Étude de l'obécabtagène autoleucel chez les personnes atteintes de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B
19 août 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai de phase II de consolidation par Obecabtagène Autoleucel chez des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en première rémission complète sans maladie résiduelle mesurable
Les chercheurs mènent cette étude pour déterminer si l'obecabtagene autoleucel (obe-cel) constitue un traitement efficace pour les personnes atteintes de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (LAL) en rémission complète (RC, signifiant que tous les signes de cancer ont disparu) sans maladie résiduelle détectable (MRD-négatif, signifiant qu'aucune cellule cancéreuse n'est détectable).
Les participants à cette étude auront reçu un traitement antérieur pour leur LAL à cellules B, et leur maladie sera en RC MRD-négatif pour la première fois (première RC MRD-négatif).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Geyer, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3745
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2091
- E-mail: kalogii@mskcc.org
Lieux d'étude
-
-
California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Cancer Center (Data collection AND Specimen Analysis)
-
Contact:
- Ibrahim Aldoss, MD
- Numéro de téléphone: 877-814-1610
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Contact:
- Lori Muffly, MD
- Numéro de téléphone: 650-498-6000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2091
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2091
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2091
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2091
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2091
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2091
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contact:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2091
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Diagnostic de LAL à cellules B CD19+.
- Les cas Ph-négatifs et Ph-positifs sont autorisés
- Les patients atteints de maladie extramédullaire (MED) doivent présenter une maladie détectable dans la moelle osseuse (par cytométrie en flux ou méthodes moléculaires) afin de pouvoir suivre la maladie résiduelle minimale (MRD).
- Patients âgés de ≥ 40 ans au moment du dépistage A.
- Les patients âgés de 30 à 39 ans (au moment du dépistage A) sont autorisés en présence de comorbidités à haut risque ou d'une mauvaise tolérance à la chimiothérapie (par exemple, antécédents ou expérience de pancréatite avec le traitement, IMC ≥40 kg/m², maladie hépatique sous-jacente empêchant une administration sûre de protocoles inspirés de la pédiatrie, toute autre combinaison de comorbidités sévères documentées que l'investigateur juge incompatible avec l'administration d'un protocole de chimiothérapie standard intensif de type pédiatrique ou inspiré de la pédiatrie).
- En rémission complète (RC) avec MRD négative ou en rémission complète avec récupération hématologique incomplète (RCi) au moment du dépistage. La MRD sera évaluée par cytométrie en flux et/ou tests moléculaires tels que ClonoSEQ avec une sensibilité minimale de 10⁻⁴ à partir de la moelle osseuse. Les patients avec une MRD <10⁻⁴ seront éligibles.
- Les patients peuvent avoir reçu plus d'un cycle d'induction initiale et/ou de consolidation, mais doivent être en RC/RCi avec MRD négative au moment du dépistage, dans les 4 mois suivant le début du traitement. La fenêtre de 4 mois sera calculée à partir du premier jour du début du traitement antileucémique (excluant la phase de stéroïdes) jusqu'au test de dépistage A pour l'essai.
Les protocoles de première ligne incluent, sans s'y limiter :
- HyperCVAD ou mini-hyper-CVD
- Chimiothérapie multi-agents contenant de l'asparaginase (par exemple, CALGB10403, chimiothérapie inspirée de la pédiatrie)
- Inotuzumab ou blinatumomab avec ou sans chimiothérapie
Inhibiteur de tyrosine kinase plus stéroïdes, chimiothérapie ou blinatumomab
- Fonction organique adéquate au moment du dépistage A, incluant :
- ALT ou AST ≤5x la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale ≤2 (ou ≤3 en cas d'antécédents de syndrome de Gilbert ou d'infiltration leucémique du foie)
- Créatinine sérique <2,0 mg/dL
- SaO₂ ≥92 % à l'air ambiant
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 % dans le mois précédant le dépistage
- État général ECOG 0-2
- L'expression de CD19 est requise à tout moment depuis le diagnostic. L'expression de CD19 peut être détectée par immunohistochimie ou par cytométrie en flux. Les patients ayant reçu du blinatumomab auparavant sont éligibles s'il n'existe pas de documentation d'une maladie CD19-négative après le blinatumomab.
- Le statut CNS1 doit être documenté au moment du dépistage par évaluation du LCR. Les patients avec antécédents de maladie CNS2 ou CNS3 doivent être CNS1 au dépistage et ne présenter aucun déficit ou symptôme neurologique résiduel.
- Les patients devront respecter les directives institutionnelles en matière de contraception pendant au moins 1 an.
Critères d'exclusion :
- Malignité active concomitante, à l'exception du cancer de la peau non mélanome. Les patients avec antécédents de malignité antérieure traitée avec intention curative et en rémission depuis au moins 2 ans sont éligibles.
- Leucémie ou lymphome de Burkitt
- Les patients présentant une maladie extramédullaire mesurable au dépistage sont exclus. Les patients avec antécédents de maladie extramédullaire sont autorisés après documentation de la résolution de la maladie par TEP/TDM (ou TDM avec contraste si la TEP ne peut être réalisée).
Les médicaments suivants sont exclus :
- Stéroïdes : Doses thérapeutiques de corticostéroïdes (supérieures à 10 mg par jour de prednisone ou son équivalent) dans les 7 jours précédant la leucaphérèse ou 72 heures avant la perfusion des cellules CAR T.
- Chimiothérapie systémique : Doit être interrompue 7 jours avant la leucaphérèse ou 7 jours avant le début de la chimiothérapie de lymphodéplétion si utilisée en traitement de liaison.
- Inhibiteurs de tyrosine kinase : Doivent être interrompus 48 heures avant l'aphérèse et 48 heures avant le début de la chimiothérapie de lymphodéplétion, si utilisés en traitement de liaison.
- Le blinatumomab doit être interrompu 5 jours avant l'aphérèse
- L'inotuzumab doit être interrompu 2 semaines avant l'aphérèse pour permettre la récupération des cellules T
- Patients avec infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre non contrôlée au moment de la leucaphérèse ou au moment de la perfusion des cellules CAR T
- Le blinatumomab ne peut pas être utilisé comme traitement de liaison après l'aphérèse
- Test positif indiquant la présence d'une infection active avec les agents pathogènes suivants : VIH, hépatite B (ADN du VHB détectable par PCR ou antigène de surface du VHB), hépatite C (ARN du VHC détectable par PCR), HTLV, syphilis. Les tests requis seront convenus avec le fabricant pour se conformer aux exigences réglementaires et de fabrication du fabricant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A
recrutera des patients négatifs pour le chromosome Philadelphie
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Administré par perfusion.
Dose 1 d'Obe-cel : l'Obe-cel sera administré 3 jours (+/- 1 jour) après l'achèvement de la chimiothérapie de lymphodéplétion, permettant un délai d'élimination minimum de 48 heures après la dernière dose de chimiothérapie de lymphodéplétion.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B
est une cohorte exploratoire qui recrutera des patients porteurs du chromosome Philadelphie positif
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Administré par perfusion.
Dose 1 d'Obe-cel : l'Obe-cel sera administré 3 jours (+/- 1 jour) après l'achèvement de la chimiothérapie de lymphodéplétion, permettant un délai d'élimination minimum de 48 heures après la dernière dose de chimiothérapie de lymphodéplétion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans rechute (RFS) (Cohort A)
Délai: 1 an après l'infusion
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Le délai entre l'infusion de CAR T et l'absence de réponse, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, censuré au dernier suivi.
L'absence de réponse sera définie comme la présence de > 5 % de lymphoblastes anormaux dans la moelle osseuse, ou la présence d'une maladie SNC ou extramédullaire non équivoque après l'infusion d'obe-cel.
La rechute sera définie comme l'apparition de > 5 % de lymphoblastes anormaux dans la moelle osseuse, ou l'apparition d'une nouvelle maladie SNC ou extramédullaire non équivoque après l'infusion d'obe-cel.
Les patients seront censurés pour la survie sans rechute s'ils subissent une greffe de cellules souches allogéniques ou reçoivent tout autre nouveau traitement (sauf le début ou le changement de maintenance par ITK) alors qu'ils sont en rémission.
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1 an après l'infusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS) avec maladie résiduelle minimale (MRD) négative (Cohortes A & B)
Délai: 1 an après la perfusion
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Le délai entre l'infusion de CAR T et la non-réponse (y compris la MRD), la rechute (y compris la MRD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, censuré au dernier suivi.
La MRD sera mesurée dans la moelle osseuse comme décrit ci-dessus et considérée positive si >10-4.
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1 an après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioannis Kalogirou Valtis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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