B 세포 급성 림프모구 백혈병 환자를 대상으로 한 Obecabtagene Autoleucel 연구
2026년 8월 19일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
측정 가능한 잔류 질환 없이 첫 번째 완전 관해 상태인 성인 급성 림프구성 백혈병 환자에서 Obecabtagene Autoleucel 공고 치료에 대한 2상 임상시험
연구자들은 오베카브타진 오토류셀(obe-cel)이 B세포 급성 림프모구 백혈병(ALL) 환자 중 완전 관해 상태(CR, 암의 모든 징후가 사라진 상태)에서 측정 가능한 잔여 질환이 없는(MRD-음성, 검출 가능한 암 세포가 없는 상태) 환자에게 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
이 연구에 참여하는 사람들은 B세포 ALL에 대한 과거 치료를 받았으며, 그들의 질병은 처음으로 MRD-음성 CR 상태(첫 번째 MRD-음성 CR)에 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
연구 연락처 백업
- 이름: Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- 전화번호: 646-608-2091
- 이메일: kalogii@mskcc.org
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Cancer Center (Data collection AND Specimen Analysis)
-
연락하다:
- Ibrahim Aldoss, MD
- 전화번호: 877-814-1610
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
연락하다:
- Lori Muffly, MD
- 전화번호: 650-498-6000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
CD19+ B세포 급성 림프구성 백혈병 진단.
- Ph 음성 및 Ph 양성 모두 허용됨
- 골수외 질환(EMD)이 있는 환자는 최소 잔류 질환(MRD)을 추적하기 위해 골수 내에서 검출 가능한 질환이 있어야 함(유세포 분석 또는 분자 검사법으로).
- 선별검사 A 시점에서 만 40세 이상인 환자.
- 선별검사 A 시점에서 만 30-39세인 환자는 고위험 동반질환이 있거나 화학요법에 대한 내약성이 낮은 경우 허용됨(예: 치료 관련 췌장염 병력 또는 경험, 체질량지수(BMI) ≥40kg/m², 소아 치료법 기반 요법의 안전한 투여를 방해하는 기저 간질환, 강화된 소아 또는 소아 치료법 기반 표준 화학요법 요법 투여가 불가능하다고 연구자가 판단하는 문서화된 심각한 동반질환의 추가 조합).
- 선별검사 시점에서 최소 잔류 질환(MRD) 음성 완전관해(CR) 또는 혈액학적 회복 불완전 완전관해(CRi) 상태. MRD는 골수에서 유세포 분석 및/또는 ClonoSEQ과 같은 분자 검사법으로 최소 감도 10^-4 수준에서 평가됨. MRD <10^-4인 환자는 적격.
- 환자는 초기 유도 및/또는 강화요법을 한 차례 이상 받았을 수 있으나, 선별검사 시점에서 치료 시작 후 4개월 이내에 MRD 음성 CR/CRi 상태여야 함. 4개월 기간은 항백혈병 치료 시작 첫날(스테로이드 전처치 제외)부터 본 임상시험의 선별검사 A 검사일까지 측정됨.
일차 치료 요법은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- HyperCVAD 또는 mini-hyper-CVD
- 아스파라기나제 포함 다제 병용 화학요법(예: CALGB10403, 소아 치료법 기반 화학요법)
- 이노투주맙 또는 블리나투모맙 단독 또는 화학요법 병용
티로신 키나제 억제제와 스테로이드, 화학요법 또는 블리나투모맙 병용
- 선별검사 A 시점에서 적절한 장기 기능, 다음 포함:
- ALT 또는 AST ≤5x 상한 정상치(ULN) 및 총 빌리루빈 ≤2 (또는 길버트 증후군 또는 백혈병성 간 침윤 병력이 있는 경우 ≤3)
- 혈청 크레아티닌 <2.0mg/dL
- 실내 공기 중 산소포화도(SaO2) ≥92%
선별검사 1개월 이내 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50%
- 동부협동종양연구단(ECOG) 활동도 점수 0-2
- 진단 이후 언제든지 CD19 발현 확인 필요. CD19 발현은 면역조직화학염색 또는 유세포 분석으로 검출 가능. 이전 블리나투모맙 치료를 받은 환자는 블리나투모맙 치료 후 CD19 음성 질환에 대한 문서화가 없는 경우 적격.
- 선별검사 시점에 뇌척수액(CSF) 평가로 CNS1 상태 문서화 필요. 이전 CNS2 또는 CNS3 질환 병력이 있는 환자는 선별검사에서 CNS1 상태여야 하며 잔류 중추신경계 결손 또는 증상이 없어야 함.
- 환자는 최소 1년 동안 기관 피임 지침을 준수해야 함.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암을 제외한 동시성 활동성 악성종양. 완치 목적 치료를 받고 최소 2년 이상 관해 상태인 기존 악성종양 병력이 있는 환자는 적격.
- 버킷림프종/백혈병
- 선별검사 시 측정 가능한 골수외 질환이 있는 환자는 제외됨. 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(PET/CT) 검사(또는 PET 불가 시 조영증강 CT)로 질환 소실 문서화 후 기존 골수외 질환 병력이 있는 환자는 허용됨.
다음 약물은 제외됨:
- 스테로이드: 백혈구분리술 7일 전 또는 CAR T 세포 주입 72시간 전 치료 용량의 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 약물 일일 10mg 초과).
- 전신 화학요법: 백혈구분리술 7일 전 또는 브리징 기간 사용 시 림프제거 화학요법 시작 7일 전 중단 필요.
- 티로신 키나제 억제제: 백혈구분리술 48시간 전 및 브리징 기간 사용 시 림프제거 화학요법 시작 48시간 전 중단 필요.
- 블리나투모맙은 백혈구분리술 5일 전 중단 필요
- 이노투주맙은 T세포 회복을 위해 백혈구분리술 2주 전 중단 필요
- 백혈구분리술 또는 CAR T 세포 주입 시점에 조절되지 않은 전신성 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자
- 백혈구분리술 후 브리징 요법으로 블리나투모맙 사용 불가
- 다음 병원체에 대한 활동성 감염 존재를 나타내는 양성 검사: HIV, B형 간염(PCR로 검출 가능한 B형 간염 DNA 또는 B형 간염 표면항원), C형 간염(PCR로 검출 가능한 C형 간염 RNA), HTLV, 매독. 필요한 검사는 제조사의 규제 및 제조 요건 준수를 위해 제조사와 협의하여 결정됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
필라델피아 염색체 음성 환자를 등록할 것입니다
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주입으로 투여됩니다.
Obe-cel 용량 1: 림프세포 감소 화학요법 완료 후 3일(+/- 1일)에 Obe-cel이 투여되며, 림프세포 감소 화학요법의 마지막 용량으로부터 최소 48시간의 약물 제거 기간을 허용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
필라델피아 염색체 양성 환자를 등록할 탐색 코호트입니다.
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주입으로 투여됩니다.
Obe-cel 용량 1: 림프세포 감소 화학요법 완료 후 3일(+/- 1일)에 Obe-cel이 투여되며, 림프세포 감소 화학요법의 마지막 용량으로부터 최소 48시간의 약물 제거 기간을 허용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존율 (RFS) (코호트 A)
기간: 주입 후 1년
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CAR T 세포 주입 후 무반응, 재발 또는 임의 원인으로 인한 사망까지의 기간으로, 마지막 추적 관찰 시점에서 중도절단됩니다.
무반응은 obe-cel 주입 후 골수에 5% 이상의 비정상 림프모세포가 존재하거나, 명백한 중추신경계 또는 골수 외 질환이 존재하는 것으로 정의됩니다.
재발은 obe-cel 주입 후 골수에 5% 이상의 비정상 림프모세포가 새롭게 출현하거나, 새로운 명백한 중추신경계 또는 골수 외 질환이 출현하는 것으로 정의됩니다.
완전 관해 상태에서 동종 조혈모세포 이식을 받거나 (TKI 유지요법 시작 또는 변경 제외) 기타 새로운 치료를 받는 환자는 재발없이 생존한 기간 분석에서 중도절단됩니다.
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주입 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 잔류 질환(MRD)-음성 무사건 생존율(EFS) (코호트 A & B)
기간: 주입 후 1년
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CAR T 주입부터 무반응(미세잔존병변 포함), 재발(미세잔존병변 포함) 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로, 마지막 추적 관찰 시점에서 중도절단 처리됩니다.
미세잔존병변은 앞서 설명한 대로 골수에서 측정되며, >10-4인 경우 양성으로 간주됩니다.
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주입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ioannis Kalogirou Valtis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-342
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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연구 프로토콜 요약, 통계 요약 및 동의서는 연방 보조금 조건, 연구를 지원하는 기타 협정 및/또는 기타 요구 사항에 따라 필요한 경우 clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
비식별화된 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 출판 후 1년 이후부터 최대 36개월 동안 가능합니다.
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요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.
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비식별화된 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 출판 후 1년 이후부터 최대 36개월 동안 가능합니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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