Použití krevního testu a softwarového nástroje k vedení léčby žilní tromboembolie
4. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Nerandomizovaná studie využívající DNA tekutých biopsií k vedení antikoagulační léčby u pacientů s tromboembolismem spojeným s nádorovým onemocněním
Cílem této studie je zjistit, zda softwarový nástroj, model hodnocení rizika ctDNA/VTE (žilní tromboembolie), je účinným způsobem, jak předpovědět pravděpodobnost návratu VTE u lidí, kteří podstoupili antikoagulační léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
259
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey Zwicker, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3723
- E-mail: zwickerj@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Justin Jee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-4409
- E-mail: jeej@mskcc.org
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie, 2065
- Zatím nenabíráme
- Royal North Shore Hospital, Australia
-
Kontakt:
- Adrian Lee, MBBS, FRACP PhD
- Telefonní číslo: 02 8037 4100
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-4409
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-4409
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-4409
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-4409
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-4409
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-4409
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-4409
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let s anamnézou nádorem asociované VTE (objektivně potvrzená symptomatická nebo náhodná/neočekávaná proximální DVT dolní končetiny, symptomatická plicní embolie [PE] nebo náhodná PE v segmentální nebo proximálnější plicní tepně) a dokončením 3 až 12 měsíců antikoagulační léčby terapeutickými dávkami enoxaparinu, dalteparinu, rivaroxabanu nebo apixabanu bez současných příznaků souvisejících s VTE (potvrzení ústupu zobrazením není vyžadováno).
Diagnóza DVT vyžaduje důkaz o jednom nebo více defektech plnění při kompresní ultrasonografii, venografii, CT venografii nebo MR venografii postihujících alespoň popliteální nebo proximálnější žíly.
Diagnóza PE vyžaduje intraluminální defekt plnění v segmentálních nebo proximálnějších tepnách.
Diagnóza jednoho z následujících solidních nádorů buď v pokročilém (tj. neoperabilním) stadiu, nebo podstupujících systémovou protinádorovou léčbu do šesti týdnů od zařazení (včetně udržovací léčby):
- karcinom prsu bez ohledu na status cytostatické chemoterapie
- hepatobiliární karcinom bez ohledu na status cytostatické chemoterapie
- karcinom prostaty bez ohledu na status cytostatické chemoterapie
- nemalobuněčný karcinom plic s cytostatickou chemoterapií podanou do 30 dnů
- karcinom pankreatu s cytostatickou chemoterapií podanou do 30 dnů
- karcinom močového měchýře s cytostatickou chemoterapií podanou do 30 dnů
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas účastníka studie/zákonného zástupce (LAR).
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace pokračující antikoagulační léčby
- Kontraindikace ukončení antikoagulační léčby (příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: známý antifosfolipidový syndrom nebo faktor V Leiden, aktivní arteriální trombus, katetrem asociovaný trombus, antikoagulační léčba pro fibrilaci síní nebo jiné neonkologické důvody)
- Anamnéza závažného krvácení v posledních šesti měsících (závažné krvácení definováno jako fatální krvácení a/nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, nitrooční, retroperitoneální, nitrokloubní nebo perikardiální, nebo intramuskulární s kompartmentovým syndromem; krvácení vyžadující akutní chirurgický zákrok; krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 1,24 mmol/l (2 g/dl nebo více); nebo krvácení vedoucí k transfuzi 2 U nebo více plné krve nebo červených krvinek).
- Známá diagnóza diseminované intravaskulární koagulace (DIC)
- Podezření na nádorový trombus na zobrazení vedoucím k původní diagnóze VTE
- Zařazení do hospicové péče
- Aktuální přítomnost filtru dolní duté žíly (IVC)
- Diagnóza aktivního hematologického maligního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoké riziko recidivující žilní tromboembolie/VTE
Účastníci s ≤5% rizikem žilní tromboembolie/VTE podle modelu budou pro účely studie označeni jako "nízké riziko"; všichni ostatní účastníci budou považováni za "vysoké riziko".
|
MSK-ACCESS je test sekvenování ctDNA
Strojové učení režimu skóre rizika Venózní Tromboembolie/VTE
|
|
Experimentální: Nízké riziko recidivy žilní tromboembolie/VTE
Účastníci s pravděpodobností ≤5 % žilní tromboembolie/VTE podle modelu budou pro účely studie označeni jako "nízké riziko"; všichni ostatní účastníci budou považováni za "vysoké riziko".
|
MSK-ACCESS je test sekvenování ctDNA
Strojové učení režimu skóre rizika Venózní Tromboembolie/VTE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní incidence recidivující žilní tromboembolie/VTE
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit kumulativní incidenci recidivující žilní tromboembolie/VTE 6 měsíců po ukončení antikoagulační léčby u účastníků s nízkým rizikem na základě modelu DNA tekuté biopsie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justine Jee, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost zodpovědného sdílení dat z klinických studií.
Souhrn protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zveřejněny na clinicaltrials.gov
pokud je to požadováno jako podmínka federálních grantů, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle dalších požadavků.
Žádosti o anonymizovaná individuální data účastníků lze podávat jeden rok po publikaci a až 36 měsíců poté.
Anonymizovaná individuální data účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o použití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .