En studie av Obecabtagene Autoleucel hos personer med B-celle akutt lymfatisk leukemi
19. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fase II-studie av Obecabtagene Autoleucel-konsolidering hos voksne pasienter med akutt lymfatisk leukemi i første komplett remisjon uten målbart rest-sykdom
Forskerne gjennomfører denne studien for å finne ut om obecabtagene autoleucel (obe-cel) er en effektiv behandling for personer med B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL) som er i full remisjon (CR, som betyr at alle tegn på kreft er borte) uten målbar rest-sykdom (MRD-negativ, som betyr at det ikke er påviselige kreftceller).
Deltakerne i denne studien vil ha fått tidligere behandling for sin B-celle ALL, og deres sykdom vil være i MRD-negativ CR for første gang (første MRD-negative CR).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark Geyer, MD
- Telefonnummer: 646-608-3745
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
- E-post: kalogii@mskcc.org
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Cancer Center (Data collection AND Specimen Analysis)
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim Aldoss, MD
- Telefonnummer: 877-814-1610
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Ta kontakt med:
- Lori Muffly, MD
- Telefonnummer: 650-498-6000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefonnummer: 646-608-2091
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av CD19+ B-celle ALL.
- Både Ph-negative og Ph-positive er tillatt
- Pasienter med EMD må ha påvisbar sykdom i beinmargen (ved flowcytometri eller molekylære metoder) for å kunne følge MRD.
- Pasienter ≥ 40 år ved tidspunktet for screening A.
- Pasienter i alderen 30–39 år (ved tidspunktet for screening A) er tillatt i nærvær av høyrisikokomorbiditeter eller dårlig toleranse for kjemoterapi (f.eks. historie eller opplevd pankreatitt med behandling, BMI ≥40 kg/m², underliggende leversykdom som utelukker trygg administrering av pediatrisk inspirerte regime, enhver ytterligere kombinasjon av dokumenterte alvorlige komorbiditeter som forskeren vurderer som inkompatible med å administrere et intensivt pediatrisk eller pediatrisk-inspirert standard kjemoterapiregime).
- I MRD-negativ CR eller CR med ufullstendig hematologisk restitusjon (CRi) ved tidspunktet for screening. MRD vil bli vurdert ved flowcytometri og/eller molekylær testing som ClonoSEQ med en minimumssensitivitet på 10⁻⁴ fra beinmargen. Pasienter med MRD <10⁻⁴ vil være kvalifiserte.
- Pasienter kan motta mer enn ett forløp av initial induksjon og/eller konsolidering, men må være i MRD-negativ CR/CRi ved tidspunktet for screening, innen 4 måneder fra behandlingsstart. 4-månedersvinduet vil bli målt fra første dag med antileukemisk behandlingsstart (unntatt steroidprosfase) til screening A-testen for studien.
Førstelinjeregimer inkluderer, men er ikke begrenset til:
- HyperCVAD eller mini-hyper-CVD
- Asparaginaseholdig multikjemoterapi (f.eks. CALGB10403, pediatrisk inspirert kjemoterapi)
- Inotuzumab eller blinatumomab med eller uten kjemoterapi
Tyrosinkinasehemmer pluss steroider, kjemoterapi eller blinatumomab
- Tilstrekkelig organfunksjon ved tidspunktet for screening A, inkludert:
- ALT eller AST ≤5x øvre normgrense og totalt bilirubin ≤2 (eller ≤3 ved historie med Gilberts syndrom eller leukemisk infiltrering av leveren)
- Serumkreatinin <2,0 mg/dL
- SaO₂ ≥92 % på romluft
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % innen 1 måned før screening
- ECOG ytelsestatus 0–2
- CD19-uttrykk kreves når som helst siden diagnosen. CD19-uttrykk kan påvises ved immunhistokjemi eller flowcytometri. Pasienter som tidligere har fått blinatumomab er kvalifiserte hvis det ikke finnes dokumentasjon på CD19-negativ sykdom etter blinatumomab.
- CNS1-status må dokumenteres ved tidspunktet for screening ved CSF-vurdering. Pasienter med tidligere CNS2- eller CNS3-sykdom må være CNS1 ved screening og ha ingen resterende CNS-underskudd eller symptomer.
- Pasienter må følge institusjonelle prevensjonsretningslinjer i minst 1 år.
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig aktiv malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft. Pasienter med historie om tidligere malignitet som er behandlet med kurativ intensjon og har vært i remisjon i minst 2 år, er kvalifiserte.
- Burkitts leukemi eller lymfom
- Pasienter med målbart ekstramedullært sykdom ved screening er ekskludert. Pasienter med tidligere historie av ekstramedullær sykdom er tillatt etter dokumentasjon av sykdomsløsning ved enten PET/CT-skanning (eller CT med kontrast hvis PET ikke kan utføres).
Følgende medikamenter er ekskludert:
- Steroider: Terapeutiske doser av kortikosteroider (mer enn 10 mg daglig av prednison eller tilsvarende) innen 7 dager før leukoferese eller 72 timer før CAR T-celleinfusjon.
- Systemisk kjemoterapi: Må avsluttes 7 dager før leukoferese eller 7 dager før start av lymfodepleterende kjemoterapi hvis brukt under bridging.
- Tyrosinkinasehemmere: Må avsluttes 48 timer før aferese og 48 timer før start av lymfodepleterende kjemoterapi, hvis brukt under bridging.
- Blinatumomab må avsluttes 5 dager før aferese
- Inotuzumab må avsluttes 2 uker før aferese for å tillate T-cellegjenoppbygging
- Pasienter med ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon ved tidspunktet for leukoferese eller ved tidspunktet for CAR T-celleinfusjon
- Blinatumomab kan ikke brukes som bridging-terapi etter aferese
- Positiv test som indikerer tilstedeværelse av aktiv infeksjon med følgende patogener: HIV, hepatitt B (påvisbar Hep B-DNA ved PCR eller Hep B-overflateantigen), hepatitt C (påvisbar Hep C-RNA ved PCR), HTLV, syfilis. De nødvendige testene vil bli avtalt med produsenten for å overholde produsentens regulatoriske og produksjonsmessige krav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
vil inkludere pasienter uten Philadelphia-kromosom
|
Gis som infusjon.
Obe-cel dose 1: Obe-cel vil bli administrert 3 dager (+/- 1 dag) etter fullføring av lymfodepleterende kjemoterapi, med en minimumsutvasking på 48 timer fra siste dose av lymfodepleterende kjemoterapi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B
er en eksplorativ kohort som vil inkludere pasienter med positiv Philadelphia-kromosom
|
Gis som infusjon.
Obe-cel dose 1: Obe-cel vil bli administrert 3 dager (+/- 1 dag) etter fullføring av lymfodepleterende kjemoterapi, med en minimumsutvasking på 48 timer fra siste dose av lymfodepleterende kjemoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefallsfri overlevelse (RFS) (Kohort A)
Tidsramme: 1 år fra infusjon
|
Tiden fra CAR T-infusjon til ikke-respons, tilbakefall eller død av enhver årsak, sensurert ved siste oppfølging.
Ikke-respons vil bli definert som tilstedeværelse av > 5% unormale lymfoblaster i beinmargen, eller tilstedeværelse av utvetydig CNS eller ekstramedullær sykdom etter obe-cel-infusjon.
Tilbakefall vil bli definert som oppståelse av > 5% unormale lymfoblaster i beinmargen, eller oppståelse av ny utvetydig CNS eller ekstramedullær sykdom etter obe-cel-infusjon.
Pasienter vil bli sensurert for tilbakefallsfri overlevelse hvis de gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon eller mottar annen ny behandling (unntatt start eller endring av TKI-vedlikehold) mens de er i remisjon.
|
1 år fra infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal residual sykdom (MRD)-negativ hendelsesfri overlevelse (EFS) (Kohort A & B)
Tidsramme: 1 år fra infusjon
|
Tiden fra CAR T-infusjon til ikke-respons (inkludert MRD), tilbakefall (inkludert MRD) eller død av enhver årsak, sensurert ved siste oppfølging.
MRD vil bli målt i beinmargen som beskrevet ovenfor og anses som positiv hvis >10^-4.
|
1 år fra infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ioannis Kalogirou Valtis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Protokolloppsummeringen, en statistisk oppsummering og informert samtykkeformular vil bli tilgjengeliggjort på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som ellers kreves.
Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres ett år etter publisering og i opptil 36 måneder etter dette.
Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .