Uso de un análisis de sangre y una herramienta de software para guiar el tratamiento del tromboembolismo venoso
4 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo no aleatorizado que utiliza biopsias líquidas de ADN para guiar la anticoagulación en pacientes con tromboembolismo asociado al cáncer
El propósito de este estudio es averiguar si una herramienta de software, el modelo de puntuación de riesgo de ADNtc/TEV (tromboembolismo venoso), es una forma eficaz de predecir la probabilidad de que reaparezca el TEV en personas que han recibido tratamiento anticoagulante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
259
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey Zwicker, MD
- Número de teléfono: 646-608-3723
- Correo electrónico: zwickerj@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justin Jee, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-608-4409
- Correo electrónico: jeej@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia, 2065
- Aún no reclutando
- Royal North Shore Hospital, Australia
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Contacto:
- Adrian Lee, MBBS, FRACP PhD
- Número de teléfono: 02 8037 4100
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Justin Jee, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-608-4409
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Justin Jee, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-608-4409
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Justin Jee, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-608-4409
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Justin Jee, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-608-4409
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Justin Jee, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-608-4409
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Contacto:
- Justin Jee, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-608-4409
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Justin Jee, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-608-4409
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años con antecedentes de TEV asociado al cáncer (TVP sintomática confirmada objetivamente o incidental/no sospechada de miembros inferiores proximales, embolia pulmonar [EP] sintomática o EP incidental en una arteria pulmonar segmentaria o más proximal) y haber completado entre 3 y 12 meses de anticoagulación con una dosis terapéutica de enoxaparina, dalteparina, rivaroxabán o apixabán sin síntomas relacionados con el TEV en la actualidad (no se requiere imagen para confirmar la resolución).
El diagnóstico de TVP requiere evidencia de uno o más defectos de relleno en la ecografía por compresión, venografía, venografía por TC o venografía por RM que afecten al menos a las venas poplíteas o más proximales.
El diagnóstico de EP requiere un defecto de relleno intraluminal en arterias segmentarias o más proximales.
Diagnóstico de uno de los siguientes tumores sólidos en estadio avanzado (es decir, irresecable) o recibiendo tratamiento anticanceroso sistémico dentro de las seis semanas posteriores a la inscripción (se incluye la terapia de mantenimiento):
- cáncer de mama independientemente del estado de quimioterapia citotóxica
- cáncer hepatobiliar independientemente del estado de quimioterapia citotóxica
- cáncer de próstata independientemente del estado de quimioterapia citotóxica
- cáncer de pulmón no microcítico con quimioterapia citotóxica recibida en los últimos 30 días
- cáncer de páncreas con quimioterapia citotóxica recibida en los últimos 30 días
- cáncer de vejiga con quimioterapia citotóxica recibida en los últimos 30 días
- Consentimiento informado firmado y fechado por el participante del estudio/Representante Legalmente Autorizado (LAR).
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la anticoagulación continua
- Contraindicación para la interrupción de la anticoagulación (los ejemplos incluyen, entre otros: síndrome antifosfolipídico conocido o factor V Leiden, trombo arterial activo, trombo asociado a catéter, anticoagulación por fibrilación auricular u otras razones no oncológicas)
- Antecedentes de hemorragia mayor en los últimos seis meses (hemorragia mayor definida como hemorragia mortal, y/o hemorragia sintomática en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdica, o intramuscular con síndrome compartimental; hemorragia que requiere intervención quirúrgica aguda; hemorragia que causa una caída en los niveles de hemoglobina de 1,24 mmol/L (2 g/dL o más) o más; o hemorragia que conduce a una transfusión de 2 U o más de sangre completa o glóbulos rojos).
- Diagnóstico conocido de coagulación intravascular diseminada (CID)
- Sospecha de trombo tumoral en la imagen que condujo al diagnóstico original de TEV
- Inscrito en cuidados paliativos
- Actualmente tiene filtro de vena cava inferior (FVC)
- Diagnóstico de una neoplasia hematológica activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alto riesgo de tromboembolismo venoso recurrente/TEV
Los participantes con una probabilidad ≤5% de tromboembolismo venoso/VTE según el modelo serán designados como "bajo riesgo" para los fines del estudio; todos los demás participantes serán considerados "alto riesgo".
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MSK-ACCESS es un ensayo de secuenciación de ADNtc
Modelo de puntuación de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) mediante aprendizaje automático
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Experimental: Bajo riesgo de tromboembolia venosa/TEV recurrente
Los participantes con una probabilidad ≤5% de tromboembolismo venoso/TEV según el modelo serán designados como "bajo riesgo" para los fines del estudio; todos los demás participantes serán considerados "alto riesgo".
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MSK-ACCESS es un ensayo de secuenciación de ADNtc
Modelo de puntuación de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) mediante aprendizaje automático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de tromboembolismo venoso recurrente/TEV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la incidencia acumulada de tromboembolismo venoso/TEV recurrente a los 6 meses tras la interrupción de la anticoagulación en participantes con modelo de bajo riesgo basado en biopsia líquida de ADN.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine Jee, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
cuando sea requerido como condición de subvenciones federales, otros acuerdos que apoyen la investigación y/o según sea requerido.
Las solicitudes de datos desidentificados de participantes individuales pueden realizarse después de un año de la publicación y hasta 36 meses después.
Los datos desidentificados de participantes individuales reportados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .