B細胞性急性リンパ性白血病患者を対象としたObecabtagene Autoleucelの研究
2026年8月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
測定可能な残存病変のない初回完全寛解期にある成人急性リンパ性白血病患者におけるオベカブタゲン アウトロイカル統合療法の第II相試験
研究者らは、完全寛解（CR、がんの兆候がすべて消えた状態）で測定可能な残存病変がない（MRD陰性、検出可能ながん細胞がないことを意味する）B細胞急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者に対して、オベカブタゲンアウトレウセル（obe-cel）が有効な治療法であるかどうかを調べるためにこの研究を行っています。
この研究の参加者は、過去にB細胞ALLの治療を受けており、初めてMRD陰性CR（初回MRD陰性CR）の状態にある患者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Geyer, MD
- 電話番号：646-608-3745
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- 電話番号：646-608-2091
- メール：kalogii@mskcc.org
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Cancer Center (Data collection AND Specimen Analysis)
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コンタクト：
- Ibrahim Aldoss, MD
- 電話番号：877-814-1610
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
コンタクト：
- Lori Muffly, MD
- 電話番号：650-498-6000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- 電話番号：646-608-2091
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- 電話番号：646-608-2091
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- 電話番号：646-608-2091
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- 電話番号：646-608-2091
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- 電話番号：646-608-2091
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- 電話番号：646-608-2091
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- 電話番号：646-608-2091
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
CD19陽性B細胞性ALLの診断。
- Ph陰性およびPh陽性の両方が認められる
- EMDを有する患者は、MRDを追跡するために骨髄内に検出可能な疾患を有している必要がある（フローサイトメトリーまたは分子生物学的方法による）。
- スクリーニングA時点で年齢が40歳以上の患者。
- スクリーニングA時点で30〜39歳の患者は、高リスクの併存疾患または化学療法の耐容性不良が存在する場合に認められる（例：治療に伴う膵炎の既往または経験、BMI ≥40kg/m²、小児向けレジメンの安全な投与を妨げる基礎肝疾患、研究者が集中的な小児または小児向け標準化学療法レジメンの投与と両立しないと判断する、文書化された重篤な併存疾患のさらなる組み合わせ）。
- スクリーニング時点で、MRD陰性の完全寛解（CR）または血液学的回復不完全な完全寛解（CRi）であること。MRDは、骨髄から10^-4の最低感度で、フローサイトメトリーおよび/またはClonoSEQなどの分子検査により評価される。MRD <10^-4の患者が適格となる。
- 患者は、初期導入療法および/または地固め療法を1コース以上受けている可能性があるが、治療開始から4か月以内に、スクリーニング時点でMRD陰性のCR/CRiでなければならない。4か月の期間は、抗白血病療法開始の初日（ステロイド前処置を除く）から試験のスクリーニングA検査まで測定される。
一次治療レジメンには以下が含まれるが、これらに限定されない:
- HyperCVADまたはmini-hyper-CVD
- アスパラギナーゼ含有多剤併用化学療法（例：CALGB10403、小児向け化学療法）
- 化学療法併用または非併用のイノツズマブまたはブリナツモマブ
チロシンキナーゼ阻害剤にステロイド、化学療法、またはブリナツモマブを併用
- スクリーニングA時点での適切な臓器機能、以下を含む:
- ALTまたはAST ≤5×ULN、総ビリルビン ≤2（またはギルバート症候群または肝臓への白血病浸潤の既往がある場合は ≤3）
- 血清クレアチニン <2.0mg/dL
- 室内空気下でのSaO2 ≥92%
スクリーニング1か月以内の左室駆出率（LVEF） ≥50%
- ECOG performance status 0-2
- 診断以降のいずれかの時点でCD19発現が確認されていること。CD19発現は免疫組織化学またはフローサイトメトリーにより検出される可能性がある。以前にブリナツモマブを受けた患者は、ブリナツモマブ後にCD19陰性疾患の記録がない場合に適格となる。
- スクリーニング時点で、CSF評価によりCNS1ステータスが文書化されていること。以前にCNS2またはCNS3疾患を有した患者は、スクリーニング時にCNS1であり、残存するCNS障害または症状がないこと。
- 患者は、少なくとも1年間、施設の避妊ガイドラインに従う必要がある。
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がんを除く、同時に活動性の悪性腫瘍を有する患者。治癒を目的として治療され、少なくとも2年間寛解状態にある既往悪性腫瘍の患者は適格となる。
- バーキット白血病またはリンパ腫
- スクリーニング時に測定可能な髄外病変を有する患者は除外される。髄外病変の既往歴を有する患者は、PET/CTスキャン（またはPETが実施できない場合は造影CT）による疾患解消の記録後に認められる。
以下の薬剤は除外される:
- ステロイド: 白血球分離術の7日前またはCAR T細胞注入の72時間前の治療用量のコルチコステロイド（プレドニゾン換算で1日10mgを超える）。
- 全身化学療法: 白血球分離術の7日前、またはブリッジング療法中に使用される場合はリンパ球除去化学療法開始の7日前に中止すること。
- チロシンキナーゼ阻害剤: 白血球分離術の48時間前、およびブリッジング療法中に使用される場合はリンパ球除去化学療法開始の48時間前に中止すること。
- ブリナツモマブは白血球分離術の5日前に中止すること
- イノツズマブは、T細胞回復を可能にするため、白血球分離術の2週間前に中止すること
- 白血球分離術時またはCAR T細胞注入時に、制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症を有する患者
- 白血球分離術後のブリッジング療法としてブリナツモマブを使用することはできない
- 以下の病原体による活動性感染症の存在を示す陽性検査: HIV、B型肝炎（PCRによる検出可能なB型肝炎DNAまたはB型肝炎表面抗原）、C型肝炎（PCRによる検出可能なC型肝炎RNA）、HTLV、梅毒。必要な検査は、製造業者の規制および製造要件に準拠するため、製造業者と合意される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
フィラデルフィア染色体陰性の患者を登録します
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点滴投与として投与。
Obe-cel投与量1：リンパ除去化学療法完了後3日（+/- 1日）にObe-celを投与し、最後のリンパ除去化学療法投与から最低48時間のウォッシュアウト期間を確保する。
他の名前：
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実験的：コホートB
フィラデルフィア染色体陽性患者を登録する探索的コホートです
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点滴投与として投与。
Obe-cel投与量1：リンパ除去化学療法完了後3日（+/- 1日）にObe-celを投与し、最後のリンパ除去化学療法投与から最低48時間のウォッシュアウト期間を確保する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間 (RFS) (コホートA)
時間枠：輸注から1年
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CAR T細胞投与から、無反応、再発、またはあらゆる原因による死亡までの期間。最終追跡調査時点で打ち切り。
無反応は、骨髄中に異常リンパ芽球が5％以上存在すること、またはobe-cel投与後に明らかな中枢神経系または髄外疾患が存在することと定義される。
再発は、骨髄中に異常リンパ芽球が5％以上出現すること、またはobe-cel投与後に新たな明らかな中枢神経系または髄外疾患が出現することと定義される。
寛解中に同種幹細胞移植を受けるか、他の新たな治療（TKI維持療法の開始または変更を除く）を受けた患者は、再発無生存期間の分析から打ち切りとなる。
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輸注から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小残存病変（MRD）陰性無増悪生存期間（EFS）（コホートAおよびB）
時間枠：輸注から1年
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CAR-T細胞注入後、無反応（MRDを含む）、再発（MRDを含む）、またはあらゆる原因による死亡までの期間で、最終フォローアップ時に打ち切り。
MRDは上記のように骨髄で測定され、>10^-4の場合に陽性とみなされます。
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輸注から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ioannis Kalogirou Valtis, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月3日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-342
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持しています。
プロトコル要約、統計的概要、およびインフォームドコンセント書類は、連邦助成金の条件、研究を支援するその他の合意、およびその他の要件として必要な場合、clinicaltrials.govで公開されます。
特定不能化された個別参加者データのリクエストは、出版後1年経過後から最大36ヶ月後まで行うことができます。
原稿で報告された特定不能化された個別参加者データは、データ利用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案のみに使用できます。
リクエストは以下に送信してください：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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