Использование анализа крови и программного инструмента для определения лечения венозной тромбоэмболии
4 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Нерандомизированное исследование с использованием жидких биопсий ДНК для назначения антикоагулянтной терапии пациентам с тромбоэмболией, ассоциированной с онкологическими заболеваниями
Цель этого исследования — выяснить, является ли программный инструмент, модель оценки риска ctDNA/ВТЭ (венозная тромбоэмболия), эффективным способом прогнозирования вероятности повторного возникновения ВТЭ у людей, получивших антикоагулянтное лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
259
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey Zwicker, MD
- Номер телефона: 646-608-3723
- Электронная почта: zwickerj@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Justin Jee, MD, PhD
- Номер телефона: 646-608-4409
- Электронная почта: jeej@mskcc.org
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия, 2065
- Еще не набирают
- Royal North Shore Hospital, Australia
-
Контакт:
- Adrian Lee, MBBS, FRACP PhD
- Номер телефона: 02 8037 4100
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Justin Jee, MD, PhD
- Номер телефона: 646-608-4409
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Justin Jee, MD, PhD
- Номер телефона: 646-608-4409
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Justin Jee, MD, PhD
- Номер телефона: 646-608-4409
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Justin Jee, MD, PhD
- Номер телефона: 646-608-4409
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Justin Jee, MD, PhD
- Номер телефона: 646-608-4409
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Контакт:
- Justin Jee, MD, PhD
- Номер телефона: 646-608-4409
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Justin Jee, MD, PhD
- Номер телефона: 646-608-4409
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет с наличием в анамнезе ВТЭ, связанной с онкологическим заболеванием (объективно подтверждённый симптоматический или случайный/неподозреваемый проксимальный ТГВ нижних конечностей, симптоматическая ТЭЛА или случайная ТЭЛА в сегментарной или более проксимальной лёгочной артерии) и завершение от 3 до 12 месяцев антикоагулянтной терапии терапевтическими дозами эноксапарина, дальтепарина, ривароксабана или апиксабана без текущих симптомов, связанных с ВТЭ (подтверждение разрешения с помощью визуализации не требуется).
Диагноз ТГВ требует наличия одного или нескольких дефектов наполнения при компрессионной ультрасонографии, венографии, КТ-венографии или МР-венографии, затрагивающих как минимум подколенную или более проксимальные вены.
Диагноз ТЭЛА требует наличия внутрипросветного дефекта наполнения в сегментарных или более проксимальных артериях.
Диагноз одного из следующих солидных опухолей либо в распространённой (т.е. нерезектабельной) стадии, либо получающего системное противоопухолевое лечение в течение шести недель до включения в исследование (включая поддерживающую терапию):
- рак молочной железы независимо от статуса цитотоксической химиотерапии
- гепатобилиарный рак независимо от статуса цитотоксической химиотерапии
- рак предстательной железы независимо от статуса цитотоксической химиотерапии
- немелкоклеточный рак лёгкого с проведением цитотоксической химиотерапии в течение последних 30 дней
- рак поджелудочной железы с проведением цитотоксической химиотерапии в течение последних 30 дней
- рак мочевого пузыря с проведением цитотоксической химиотерапии в течение последних 30 дней
- Подписанное и датированное информированное согласие участника исследования/законного представителя (LAR).
Критерии исключения:
- Противопоказания к продолжению антикоагулянтной терапии
- Противопоказания к прекращению антикоагулянтной терапии (примеры включают, но не ограничиваются: известный антифосфолипидный синдром или лейденскую мутацию фактора V, активный артериальный тромбоз, катетер-ассоциированный тромбоз, приём антикоагулянтов по поводу фибрилляции предсердий или других неонкологических причин)
- Наличие в анамнезе большого кровотечения за последние шесть месяцев (большое кровотечение определяется как фатальное кровотечение, и/или симптоматическое кровотечение в критической области или органе, таком как внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное, или внутримышечное с развитием компартмент-синдрома; кровотечение, требующее экстренного хирургического вмешательства; кровотечение, вызывающее снижение уровня гемоглобина на 1,24 ммоль/л (2 г/дл или более); или кровотечение, приводящее к переливанию 2 единиц или более цельной крови или эритроцитов).
- Установленный диагноз диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром)
- Подозрение на опухолевый тромбоз на визуализации, приведшей к первоначальному диагнозу ВТЭ
- Нахождение в хосписе
- Наличие фильтра нижней полой вены (НПВ-фильтра) в настоящее время
- Диагноз активного гематологического злокачественного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокий риск рецидива венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Участники с вероятностью венозной тромбоэмболии/ВТЭ ≤5% согласно модели будут обозначены как "низкий риск" для целей исследования; все остальные участники будут считаться "высокий риск".
|
MSK-ACCESS — это анализ секвенирования циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК)
Модель оценки риска венозной тромбоэмболии/ВТЭ на основе машинного обучения
|
|
Экспериментальный: Низкий риск рецидива венозной тромбоэмболии/ВТЭ
Участники с вероятностью возникновения венозной тромбоэмболии/ВТЭ ≤5% согласно модели будут обозначены как «низкий риск» для целей исследования; все остальные участники будут считаться «высокий риск».
|
MSK-ACCESS — это анализ секвенирования циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК)
Модель оценки риска венозной тромбоэмболии/ВТЭ на основе машинного обучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота рецидивирующей венозной тромбоэмболии/ВТЭ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить кумулятивную частоту рецидивов венозной тромбоэмболии/ВТЭ через 6 месяцев после прекращения антикоагулянтной терапии у участников с низким риском по ДНК-жидкостной биопсии на основе модели.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Justine Jee, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Центр рака Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Сводка протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov,
когда это требуется в качестве условия федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в соответствии с другими требованиями.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть поданы через год после публикации и в течение последующих 36 месяцев.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .