Eine Studie zu Obecabtagene Autoleucel bei Personen mit B-Zell akuter lymphoblastischer Leukämie
19. August 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Phase-II-Studie zur Obecabtagene-Autoleucel-Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie in erster kompletter Remission ohne messbare Residualerkrankung
Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob Obecabtagene Autoleucel (obe-cel) eine wirksame Behandlung für Menschen mit B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist, die sich in vollständiger Remission (CR, was bedeutet, dass alle Anzeichen von Krebs verschwunden sind) befindet und keine messbare Resterkrankung (MRD-negativ, was bedeutet, dass keine nachweisbaren Krebszellen vorhanden sind) aufweist.
Die Teilnehmer dieser Studie haben in der Vergangenheit eine Behandlung für ihre B-Zell-ALL erhalten, und ihre Erkrankung wird zum ersten Mal MRD-negative CR aufweisen (erste MRD-negative CR).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mark Geyer, MD
- Telefonnummer: 646-608-3745
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
- E-Mail: kalogii@mskcc.org
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope Cancer Center (Data collection AND Specimen Analysis)
-
Kontakt:
- Ibrahim Aldoss, MD
- Telefonnummer: 877-814-1610
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Kontakt:
- Lori Muffly, MD
- Telefonnummer: 650-498-6000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von CD19+ B-Zell-ALL.
- Sowohl Ph-negative als auch Ph-positive sind erlaubt
- Patienten mit EMD müssen nachweisbare Krankheit im Knochenmark haben (durch Durchflusszytometrie oder molekulare Methoden), um MRD zu verfolgen.
- Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren zum Zeitpunkt von Screening A.
- Patienten im Alter von 30-39 Jahren (zum Zeitpunkt von Screening A) sind bei Vorhandensein von Hochrisiko-Komorbiditäten oder schlechter Verträglichkeit von Chemotherapie erlaubt (z.B. Vorgeschichte oder erlebte Pankreatitis mit Therapie, BMI ≥40kg/m2, zugrunde liegende Lebererkrankung, die eine sicherere Verabreichung pädiatrisch inspirierter Schemata ausschließt, jede weitere Kombination von dokumentierten schweren Komorbiditäten, die der Prüfarzt als unvereinbar mit der Verabreichung eines intensiven pädiatrischen oder pädiatrisch inspirierten Standard-Chemotherapieregimes beurteilt).
- In MRD-negativer CR oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) zum Zeitpunkt des Screenings. MRD wird durch Durchflusszytometrie und/oder molekulare Tests wie ClonoSEQ mit einer Mindestempfindlichkeit von 10^-4 aus dem Knochenmark bewertet. Patienten mit MRD <10^-4 sind berechtigt.
- Patienten können mehr als einen Kurs von Erstinduktion und/oder Konsolidierung erhalten, müssen aber zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb von 4 Monaten nach Behandlungsbeginn in MRD- CR/CRi sein. Das 4-Monats-Fenster wird vom ersten Tag der Einleitung der antileukämischen Therapie (ausschließlich Steroidprophase) bis zum Screening-A-Test für die Studie gemessen.
Erstlinienregime umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- HyperCVAD oder Mini-Hyper-CVD
- Asparaginase-haltige Mehrfach-Chemotherapie (z.B. CALGB10403, pädiatrisch inspirierte Chemo)
- Inotuzumab oder Blinatumomab mit oder ohne Chemotherapie
Tyrosinkinase-Inhibitor plus Steroide, Chemotherapie oder Blinatumomab
- Ausreichende Organfunktion zum Zeitpunkt von Screening A, einschließlich:
- ALT oder AST ≤5x ULN und Gesamtbilirubin ≤2 (oder ≤3 bei Vorgeschichte von Gilbert-Syndrom oder leukämischer Infiltration der Leber)
- Serumkreatinin <2,0mg/dL
- SaO2 ≥92% bei Raumluft
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- CD19-Expression ist zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Diagnose erforderlich. CD19-Expression kann durch Immunhistochemie oder durch Durchflusszytometrie nachgewiesen werden. Patienten mit vorheriger Blinatumomab-Behandlung sind berechtigt, wenn es keine Dokumentation von CD19-negativer Erkrankung nach Blinatumomab gibt.
- CNS1-Status muss zum Zeitpunkt des Screenings durch CSF-Bewertung dokumentiert werden. Patienten mit vorheriger CNS2- oder CNS3-Erkrankung müssen beim Screening CNS1 sein und keine verbleibenden CNS-Defizite oder Symptome aufweisen.
- Patienten müssen sich für mindestens 1 Jahr an institutionelle Kontrazeptionsrichtlinien halten.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige aktive Malignität mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs. Patienten mit einer Vorgeschichte von vorheriger Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und seit mindestens 2 Jahren in Remission sind, sind berechtigt.
- Burkitt-Leukämie oder -Lymphom
- Patienten mit messbarer extramedullärer Erkrankung beim Screening sind ausgeschlossen. Patienten mit Vorgeschichte von extramedullärer Erkrankung sind nach Dokumentation der Krankheitsauflösung durch entweder PET/CT-Scan (oder CT mit Kontrastmittel, wenn PET nicht durchgeführt werden kann) erlaubt.
Folgende Medikamente sind ausgeschlossen:
- Steroide: Therapeutische Dosen von Kortikosteroiden (mehr als 10mg täglich Prednison oder dessen Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen vor Leukapherese oder 72 Stunden vor CAR-T-Zell-Infusion.
- Systemische Chemotherapie: Muss 7 Tage vor Leukapherese oder 7 Tage vor Beginn der lymphodepletierenden Chemotherapie, falls während der Überbrückung verwendet, abgesetzt werden.
- Tyrosinkinase-Inhibitoren: Müssen 48 Stunden vor Apherese und 48 Stunden vor Beginn der lymphodepletierenden Chemotherapie, falls während der Überbrückung verwendet, abgesetzt werden.
- Blinatumomab muss 5 Tage vor Apherese abgesetzt werden
- Inotuzumab muss 2 Wochen vor Apherese abgesetzt werden, um die T-Zell-Erholung zu ermöglichen
- Patienten mit unkontrollierter systemischer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderer Infektion zum Zeitpunkt der Leukapherese oder zum Zeitpunkt der CAR-T-Zell-Infusion
- Blinatumomab darf nach Apherese nicht als Überbrückungstherapie verwendet werden
- Positiver Test, der das Vorhandensein einer aktiven Infektion mit folgenden Erregern anzeigt: HIV, Hepatitis B (nachweisbare Hep-B-DNA durch PCR oder Hep-B-Oberflächenantigen), Hepatitis C (nachweisbare Hep-C-RNA durch PCR), HTLV, Syphilis. Die erforderlichen Tests werden mit dem Hersteller vereinbart, um den regulatorischen und Herstellungsanforderungen des Herstellers zu entsprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A
wird Philadelphia-Chromosom-negative Patienten einschließen
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Als Infusion verabreicht.
Obe-cel-Dosis 1: Obe-cel wird 3 Tage (+/- 1 Tag) nach Abschluss der lymphodepletierenden Chemotherapie verabreicht, wobei eine Mindestauswaschzeit von 48 Stunden nach der letzten Dosis der lymphodepletierenden Chemotherapie eingehalten wird.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B
ist eine explorative Kohorte, die Philadelphia-Chromosom-positive Patienten einschließen wird
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Als Infusion verabreicht.
Obe-cel-Dosis 1: Obe-cel wird 3 Tage (+/- 1 Tag) nach Abschluss der lymphodepletierenden Chemotherapie verabreicht, wobei eine Mindestauswaschzeit von 48 Stunden nach der letzten Dosis der lymphodepletierenden Chemotherapie eingehalten wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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rezidivfreies Überleben (RFS) (Kohorte A)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Infusion
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Die Zeit von der CAR-T-Infusion bis zum Nichtansprechen, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, zensiert zum letzten Nachbeobachtungszeitpunkt.
Nichtansprechen wird definiert als das Vorhandensein von > 5 % abnormer Lymphoblasten im Knochenmark oder das Vorhandensein von eindeutiger ZNS- oder extramedullärer Erkrankung nach der Obe-cel-Infusion.
Rückfall wird definiert als das Auftreten von > 5 % abnormer Lymphoblasten im Knochenmark oder das Auftreten einer neuen eindeutigen ZNS- oder extramedullären Erkrankung nach der Obe-cel-Infusion.
Patienten werden für das rezidivfreie Überleben zensiert, wenn sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten oder eine andere neue Behandlung erhalten (außer Beginn oder Wechsel der TKI-Erhaltungstherapie) während sie in Remission sind.
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1 Jahr nach der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minimal residual disease (MRD)-negatives ereignisfreies Überleben (EFS) (Kohorte A & B)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Infusion
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Die Zeit von der CAR-T-Infusion bis zum Nichtansprechen (einschließlich MRD), Rückfall (einschließlich MRD) oder Tod jeglicher Ursache, zensiert bei der letzten Nachbeobachtung.
MRD wird im Knochenmark gemessen, wie oben beschrieben, und als positiv angesehen, wenn >10^-4.
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1 Jahr nach der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ioannis Kalogirou Valtis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-342
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Einverständnisformular werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht,
wenn dies als Bedingung für Bundesförderungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist.
Anfragen für anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten können ein Jahr nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate später gestellt werden.
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet werden, werden im Rahmen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können gerichtet werden an: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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