Utilisation d'un test sanguin et d'un outil logiciel pour guider le traitement de la thromboembolie veineuse
4 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai non randomisé utilisant des biopsies liquides d'ADN pour guider l'anticoagulation chez les patients atteints de thromboembolie associée au cancer
L'objectif de cette étude est de déterminer si un outil logiciel, le modèle de score de risque ADNtc/TEV (thromboembolie veineuse), est un moyen efficace de prédire la probabilité de récidive du TEV chez les personnes ayant reçu un traitement anticoagulant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
259
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeffrey Zwicker, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3723
- E-mail: zwickerj@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Justin Jee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-608-4409
- E-mail: jeej@mskcc.org
Lieux d'étude
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Sydney, Australie, 2065
- Pas encore de recrutement
- Royal North Shore Hospital, Australia
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Contact:
- Adrian Lee, MBBS, FRACP PhD
- Numéro de téléphone: 02 8037 4100
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contact:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-608-4409
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-608-4409
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contact:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-608-4409
-
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-608-4409
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-608-4409
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Contact:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-608-4409
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-608-4409
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans avec antécédent de TVE associée au cancer (TVP proximale des membres inférieurs symptomatique objectivement confirmée ou incidentale/inattendue, embolie pulmonaire [EP] symptomatique ou EP incidentale dans une artère pulmonaire segmentaire ou plus proximale) et ayant terminé entre 3 et 12 mois d'anticoagulation avec une posologie thérapeutique d'énoxaparine, de daltéparine, de rivaroxaban ou d'apixaban sans symptômes actuels liés à la TVE (aucune imagerie n'est requise pour confirmer la résolution).
Le diagnostic de TVP nécessite la preuve d'un ou plusieurs défauts de remplissage à l'échographie de compression, à la phlébographie, à la phlébographie par tomodensitométrie ou à la phlébographie par résonance magnétique impliquant au moins les veines poplitées ou plus proximales.
Le diagnostic d'EP nécessite un défaut de remplissage intraluminal dans les artères segmentaires ou plus proximales.
Diagnostic de l'une des tumeurs solides suivantes à un stade avancé (c'est-à-dire non résécable) ou recevant un traitement anticancéreux systémique dans les six semaines suivant l'inclusion (thérapie d'entretien incluse) :
- cancer du sein quel que soit le statut de chimiothérapie cytotoxique
- cancer hépatobiliaire quel que soit le statut de chimiothérapie cytotoxique
- cancer de la prostate quel que soit le statut de chimiothérapie cytotoxique
- cancer du poumon non à petites cellules avec chimiothérapie cytotoxique reçue dans les 30 jours
- cancer du pancréas avec chimiothérapie cytotoxique reçue dans les 30 jours
- cancer de la vessie avec chimiothérapie cytotoxique reçue dans les 30 jours
- Consentement éclairé signé et daté par le participant à l'étude/Représentant Légalement Autorisé (RLA).
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à la poursuite de l'anticoagulation
- Contre-indication à l'arrêt de l'anticoagulation (exemples incluant, mais sans s'y limiter : syndrome des antiphospholipides connu ou facteur V de Leiden, thrombus artériel actif, thrombus associé à un cathéter, sous anticoagulation pour fibrillation auriculaire ou autres raisons non oncologiques)
- Antécédent de saignement majeur au cours des six derniers mois (saignement majeur défini comme un saignement fatal, et/ou un saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique, tel qu'intracrânien, intra-rachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges ; saignement nécessitant une intervention chirurgicale urgente ; saignement entraînant une chute des taux d'hémoglobine de 1,24 mmol/L (2 g/dL ou plus) ; ou saignement conduisant à une transfusion de 2 unités ou plus de sang total ou de globules rouges).
- Diagnostic connu de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
- Suspicion de thrombus tumoral sur l'imagerie ayant conduit au diagnostic initial de TVE
- Inscrit en soins palliatifs
- Porte actuellement un filtre cave inférieur (FCI)
- Diagnostic d'une hémopathie maligne active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Risque élevé de récidive de thromboembolie veineuse/TEV
Les participants présentant une probabilité ≤ 5 % de thromboembolie veineuse/TEV selon le modèle seront désignés « faible risque » pour les besoins de l'étude ; tous les autres participants seront considérés comme « risque élevé ».
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MSK-ACCESS est un test de séquençage d'ADNtc
Modèle de score de risque d'embolie veineuse/thromboembolie veineuse (EVP/TEV) par apprentissage automatique
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Expérimental: Faible risque de récidive de thromboembolie veineuse/TEV
Les participants ayant ≤5% de risque de thromboembolie veineuse/TEV selon le modèle seront désignés « à faible risque » aux fins de l'étude ; tous les autres participants seront considérés comme « à haut risque ».
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MSK-ACCESS est un test de séquençage d'ADNtc
Modèle de score de risque d'embolie veineuse/thromboembolie veineuse (EVP/TEV) par apprentissage automatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence cumulative de la thromboembolie veineuse récurrente/TEV
Délai: 6 mois
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Évaluer l'incidence cumulative des récidives de thromboembolie veineuse (TEV) à 6 mois après l'arrêt de l'anticoagulation chez les participants présentant un risque faible selon le modèle basé sur la biopsie liquide de l'ADN.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justine Jee, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues d'essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou selon les exigences.
Les demandes de données individuelles dé-identifiées des participants peuvent être formulées un an après la publication et jusqu'à 36 mois plus tard.
Les données individuelles dé-identifiées des participants rapportées dans le manuscrit seront partagées sous les termes d'un Accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour des propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .