Un estudio de Obecabtagene Autoleucel en personas con leucemia linfoblástica aguda de células B
19 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un Ensayo de Fase II de Consolidación con Obecabtagene Autoleucel en Pacientes Adultos con Leucemia Linfoblástica Aguda en Primera Remisión Completa sin Enfermedad Residual Medible
Los investigadores están realizando este estudio para averiguar si el obecabtagene autoleucel (obe-cel) es un tratamiento eficaz para personas con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA) que se encuentran en remisión completa (RC, lo que significa que todos los signos de cáncer han desaparecido) sin enfermedad residual medible (MRD-negativo, lo que significa que no hay células cancerosas detectables).
Los participantes en este estudio habrán recibido tratamiento previo para su LLA de células B, y su enfermedad estará en RC MRD-negativo por primera vez (primera RC MRD-negativo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Geyer, MD
- Número de teléfono: 646-608-3745
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Número de teléfono: 646-608-2091
- Correo electrónico: kalogii@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Cancer Center (Data collection AND Specimen Analysis)
-
Contacto:
- Ibrahim Aldoss, MD
- Número de teléfono: 877-814-1610
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Contacto:
- Lori Muffly, MD
- Número de teléfono: 650-498-6000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Número de teléfono: 646-608-2091
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Número de teléfono: 646-608-2091
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Número de teléfono: 646-608-2091
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Número de teléfono: 646-608-2091
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Número de teléfono: 646-608-2091
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Número de teléfono: 646-608-2091
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Número de teléfono: 646-608-2091
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de LLA de células B CD19+.
- Se permiten tanto Ph-negativo como Ph-positivo.
- Los pacientes con EMD deben tener enfermedad detectable en la médula ósea (por citometría de flujo o métodos moleculares) para poder seguir la MDR.
- Pacientes de edad ≥ 40 años en el momento del cribado A.
- Se permiten pacientes de 30 a 39 años (en el momento del cribado A) en presencia de comorbilidades de alto riesgo o mala tolerabilidad a la quimioterapia (p. ej., antecedentes o experiencia de pancreatitis con terapia, IMC ≥40 kg/m², enfermedad hepática subyacente que impida la administración segura de regímenes inspirados en pediatría, cualquier otra combinación de comorbilidades graves documentadas que el investigador considere incompatibles con la administración de un régimen de quimioterapia estándar pediátrico intensivo o inspirado en pediatría).
- En RC con MDR negativa o RC con recuperación hematológica incompleta (CRi) en el momento del cribado. La MDR se evaluará mediante citometría de flujo y/o pruebas moleculares como ClonoSEQ con una sensibilidad mínima de 10^-4 a partir de la médula ósea. Los pacientes con MDR <10^-4 serán elegibles.
- Los pacientes pueden recibir más de un ciclo de inducción inicial y/o consolidación, pero deben estar en RC/CRi con MDR negativa en el momento del cribado, dentro de los 4 meses posteriores al inicio del tratamiento. El período de 4 meses se medirá desde el primer día del inicio de la terapia antileucémica (excluyendo la profase con esteroides) hasta la prueba de cribado A para el ensayo.
Los regímenes de primera línea incluyen, entre otros:
- HyperCVAD o mini-hyper-CVD
- Quimioterapia multiaagente que contenga asparaginasa (p. ej., CALGB10403, quimio inspirada en pediatría)
- Inotuzumab o blinatumomab con o sin quimioterapia
Inhibidor de la tirosina quinasa más esteroides, quimioterapia o blinatumomab
- Función orgánica adecuada en el momento del cribado A, que incluya:
- ALT o AST ≤5x LSN y bilirrubina total ≤2 (o ≤3 si hay antecedentes de síndrome de Gilbert o infiltración leucémica del hígado)
- Creatinina sérica <2.0 mg/dL
- SaO2 ≥92% en aire ambiente
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50% dentro del mes anterior al cribado
- Estado funcional ECOG 0-2
- Se requiere expresión de CD19 en cualquier momento desde el diagnóstico. La expresión de CD19 puede detectarse mediante inmunohistoquímica o citometría de flujo. Los pacientes que hayan recibido blinatumomab previamente son elegibles si no hay documentación de enfermedad CD19-negativa después del blinatumomab.
- El estado CNS1 debe documentarse en el momento del cribado mediante evaluación del LCR. Los pacientes con enfermedad CNS2 o CNS3 previa deben ser CNS1 en el cribado y no tener déficits o síntomas residuales del SNC.
- Los pacientes deberán adherirse a las pautas de anticoncepción institucionales durante un mínimo de 1 año.
Criterios de exclusión:
- Malignidad activa concurrente, excluyendo el cáncer de piel no melanoma. Los pacientes con antecedentes de malignidad previa que hayan sido tratados con intención curativa y hayan estado en remisión durante al menos 2 años son elegibles.
- Leucemia o linfoma de Burkitt
- Se excluyen los pacientes con enfermedad extramedular medible en el cribado. Se permiten pacientes con antecedentes de enfermedad extramedular después de documentar la resolución de la enfermedad mediante PET/TC (o TC con contraste si no se puede realizar PET).
Se excluyen los siguientes medicamentos:
- Esteroides: Dosis terapéuticas de corticosteroides (superiores a 10 mg diarios de prednisona o su equivalente) dentro de los 7 días previos a la leucaféresis o 72 horas antes de la infusión de células T CAR.
- Quimioterapia sistémica: Debe suspenderse 7 días antes de la leucaféresis o 7 días antes de iniciar la quimioterapia de linfodepleción si se utiliza durante el puente.
- Inhibidores de la tirosina quinasa: Deben suspenderse 48 horas antes de la aféresis y 48 horas antes de iniciar la quimioterapia de linfodepleción, si se utilizan durante el puente.
- El blinatumomab debe suspenderse 5 días antes de la aféresis
- El inotuzumab debe suspenderse 2 semanas antes de la aféresis para permitir la recuperación de las células T
- Pacientes con infección sistémica fúngica, bacteriana, viral u otra no controlada en el momento de la leucaféresis o en el momento de la infusión de células T CAR
- El blinatumomab no puede utilizarse como terapia puente después de la aféresis
- Prueba positiva que indique la presencia de infección activa con los siguientes patógenos: VIH, hepatitis B (ADN de Hep B detectable por PCR o antígeno de superficie de Hep B), hepatitis C (ARN de Hep C detectable por PCR), HTLV, sífilis. Las pruebas requeridas se acordarán con el fabricante para cumplir con los requisitos regulatorios y de fabricación del fabricante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A
incluirá a pacientes con cromosoma Filadelfia negativo
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Administrado como infusión.
Dosis 1 de Obe-cel: Obe-cel se administrará 3 días (+/- 1 día) después de completar la quimioterapia de linfodepleción, permitiendo un período de lavado mínimo de 48 horas desde la última dosis de quimioterapia de linfodepleción.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B
es una cohorte exploratoria que incluirá a pacientes con cromosoma Filadelfia positivo
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Administrado como infusión.
Dosis 1 de Obe-cel: Obe-cel se administrará 3 días (+/- 1 día) después de completar la quimioterapia de linfodepleción, permitiendo un período de lavado mínimo de 48 horas desde la última dosis de quimioterapia de linfodepleción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de recaída (SLR) (Cohorte A)
Periodo de tiempo: 1 año desde la infusión
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El tiempo desde la infusión de CAR T hasta la falta de respuesta, recaída o muerte por cualquier causa, censurado en el último seguimiento.
La falta de respuesta se definirá como la presencia de > 5% de linfoblastos anormales en la médula ósea, o la presencia de enfermedad del SNC o extramedular inequívoca después de la infusión de obe-cel.
La recaída se definirá como la aparición de > 5% de linfoblastos anormales en la médula ósea, o la aparición de nueva enfermedad del SNC o extramedular inequívoca después de la infusión de obe-cel.
Los pacientes serán censurados para la supervivencia libre de recaída si se someten a un trasplante de células madre alogénico o reciben cualquier otro tratamiento nuevo (excepto el inicio o cambio de mantenimiento con TKI) mientras están en remisión.
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1 año desde la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (EFS) con enfermedad residual mínima (MRD) negativa (Cohorte A y B)
Periodo de tiempo: 1 año desde la infusión
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El tiempo desde la infusión de CAR T hasta la falta de respuesta (incluyendo MRD), recaída (incluyendo MRD) o muerte por cualquier causa, censurado en el último seguimiento.
La MRD se medirá en la médula ósea como se describió anteriormente y se considerará positiva si >10-4. |
1 año desde la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Kalogirou Valtis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- 25-342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
cuando se requiera como condición de las subvenciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos desidentificados de participantes individuales se pueden realizar un año después de la publicación y hasta 36 meses después.
Los datos desidentificados de participantes individuales reportados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden enviar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .