Badanie Obecabtagene Autoleucel u Osób z B-Komórkową Ostrą Białaczką Limfoblastyczną
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie kliniczne fazy II dotyczące konsolidacji obecabtagene autoleucel u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną w pierwszej całkowitej remisji bez wykrywalnej choroby resztkowej
Badacze przeprowadzają to badanie, aby ustalić, czy obecabtagene autoleucel (obe-cel) jest skutecznym leczeniem dla osób z ostrą białaczką limfoblastyczną komórek B (ALL), która jest w całkowitej remisji (CR, co oznacza, że wszystkie oznaki raka zniknęły) bez wykrywalnej choroby resztkowej (MRD-ujemne, co oznacza, że nie wykryto komórek rakowych).
Uczestnicy tego badania otrzymali wcześniejsze leczenie z powodu B-komórkowej ALL, a ich choroba będzie po raz pierwszy w MRD-ujemnej CR (pierwsza MRD-ujemna CR).
Uczestnicy tego badania otrzymali wcześniejsze leczenie z powodu B-komórkowej ALL, a ich choroba będzie po raz pierwszy w MRD-ujemnej CR (pierwsza MRD-ujemna CR).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Geyer, MD
- Numer telefonu: 646-608-3745
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numer telefonu: 646-608-2091
- E-mail: kalogii@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Cancer Center (Data collection AND Specimen Analysis)
-
Kontakt:
- Ibrahim Aldoss, MD
- Numer telefonu: 877-814-1610
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Kontakt:
- Lori Muffly, MD
- Numer telefonu: 650-498-6000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numer telefonu: 646-608-2091
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numer telefonu: 646-608-2091
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numer telefonu: 646-608-2091
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numer telefonu: 646-608-2091
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numer telefonu: 646-608-2091
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numer telefonu: 646-608-2091
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numer telefonu: 646-608-2091
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Rozpoznanie ALL B-komórkowej CD19+.
- Dopuszczalne zarówno Ph-ujemne, jak i Ph-dodatnie
- Pacjenci z chorobą pozaszpikową (EMD) muszą mieć wykrywalną chorobę w szpiku kostnym (przepływowo lub metodami molekularnymi) w celu monitorowania MRD.
- Pacjenci w wieku ≥ 40 lat w czasie badania przesiewowego A.
- Pacjenci w wieku 30-39 lat (w czasie badania przesiewowego A) są dopuszczeni w obecności wysokiego ryzyka chorób współistniejących lub słabej tolerancji chemioterapii (np. wywiad lub przebyte zapalenie trzustki związane z terapią, BMI ≥40 kg/m², choroba wątroby uniemożliwiająca bezpieczne podanie schematów wzorowanych na pediatrycznych, jakakolwiek dalsza kombinacja udokumentowanych ciężkich chorób współistniejących, które zdaniem badacza są niezgodne z podaniem intensywnej standardowej chemioterapii pediatrycznej lub wzorowanej na pediatrycznej).
- W MRD-ujemnej CR lub CR z niepełnym powrotem hematologicznym (CRi) w czasie badania przesiewowego. MRD będzie oceniane metodą cytometrii przepływowej i/lub testami molekularnymi, takimi jak ClonoSEQ, z minimalną czułością 10⁻⁴ ze szpiku kostnego. Pacjenci z MRD <10⁻⁴ będą kwalifikowani.
- Pacjenci mogą otrzymać więcej niż jeden cykl wstępnej indukcji i/lub konsolidacji, ale muszą być w MRD- CR/CRi w czasie badania przesiewowego, w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Okno 4-miesięczne będzie mierzone od pierwszego dnia rozpoczęcia terapii przeciwbiałaczkowej (z wyłączeniem steroidowej profazy) do badania przesiewowego A dla badania.
Schematy pierwszoliniowe obejmują, ale nie ograniczają się do:
- HyperCVAD lub mini-hyper-CVD
- Wielolekowa chemioterapia zawierająca asparaginazę (np. CALGB10403, chemia wzorowana na pediatrycznej)
- Inotuzumab lub blinatumomab z chemioterapią lub bez
Inhibitor kinazy tyrozynowej plus steroidy, chemioterapia lub blinatumomab
- Prawidłowa funkcja narządów w czasie badania przesiewowego A, w tym:
- ALT lub AST ≤5x górna granica normy (ULN) i całkowita bilirubina ≤2 (lub ≤3 w przypadku wywiadu zespołu Gilberta lub nacieku białaczkowego wątroby)
- Kreatynina w surowicy <2,0 mg/dL
- SaO₂ ≥92% w powietrzu atmosferycznym
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% w ciągu 1 miesiąca od badania
- Stan sprawności ECOG 0-2
- Wymagana ekspresja CD19 w dowolnym momencie od rozpoznania. Ekspresję CD19 można wykryć metodą immunohistochemiczną lub cytometrii przepływowej. Pacjenci wcześniej leczeni blinatumomabem są kwalifikowani, jeśli nie ma dokumentacji choroby CD19-ujemnej po blinatumomabie.
- Status CNS1 musi być udokumentowany w czasie badania przesiewowego poprzez ocenę płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Pacjenci z wcześniejszą chorobą CNS2 lub CNS3 muszą mieć CNS1 w badaniu przesiewowym i nie mieć resztkowych deficytów ani objawów ze strony OUN.
- Pacjenci będą musieli przestrzegać instytucjonalnych wytycznych dotyczących antykoncepcji przez co najmniej 1 rok.
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejący aktywny nowotwór z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak. Pacjenci z wywiadem wcześniejszego nowotworu, którzy byli leczeni z intencją wyleczenia i są w remisji przez co najmniej 2 lata, są kwalifikowani.
- Białaczka lub chłoniak Burkitta
- Pacjenci z mierzalną chorobą pozaszpikową w badaniu przesiewowym są wykluczeni. Pacjenci z wcześniejszym wywiadem choroby pozaszpikowej są dopuszczeni po udokumentowaniu ustąpienia choroby za pomocą PET/CT (lub TK z kontrastem, jeśli PET nie może być wykonany).
Następujące leki są wykluczone:
- Steroidy: Dawki terapeutyczne kortykosteroidów (większe niż 10 mg dziennie prednizonu lub jego odpowiednika) w ciągu 7 dni przed leukaferezą lub 72 godzin przed infuzją komórek CAR T.
- Chemioterapia systemowa: Musi być odstawiona 7 dni przed leukaferezą lub 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej, jeśli stosowana podczas leczenia pomostowego.
- Inhibitory kinazy tyrozynowej: Muszą być odstawione 48 godzin przed aferezą i 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej, jeśli stosowane podczas leczenia pomostowego.
- Blinatumomab musi być odstawiony 5 dni przed aferezą
- Inotuzumab musi być odstawiony 2 tygodnie przed aferezą, aby umożliwić odnowę komórek T
- Pacjenci z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną w czasie leukaferezy lub w czasie infuzji komórek CAR T
- Blinatumomab nie może być stosowany jako terapia pomostowa po aferezie
- Dodatni test wskazujący na obecność aktywnej infekcji następującymi patogenami: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (wykrywalne DNA HBV metodą PCR lub antygen powierzchniowy HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (wykrywalne RNA HCV metodą PCR), HTLV, kiła. Wymagane testy zostaną uzgodnione z producentem w celu spełnienia wymogów regulacyjnych i produkcyjnych producenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
będzie rekrutować pacjentów z ujemnym chromosomem Philadelphia
|
Podawany w postaci wlewu.
Dawka Obe-cel 1: Obe-cel zostanie podany 3 dni (+/- 1 dzień) po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej, z zachowaniem co najmniej 48-godzinnego okresu wypłukania od ostatniej dawki chemioterapii limfodeplecyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
jest eksploracyjną kohortą, która obejmie pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia
|
Podawany w postaci wlewu.
Dawka Obe-cel 1: Obe-cel zostanie podany 3 dni (+/- 1 dzień) po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej, z zachowaniem co najmniej 48-godzinnego okresu wypłukania od ostatniej dawki chemioterapii limfodeplecyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie bez nawrotu (RFS) (Kohorta A)
Ramy czasowe: 1 rok od wlewu
|
Czas od infuzji komórek CAR T do braku odpowiedzi, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, z cenzurą w ostatnim punkcie obserwacji.
Brak odpowiedzi będzie zdefiniowany jako obecność >5% nieprawidłowych limfoblastów w szpiku kostnym lub obecność jednoznacznej choroby OUN lub pozaszpikowej po infuzji obe-cel.
Nawrót będzie zdefiniowany jako pojawienie się >5% nieprawidłowych limfoblastów w szpiku kostnym lub pojawienie się nowej jednoznacznej choroby OUN lub pozaszpikowej po infuzji obe-cel.
Pacjenci będą cenzurowani w analizie przeżycia wolnego od nawrotu, jeśli przejdą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub otrzymają jakiekolwiek inne nowe leczenie (z wyjątkiem rozpoczęcia lub zmiany leczenia podtrzymującego TKI) podczas remisji.
|
1 rok od wlewu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD)-ujemne przeżycie wolne od progresji (EFS) (Kohorta A i B)
Ramy czasowe: 1 rok od infuzji
|
Czas od infuzji CAR T do braku odpowiedzi (w tym MRD), nawrotu (w tym MRD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, z cenzurą w ostatnim punkcie obserwacji.
MRD będzie mierzone w szpiku kostnym, jak opisano powyżej, i uznane za pozytywne, jeśli >10-^4.
|
1 rok od infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ioannis Kalogirou Valtis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne oraz formularz świadomej zgody będą udostępniane na stronie clinicaltrials.gov
wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach.
Wnioski o zanonimizowane dane indywidualnych uczestników można składać po upływie jednego roku od publikacji i przez kolejne 36 miesięcy.
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników opisane w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie do zatwierdzonych projektów.
Wnioski można przesyłać na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .