Uno Studio su Obecabtagene Autoleucel in Persone con Leucemia Linfoblastica Acuta a Cellule B
19 agosto 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno Studio di Fase II sul Consolidamento con Obecabtagene Autoleucel in Pazienti Adulti con Leucemia Linfoblastica Acuta in Prima Remissione Completa Senza Malattia Residua Misurabile
I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se l'obecabtagene autoleucel (obe-cel) sia un trattamento efficace per le persone affette da leucemia linfoblastica acuta a cellule B (ALL) che si trova in remissione completa (CR, ovvero tutti i segni del cancro sono scomparsi) senza malattia residua misurabile (MRD-negativa, il che significa che non ci sono cellule tumorali rilevabili).
I partecipanti a questo studio avranno ricevuto un trattamento precedente per la loro ALL a cellule B e la loro malattia si troverà in CR MRD-negativa per la prima volta (prima CR MRD-negativa).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mark Geyer, MD
- Numero di telefono: 646-608-3745
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numero di telefono: 646-608-2091
- Email: kalogii@mskcc.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope Cancer Center (Data collection AND Specimen Analysis)
-
Contatto:
- Ibrahim Aldoss, MD
- Numero di telefono: 877-814-1610
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Contatto:
- Lori Muffly, MD
- Numero di telefono: 650-498-6000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numero di telefono: 646-608-2091
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contatto:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numero di telefono: 646-608-2091
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numero di telefono: 646-608-2091
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numero di telefono: 646-608-2091
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contatto:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numero di telefono: 646-608-2091
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numero di telefono: 646-608-2091
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contatto:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numero di telefono: 646-608-2091
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi di LLA B-cellulare CD19+.
- Sono ammessi sia Ph-negativi che Ph-positivi.
- I pazienti con malattia extramidollare (EMD) devono avere malattia rilevabile nel midollo osseo (mediante citometria a flusso o metodi molecolari) per poter seguire la MRD.
- Pazienti di età ≥ 40 anni al momento dello screening A.
- Pazienti di età 30-39 anni (al momento dello Screening A) sono ammessi in presenza di comorbidità ad alto rischio o scarsa tollerabilità della chemioterapia (ad esempio, storia o episodi di pancreatite con la terapia, BMI ≥40 kg/m², malattia epatica di base che preclude una somministrazione più sicura di regimi pediatrici ispirati, qualsiasi ulteriore combinazione di comorbidità gravi documentate che lo sperimentatore giudica incompatibile con la somministrazione di un regime di chemioterapia standard intensivo pediatrico o pediatrico-ispirato).
- In remissione completa (CR) MRD-negativa o in remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) al momento dello screening. La MRD sarà valutata mediante citometria a flusso e/o test molecolari come ClonoSEQ con una sensibilità minima di 10⁻⁴ dal midollo osseo. I pazienti con MRD <10⁻⁴ saranno eleggibili.
- I pazienti possono ricevere più di un ciclo di induzione iniziale e/o consolidamento, ma devono essere in CR/CRi MRD-negativa al momento dello screening, entro 4 mesi dall'inizio del trattamento. La finestra di 4 mesi sarà calcolata dal primo giorno di inizio della terapia antileucemica (esclusa la profase steroidea) fino al test di Screening A per lo studio.
I regimi di prima linea includono ma non sono limitati a:
- HyperCVAD o mini-hyper-CVD
- Chemioterapia multiagente contenente asparaginasi (ad es. CALGB10403, chemio pediatrica-ispirata)
- Inotuzumab o blinatumomab con o senza chemioterapia
Inibitore della tirosin-chinasi più steroidi, chemioterapia o blinatumomab
- Adeguata funzione d'organo al momento dello screening A, inclusa:
- ALT o AST ≤5x ULN e bilirubina totale ≤2 (o ≤3 in caso di storia di sindrome di Gilbert o infiltrazione leucemica del fegato)
- Creatinina sierica <2.0 mg/dL
- SaO₂ ≥92% in aria ambiente
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% entro 1 mese dallo screening
- Stato di performance ECOG 0-2
- È richiesta espressione di CD19 in qualsiasi momento dalla diagnosi. L'espressione di CD19 può essere rilevata mediante immunoistochimica o citometria a flusso. I pazienti che hanno ricevuto blinatumomab in precedenza sono eleggibili se non vi è documentazione di malattia CD19-negativa dopo il blinatumomab.
- Lo stato CNS1 deve essere documentato al momento dello screening mediante valutazione del LCR. I pazienti con precedente malattia CNS2 o CNS3 devono essere CNS1 allo screening e non devono presentare deficit o sintomi CNS residui.
- I pazienti dovranno aderire alle linee guida istituzionali sulla contraccezione per un minimo di 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Malignità attiva concomitante, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma. Sono eleggibili pazienti con una storia di precedente malignità trattata con intento curativo e in remissione da almeno 2 anni.
- Leucemia o linfoma di Burkitt
- I pazienti con malattia extramidollare misurabile allo screening sono esclusi. I pazienti con precedente storia di malattia extramidollare sono ammessi dopo documentazione della risoluzione della malattia mediante PET/TC (o TC con contrasto se la PET non può essere eseguita).
I seguenti farmaci sono esclusi:
- Steroidi: Dosi terapeutiche di corticosteroidi (superiori a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) entro 7 giorni dalla leucoaferesi o 72 ore prima dell'infusione di cellule CAR T.
- Chemioterapia sistemica: Deve essere sospesa 7 giorni prima della leucoaferesi o 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva se utilizzata durante il bridging.
- Inibitori della tirosin-chinasi: Devono essere sospesi 48 ore prima dell'aferesi e 48 ore prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, se utilizzati durante il bridging.
- Blinatumomab deve essere sospeso 5 giorni prima dell'aferesi
- Inotuzumab deve essere sospeso 2 settimane prima dell'aferesi per consentire il recupero delle cellule T
- Pazienti con infezione sistemica fungina, batterica, virale o altra non controllata al momento della leucoaferesi o al momento dell'infusione di cellule CAR T
- Blinatumomab non può essere utilizzato come terapia di bridging successiva all'aferesi
- Test positivo che indica la presenza di infezione attiva con i seguenti patogeni: HIV, epatite B (DNA dell'epatite B rilevabile mediante PCR o antigene di superficie dell'epatite B), epatite C (RNA dell'epatite C rilevabile mediante PCR), HTLV, sifilide. I test richiesti saranno concordati con il produttore per conformarsi ai requisiti normativi e produttivi del produttore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohorte A
arruolerà pazienti con cromosoma Philadelphia negativo
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Somministrato per infusione.
Dose 1 di Obe-cel: Obe-cel sarà somministrato 3 giorni (+/- 1 giorno) dopo il completamento della chemioterapia linfodepletante, consentendo un periodo di washout minimo di 48 ore dall'ultima dose di chemioterapia linfodepletante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohort B
è una coorte esplorativa che arruolerà pazienti con cromosoma Philadelphia positivo
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Somministrato per infusione.
Dose 1 di Obe-cel: Obe-cel sarà somministrato 3 giorni (+/- 1 giorno) dopo il completamento della chemioterapia linfodepletante, consentendo un periodo di washout minimo di 48 ore dall'ultima dose di chemioterapia linfodepletante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da recidiva (RFS) (Cohorte A)
Lasso di tempo: 1 anno dall'infusione
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Il tempo dall'infusione di CAR T fino alla mancata risposta, alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, censurato all'ultimo follow-up.
La mancata risposta sarà definita come la presenza di >5% di linfoblasti anomali nel midollo osseo o la presenza di malattia inequivocabile del SNC o extramidollare dopo l'infusione di obe-cel.
La recidiva sarà definita come la comparsa di >5% di linfoblasti anomali nel midollo osseo o la comparsa di nuova malattia inequivocabile del SNC o extramidollare dopo l'infusione di obe-cel.
I pazienti saranno censurati per la sopravvivenza libera da recidiva se subiscono un trapianto di cellule staminali allogeniche o ricevono qualsiasi altro nuovo trattamento (tranne l'inizio o la modifica della terapia di mantenimento con TKI) mentre sono in remissione.
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1 anno dall'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS) con malattia minima residua (MRD) negativa (Cohort A & B)
Lasso di tempo: 1 anno dall'infusione
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Il tempo dall'infusione di CAR T fino alla mancata risposta (inclusa MRD), recidiva (inclusa MRD) o morte per qualsiasi causa, censurato all'ultimo follow-up.
La MRD sarà misurata nel midollo osseo come descritto sopra e considerata positiva se >10-^4.
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1 anno dall'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ioannis Kalogirou Valtis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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