv arteriell trombus, kateterassosiert trombus, på antikoagulasjon for atrieflimmer eller andre ikke-onkologiske årsaker)
- Historikk for større blødning de siste seks månedene (større blødning definert som dødelig blødning, og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, som intrakraniell, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardial, eller intramuskulær med kompartmentsyndrom; blødning som krever akutt kirurgisk intervensjon; blødning som forårsaker et fall i hemoglobinverdier på 1,24 mmol/L (2 g/dL eller mer) eller mer; eller blødning som fører til transfusjon av 2 enheter eller mer av fullblod eller røde blodlegemer).
- Kjent diagnose med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
- Mistanke om tumortrombus på bildediagnostikken som førte til opprinnelig diagnose av VTE
- Inkludert i hospicebehandling
- Har for tiden inferior vena cava (IVC)-filter
- Diagnose med en aktiv hematologisk malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy risiko for tilbakevendende venøs tromboembolisme/VTE
Deltakere med en ≤5% sjanse for venøs tromboembolisme/VTE i henhold til modellen vil bli betegnet som "lav risiko" for studiens formål; alle andre deltakere vil bli betraktet som "høy risiko".
|
MSK-ACCESS er en ctDNA-sekvenseringsanalyse
Maskinlæring Venøs tromboembolisme/VTE risikoscoremode
|
|
Eksperimentell: Lav risiko for tilbakevendende venøs tromboembolisme/VTE
Deltakere med en sjanse på ≤5 % for venøs tromboemboli/VTE ifølge modellen vil bli betegnet som "lav risiko" for studiens formål; alle andre deltakere vil bli betraktet som "høy risiko".
|
MSK-ACCESS er en ctDNA-sekvenseringsanalyse
Maskinlæring Venøs tromboembolisme/VTE risikoscoremode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av tilbakevendende venøs tromboemboli/VTE
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluér den kumulative forekomsten av tilbakevendende venøs tromboemboli/VTE ved 6 måneder etter avslutning av antikoagulasjonsbehandling hos deltakere med lav risiko basert på DNA væskebiopsi-modell.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justine Jee, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komitéen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammanfatningen, en statistisk sammanfatning og informert samtykkeerklæring vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som ellers kreves.
Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres ett år etter publisering og i opptil 36 måneder etterpå.
Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .