Brug af en blodprøve og et softwareværktøj til at guide behandlingen af venøs tromboemboli
4. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et ikke-randomiseret forsøg ved brug af DNA væske-biopsier til at styre antikoagulation for patienter med cancer-relateret tromboemboli
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et softwareværktøj, ctDNA/VTE (Venøs tromboemboli) risikoscoremodel, er en effektiv metode til at forudsige sandsynligheden for, at VTE vender tilbage hos personer, der har modtaget antikoagulationsbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
259
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Zwicker, MD
- Telefonnummer: 646-608-3723
- E-mail: zwickerj@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
- E-mail: jeej@mskcc.org
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, 2065
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal North Shore Hospital, Australia
-
Kontakt:
- Adrian Lee, MBBS, FRACP PhD
- Telefonnummer: 02 8037 4100
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-4409
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år med en historie for cancer-relateret VTE (objektivt bekræftet symptomatisk eller tilfældig/ikke-mistænkt proximal underben-DVT, symptomatisk lungeemboli [PE] eller tilfældig PE i en segmental eller mere proximal lungearterie) og afslutning af mellem 3 og 12 måneders antikoagulation med en terapeutisk dosis af enoxaparin, dalteparin, rivaroxaban eller apixaban uden aktuelle VTE-relaterede symptomer (billeddiagnostisk bekræftelse af opløsning ikke påkrævet).
Diagnose af DVT kræver bevis for en eller flere fyldningsdefekter ved kompressionsultralyd, venografi, CT-venografi eller MR-venografi, der involverer mindst popliteal- eller mere proximale vener.
Diagnose af PE kræver en intraluminal fyldningsdefekt i segmentale eller mere proximale arterier.
Diagnose af en af følgende solide tumorer i enten fremskreden (dvs. ikke-resekabel) fase eller modtagelse af systemisk antikancerbehandling inden for seks uger efter indskrivning (vedligeholdelsesterapi inkluderet):
- brystkræft uanset cytostatisk-kemoterapistatus
- hepatobiliær kræft uanset cytostatisk-kemoterapistatus
- prostatakræft uanset cytostatisk-kemoterapistatus
- ikke-småcellet lungekræft med cytostatisk kemoterapi modtaget inden for 30 dage
- bugspytkirtelkræft med cytostatisk kemoterapi modtaget inden for 30 dage
- blærekræft med cytostatisk kemoterapi modtaget inden for 30 dage
- Underskrevet og dateret informeret samtykke af studiedeltager/legalt autoriseret repræsentant (LAR).
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikation mod fortsat antikoagulation
- Kontraindikation mod ophør af antikoagulation (eksempler inkluderer men er ikke begrænset til: kendt antiphospholipid syndrom eller faktor V leiden, aktiv arteriel thrombus, kateter-associeret thrombus, på antikoagulation for atrieflimren eller andre ikke-onkologiske årsager)
- Historie for større blødning inden for de sidste seks måneder (større blødning defineret som fatal blødning, og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardial, eller intramuskulær med kompartmentsyndrom; blødning der nødvendiggør akut kirurgisk intervention; blødning der forårsager et fald i hæmoglobinniveauer på 1,24 mmol/L (2 g/dL eller mere); eller blødning der fører til transfusion af 2 enheder eller mere af fuldblod eller røde blodlegemer).
- Kendt diagnose af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
- Mistanke om tumor thrombus på billeddiagnostikken der førte til den oprindelige VTE-diagnose
- Indskrevet i hospicepleje
- Har i øjeblikket inferior vena cava (IVC) filter
- Diagnose af en aktiv hematologisk malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj risiko for tilbagevendende Venøs Thromboemboli/VTE
Deltagere med en ≤5% risiko for venøs tromboemboli/VTE ifølge modellen vil blive betegnet som "lav risiko" i studiet; alle andre deltagere vil blive betragtet som "høj risiko".
|
MSK-ACCESS er en ctDNA-sekventeringsanalyse
Maskinlæring Venøs tromboembolisme/VTE risikoscore model
|
|
Eksperimentel: Lav risiko for tilbagevendende venøs tromboembolisme/VTE
Deltagere med en ≤5% risiko for venøs tromboembolisme/VTE ifølge modellen vil blive betegnet "lav risiko" i studiet; alle andre deltagere vil blive betragtet som "høj risiko".
|
MSK-ACCESS er en ctDNA-sekventeringsanalyse
Maskinlæring Venøs tromboembolisme/VTE risikoscore model
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af tilbagevendende venøs tromboemboli/VTE
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer den kumulative forekomst af tilbagevendende venøs tromboembolisme/VTE 6 måneder efter ophør af antikoagulationsbehandling hos deltagere med lav risiko baseret på DNA-væskebiopsi-model.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justine Jee, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter det internationale udvalg for medicinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokollen resumé, en statistisk opsummering og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale tilskud, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers påkrævet.
Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes et år efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter.
Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under vilkårene for en dataanvendelsesaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .