Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met behulp van een bloedtest en softwaretool om de behandeling van veneuze trombo-embolie te begeleiden

4 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een niet-gerandomiseerde studie waarbij DNA-vloeistofbiopsies worden gebruikt om de antistolling te sturen voor patiënten met kanker-gerelateerde trombo-embolie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een softwaretool, het ctDNA/VTE (veneuze trombo-embolie) risicoscoremodel, een effectieve manier is om de kans op terugkeer van VTE te voorspellen bij mensen die antistollingsbehandeling hebben ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

259

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Justin Jee, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 646-608-4409
  • E-mail: jeej@mskcc.org

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië, 2065
        • Nog niet aan het werven
        • Royal North Shore Hospital, Australia
        • Contact:
          • Adrian Lee, MBBS, FRACP PhD
          • Telefoonnummer: 02 8037 4100
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Justin Jee, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-608-4409
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Justin Jee, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-608-4409
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Justin Jee, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-608-4409
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Justin Jee, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-608-4409
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Justin Jee, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-608-4409
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contact:
          • Justin Jee, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-608-4409
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Justin Jee, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-608-4409

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar met een voorgeschiedenis van kanker-gerelateerde VTE (objectief bevestigde symptomatische of incidentele/onverwachte proximale DVT in het onderbeen, symptomatische longembolie [PE] of incidentele PE in een segmentale of meer proximale longslagader) en voltooiing van tussen 3 en 12 maanden antistolling met een therapeutische dosering van enoxaparine, dalteparine, rivaroxaban of apixaban zonder huidige VTE-gerelateerde symptomen (beeldvorming om oplossing te bevestigen is niet vereist).

Diagnose van DVT vereist bewijs van een of meer vullingsdefecten bij compressie-echografie, venografie, CT-venografie of MR-venografie die ten minste de popliteale of meer proximale aderen betreffen.

Diagnose van PE vereist een intraluminaal vullingsdefect in segmentale of meer proximale slagaders.

  • Diagnose van een van de volgende solide tumoren in een gevorderd (d.w.z. onresectabel) stadium of het ontvangen van systemische antikankerbehandeling binnen zes weken na inclusie (onderhoudstherapie inbegrepen):

    • borstkanker ongeacht cytotoxische chemotherapiestatus
    • hepatobiliaire kanker ongeacht cytotoxische chemotherapiestatus
    • prostaatkanker ongeacht cytotoxische chemotherapiestatus
    • niet-kleincellige longkanker met cytotoxische chemotherapie ontvangen binnen 30 dagen
    • alvleesklierkanker met cytotoxische chemotherapie ontvangen binnen 30 dagen
    • blaaskanker met cytotoxische chemotherapie ontvangen binnen 30 dagen
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door de studiedeelnemer/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor voortgezette antistolling
  • Contra-indicatie voor staken van antistolling (voorbeelden zijn onder meer maar niet beperkt tot: bekend antifosfolipidensyndroom of factor V Leiden, actieve arteriële trombus, katheter-geassocieerde trombus, antistolling voor atriumfibrilleren of andere niet-oncologische redenen)
  • Voorgeschiedenis van ernstige bloeding in de afgelopen zes maanden (ernstige bloeding gedefinieerd als fatale bloeding, en/of symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom; bloeding die acute chirurgische interventie vereist; bloeding die een daling van hemoglobinegehalte van 1,24 mmol/L (2 g/dL of meer) veroorzaakt; of bloeding die leidt tot transfusie van 2 eenheden of meer volbloed of rode cellen).
  • Bekende diagnose van gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
  • Vermoeden van tumor-trombus op de beeldvorming die leidde tot de oorspronkelijke diagnose van VTE
  • Ingeschreven in hospicezorg
  • Huidige aanwezigheid van een vena cava inferior (IVC) filter
  • Diagnose van een actieve hematologische maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog risico op recidiverende veneuze trombo-embolie/VTE
Deelnemers met een ≤5% kans op Veneuze Trombo-embolie/VTE volgens het model worden voor de doeleinden van het onderzoek als "laag risico" aangemerkt; alle andere deelnemers worden als "hoog risico" beschouwd.
Diagnostische toets: MSK-ACCESS
MSK-ACCESS is een ctDNA-sequencingassay
Diagnostische toets: ctDNA/VTE Risicoscore:
Machine learning Venous Thromboembolism/VTE risicoscoremodel
Experimenteel: Laag risico op recidiverende veneuze trombo-embolie/VTE
Deelnemers met een ≤5% kans op veneuze trombo-embolie/VTE volgens het model worden voor de doeleinden van de studie aangemerkt als "laag risico"; alle andere deelnemers worden beschouwd als "hoog risico".
Diagnostische toets: MSK-ACCESS
MSK-ACCESS is een ctDNA-sequencingassay
Diagnostische toets: ctDNA/VTE Risicoscore:
Machine learning Venous Thromboembolism/VTE risicoscoremodel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van recidiverende veneuze trombo-embolie/VTE
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de cumulatieve incidentie van recidiverende veneuze trombo-embolie/VTE na 6 maanden na het staken van antistolling bij deelnemers met een laag risico volgens een op vloeibare biopsie van DNA gebaseerd model.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justine Jee, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Het protocoloverzicht, een statistische samenvatting en de toestemmingsverklaring zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov wanneer dit vereist is als voorwaarde van federale subsidies, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of indien anders vereist. Verzoeken voor geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend één jaar na publicatie en tot 36 maanden later. Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript zijn gerapporteerd, zullen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden ingediend bij: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren