En undersøgelse af Obecabtagene Autoleucel hos personer med B-celle akut lymfatisk leukæmi
19. august 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fase II-undersøgelse af Obecabtagene Autoleucel-konsolidering til voksne patienter med akut lymfoblastisk leukæmi i første komplet remission uden måleligt residual sygdom
Forskerne gennemfører denne undersøgelse for at finde ud af, om obecabtagene autoleucel (obe-cel) er en effektiv behandling for personer med B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL), der er i komplet remission (CR, hvilket betyder at alle tegn på kræft er forsvundet) uden målbar residual sygdom (MRD-negativ, hvilket betyder at der ikke er påviselige kræftceller).
Deltagerne i denne undersøgelse vil have modtaget tidligere behandling for deres B-celle ALL, og deres sygdom vil være i MRD-negativ CR for første gang (første MRD-negative CR).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mark Geyer, MD
- Telefonnummer: 646-608-3745
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
- E-mail: kalogii@mskcc.org
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Cancer Center (Data collection AND Specimen Analysis)
-
Kontakt:
- Ibrahim Aldoss, MD
- Telefonnummer: 877-814-1610
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Kontakt:
- Lori Muffly, MD
- Telefonnummer: 650-498-6000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af CD19+ B-celle ALL.
- Både Ph-negative og Ph-positive er tilladt
- Patienter med EMD skal have påviselig sygdom i knoglemarven (ved flowcytometri eller molekylære metoder) for at kunne følge MRD.
- Patienter i alderen ≥ 40 år på tidspunktet for screening A.
- Patienter i alderen 30-39 år (på tidspunktet for screening A) er tilladt i nærvær af højrisikokomorbiditeter eller dårlig tolerabilitet af kemoterapi (f.eks. historie eller oplevet pankreatitis med terapi, BMI ≥40kg/m2, underliggende leversygdom, der forhindrer sikker administration af pædiatrisk inspirerede regimen, enhver yderligere kombination af dokumenterede alvorlige komorbiditeter, som undersøgeren vurderer at være uforenelig med administration af et intensivt pædiatrisk eller pædiatrisk-inspireret standard kemoterapiregimen).
- I MRD-negativ CR eller CR med ufuldstændig hematologisk restitution (CRi) på tidspunktet for screening. MRD vil blive vurderet ved flowcytometri og/eller molekylær testning såsom ClonoSEQ med en minimumsfølsomhed på 10-4 fra knoglemarven. Patienter med MRD <10^-4 vil være berettigede.
- Patienter kan modtage mere end et forløb af induktions- og/eller konsolideringsbehandling, men skal være i MRD- CR/CRi på tidspunktet for screening, inden for 4 måneder fra behandlingsstart. Det 4-måneders vindue vil blive målt fra den første dag for anti-leukæmisk terapi start (undtagen steroid profase) indtil screening A-testen for forsøget.
Første linje regimen inkluderer, men er ikke begrænset til:
- HyperCVAD eller mini-hyper-CVD
- Asparaginaseholdig multikemoterapi (f.eks. CALGB10403, pædiatrisk inspireret kemoterapi)
- Inotuzumab eller blinatumomab med eller uden kemoterapi
Tyrosinkinasehæmmer plus steroider, kemoterapi eller blinatumomab
- Tilstrækkelig organfunktion på tidspunktet for screening A, herunder:
- ALT eller AST ≤5x ULN og totalt bilirubin ≤2 (eller ≤3 hvis historie med Gilberts syndrom eller leukæmisk infiltration af leveren)
- Serum kreatinin <2,0mg/dL
- SaO2 ≥92% på stuetemperatur luft
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% inden for 1 måned fra screening
- ECOG præstationsstatus 0-2
- CD19-ekspression er påkrævet på et hvilket som helst tidspunkt siden diagnosen. CD19-ekspression kan påvises ved immunhistokemi eller ved flowcytometri. Patienter, der har modtaget tidligere blinatumomab, er berettigede, hvis der ikke er dokumentation for CD19-negativ sygdom efter blinatumomab.
- CNS1-status skal dokumenteres på tidspunktet for screening ved CSF-vurdering. Patienter med tidligere CNS2 eller CNS3 sygdom skal være CNS1 ved screening og have ingen resterende CNS-deficits eller symptomer.
- Patienter skal overholde institutionelle præventionsretningslinjer i mindst 1 år.
Eksklusionskriterier:
- Samtidig aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft. Patienter med en historie af tidligere malignitet, der er behandlet med kurativ hensigt og har været i remission i mindst 2 år, er berettigede.
- Burkitts leukæmi eller lymfom
- Patienter med målbar ekstramedullær sygdom ved screening er udelukket. Patienter med tidligere historie af ekstramedullær sygdom er tilladt efter dokumentation af sygdomsopløsning ved enten PET/CT-scanning (eller CT med kontrast, hvis PET ikke kan udføres).
Følgende mediciner er udelukket:
- Steroider: Terapeutiske doser af kortikosteroider (større end 10mg dagligt af prednison eller dets ækvivalent) inden for 7 dage før leukaforese eller 72 timer før CAR T-celle infusion.
- Systemisk kemoterapi: Skal afbrydes 7 dage før leukaforese eller 7 dage før start af lymfodepleterende kemoterapi, hvis anvendt under bridging.
- Tyrosinkinasehæmmere: Skal afbrydes 48 timer før afærese og 48 timer før start af lymfodepleterende kemoterapi, hvis anvendt under bridging.
- Blinatumomab skal afbrydes 5 dage før afærese
- Inotuzumab skal afbrydes 2 uger før afærese for at tillade T-celle restitution
- Patienter med ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie-, virus- eller anden infektion på tidspunktet for leukaforese eller på tidspunktet for CAR T-celle infusion
- Blinatumomab må ikke anvendes som bridging-terapi efter afærese
- Positiv test, der indikerer tilstedeværelse af aktiv infektion med følgende patogener: HIV, Hepatitis B (påviselig Hep B DNA ved PCR eller Hep B overfladeantigen), Hepatitis C (påviselig Hep C RNA ved PCR), HTLV, Syfilis. De nødvendige tests vil blive aftalt med producenten for at overholde producentens regulatoriske og produktionskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A
vil indskrive Philadelphia-kromosom negative patienter
|
Gives som infusion.
Obe-cel dosis 1: Obe-cel administreres 3 dage (+/- 1 dag) efter afslutningen af lymfodepleterende kemoterapi, hvilket sikrer en minimum 48 timers udvaskningsperiode fra den sidste dosis lymfodepleterende kemoterapi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B
er en undersøgende kohorte, der vil indskrive Philadelphia-kromosom positive patienter
|
Gives som infusion.
Obe-cel dosis 1: Obe-cel administreres 3 dage (+/- 1 dag) efter afslutningen af lymfodepleterende kemoterapi, hvilket sikrer en minimum 48 timers udvaskningsperiode fra den sidste dosis lymfodepleterende kemoterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
relapsfri overlevelse (RFS) (Kohorte A)
Tidsramme: 1 år fra infusion
|
Tiden fra CAR T-infusion til manglende respons, recidiv eller død af enhver årsag, censureret ved sidste opfølgning.
Manglende respons defineres som tilstedeværelse af > 5 % abnorme lymfoblaster i knoglemarven eller tilstedeværelse af utvetydig CNS- eller ekstramedullær sygdom efter obe-cel infusion.
Recidiv defineres som fremkomst af > 5 % abnorme lymfoblaster i knoglemarven eller fremkomst af ny utvetydig CNS- eller ekstramedullær sygdom efter obe-cel infusion.
Patienter vil blive censureret for recidivfri overlevelse, hvis de gennemgår allogen stamcelletransplantation eller modtager anden ny behandling (undtagen start eller ændring af TKI-vedligeholdelse), mens de er i remission.
|
1 år fra infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal residual sygdom (MRD)-negativ hændelsesfri overlevelse (EFS) (Kohorte A & B)
Tidsramme: 1 år fra infusion
|
Tiden fra CAR T-infusion til non-respons (inklusive MRD), recidiv (inklusive MRD) eller død af enhver årsag, censureret ved sidste opfølgning.
MRD måles i knoglemarven som beskrevet ovenfor og anses for positiv, hvis >10^-4.
|
1 år fra infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ioannis Kalogirou Valtis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter det internationale udvalg for medicinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolsammenfatningen, en statistisk sammenfatning og informeret samtykkeformular vil blive tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale bevillinger, andre aftaler, der støtter forskningen, og/eller som ellers påkrævet.
Anmodninger om anonymiserede individuelle deltagerdata kan fremsættes et år efter publicering og i op til 36 måneder efterfølgende.
Anonymiserede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under vilkårene for en dataanvendelsesaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .