Исследование Обэкабтаген Аутолейцела у пациентов с В-клеточным острым лимфобластным лейкозом
19 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Фаза II исследования консолидации обекабтагеном аутолеукилом у взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом в первой полной ремиссии без определяемого минимального остаточного заболевания
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли obecabtagene autoleucel (obe-cel) эффективным методом лечения для людей с B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), который находится в состоянии полной ремиссии (ПР, что означает отсутствие всех признаков рака) без измеримого остаточного заболевания (MRD-отрицательный, что означает отсутствие обнаруживаемых раковых клеток).
Участники этого исследования ранее получали лечение по поводу своего B-клеточного ОЛЛ, и их заболевание впервые будет находиться в MRD-отрицательной ПР (первая MRD-отрицательная ПР).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark Geyer, MD
- Номер телефона: 646-608-3745
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Номер телефона: 646-608-2091
- Электронная почта: kalogii@mskcc.org
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Cancer Center (Data collection AND Specimen Analysis)
-
Контакт:
- Ibrahim Aldoss, MD
- Номер телефона: 877-814-1610
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Контакт:
- Lori Muffly, MD
- Номер телефона: 650-498-6000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Номер телефона: 646-608-2091
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Номер телефона: 646-608-2091
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Номер телефона: 646-608-2091
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Номер телефона: 646-608-2091
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Номер телефона: 646-608-2091
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Номер телефона: 646-608-2091
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Номер телефона: 646-608-2091
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диагноз CD19+ B-клеточного ОЛЛ.
- Допускаются как Ph-отрицательные, так и Ph-положительные пациенты.
- У пациентов с экстрамедуллярным заболеванием (ЭМЗ) должно быть определяемое заболевание в костном мозге (с помощью проточной цитометрии или молекулярных методов) для мониторинга минимальной остаточной болезни (МОБ).
- Пациенты в возрасте ≥ 40 лет на момент скрининга A.
- Пациенты в возрасте 30–39 лет (на момент скрининга A) допускаются при наличии высокорисковых сопутствующих заболеваний или плохой переносимости химиотерапии (например, история или перенесенный панкреатит на фоне терапии, ИМТ ≥40 кг/м², основное заболевание печени, препятствующее безопасному применению педиатрических или педиатрически-ориентированных режимов, любая другая комбинация документированных тяжелых сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, несовместимы с проведением интенсивной стандартной химиотерапии по педиатрическим или педиатрически-ориентированным схемам).
- Наличие полной ремиссии с отрицательной МОБ (CR) или полной ремиссии с неполным восстановлением гематологических показателей (CRi) на момент скрининга. МОБ будет оцениваться с помощью проточной цитометрии и/или молекулярного тестирования, такого как ClonoSEQ, с минимальной чувствительностью 10^-4 из костного мозга. Пациенты с МОБ <10^-4 будут соответствовать критериям.
- Пациенты могут получать более одного курса первичной индукции и/или консолидации, но должны находиться в состоянии CR/CRi с отрицательной МОБ на момент скрининга, в течение 4 месяцев с начала лечения. 4-месячный период будет измеряться с первого дня начала противоопухолевой терапии (за исключением стероидной пробы) до проведения скринингового теста A для исследования.
Первоначальные режимы лечения включают, но не ограничиваются:
- HyperCVAD или mini-hyper-CVD
- Многокомпонентная химиотерапия, содержащая аспарагиназу (например, CALGB10403, педиатрически-ориентированная химиотерапия)
- Инотузумаб или блинатумомаб с химиотерапией или без нее
Ингибитор тирозинкиназы в комбинации со стероидами, химиотерапией или блинатумомабом
- Адекватная функция органов на момент скрининга A, включая:
- АЛТ или АСТ ≤5× ВГН и общий билирубин ≤2 (или ≤3 при наличии в анамнезе синдрома Жильбера или лейкемической инфильтрации печени)
- Сывороточный креатинин <2,0 мг/дл
- SaO2 ≥92% на воздухе помещения
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% в течение 1 месяца до скрининга
- Общее состояние по шкале ECOG 0–2
- Экспрессия CD19 должна быть подтверждена в любое время с момента постановки диагноза. Экспрессия CD19 может быть определена с помощью иммуногистохимии или проточной цитометрии. Пациенты, ранее получавшие блинатумомаб, допускаются, если нет документированных данных о CD19-отрицательном заболевании после терапии блинатумомабом.
- Статус CNS1 должен быть подтвержден на момент скрининга с помощью оценки ЦСЖ. Пациенты с предшествующим заболеванием CNS2 или CNS3 должны иметь статус CNS1 на момент скрининга и не иметь остаточных неврологических дефицитов или симптомов.
- Пациенты должны соблюдать институциональные рекомендации по контрацепции в течение минимум 1 года.
Критерии исключения:
- Сопутствующее активное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи. Пациенты с историей предшествующего злокачественного новообразования, которые прошли лечение с целью излечения и находятся в ремиссии не менее 2 лет, допускаются.
- Лейкоз или лимфома Беркитта
- Пациенты с определяемым экстрамедуллярным заболеванием на момент скрининга исключаются. Пациенты с предшествующим экстрамедуллярным заболеванием допускаются после документированного подтверждения разрешения заболевания с помощью ПЭТ/КТ (или КТ с контрастом, если ПЭТ не может быть выполнена).
Следующие препараты исключаются:
- Стероиды: Терапевтические дозы кортикостероидов (более 10 мг в день преднизолона или его эквивалента) в течение 7 дней до лейкафереза или за 72 часа до инфузии CAR T-клеток.
- Системная химиотерапия: Должна быть прекращена за 7 дней до лейкафереза или за 7 дней до начала лимфодеплетирующей химиотерапии, если она используется в качестве промежуточной терапии.
- Ингибиторы тирозинкиназы: Должны быть отменены за 48 часов до афереза и за 48 часов до начала лимфодеплетирующей химиотерапии, если они используются в качестве промежуточной терапии.
- Блинатумомаб должен быть отменен за 5 дней до афереза.
- Инотузумаб должен быть отменен за 2 недели до афереза для восстановления T-клеток.
- Пациенты с неконтролируемой системной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекцией на момент лейкафереза или на момент инфузии CAR T-клеток.
- Блинатумомаб не может использоваться в качестве промежуточной терапии после афереза.
- Положительный тест, указывающий на наличие активной инфекции следующими патогенами: ВИЧ, гепатит B (определяемая ДНК гепатита B методом ПЦР или поверхностный антиген гепатита B), гепатит C (определяемая РНК гепатита C методом ПЦР), HTLV, сифилис. Необходимые тесты будут согласованы с производителем для соответствия регуляторным и производственным требованиям производителя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A
будет включать пациентов с отрицательной филадельфийской хромосомой
|
Вводится инфузионно.
Доза обема-цел 1: Обе-цел будет введен через 3 дня (+/- 1 день) после завершения лимфодеплетирующей химиотерапии, обеспечивая минимальный 48-часовой период вымывания после последней дозы лимфодеплетирующей химиотерапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B
является исследовательской когортой, в которую будут включены пациенты с положительной филадельфийской хромосомой
|
Вводится инфузионно.
Доза обема-цел 1: Обе-цел будет введен через 3 дня (+/- 1 день) после завершения лимфодеплетирующей химиотерапии, обеспечивая минимальный 48-часовой период вымывания после последней дозы лимфодеплетирующей химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость (RFS) (Когорта A)
Временное ограничение: 1 год после инфузии
|
Время от инфузии CAR T-клеток до отсутствия ответа, рецидива или смерти от любой причины, цензурированное на момент последнего наблюдения.
Отсутствие ответа будет определяться как наличие >5% аномальных лимфобластов в костном мозге или наличие несомненного поражения ЦНС или экстрамедуллярного заболевания после инфузии obe-cel.
Рецидив будет определяться как появление >5% аномальных лимфобластов в костном мозге или появление нового несомненного поражения ЦНС или экстрамедуллярного заболевания после инфузии obe-cel.
Пациенты будут цензурированы для анализа выживаемости без рецидива, если они подвергнутся аллогенной трансплантации стволовых клеток или получат любое другое новое лечение (кроме начала или изменения поддерживающей терапии ингибиторами тирозинкиназы) во время ремиссии.
|
1 год после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Без минимальной резидуальной болезни (МРБ) бессобытийная выживаемость (EFS) (Когорты A и B)
Временное ограничение: 1 год после инфузии
|
Время от инфузии CAR T-клеток до отсутствия ответа (включая МОК), рецидива (включая МОК) или смерти от любой причины, цензурированное на момент последнего наблюдения.
МОК будет измеряться в костном мозге, как описано выше, и считаться положительной, если >10^-4.
|
1 год после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ioannis Kalogirou Valtis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
Другие идентификационные номера исследования
- 25-342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Резюме протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov,
когда это требуется в качестве условия федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в иных необходимых случаях.
Запросы на обезличенные индивидуальные данные участников можно подавать через год после публикации и в течение последующих 36 месяцев.
Обезличенные индивидуальные данные участников, указанные в рукописи, будут переданы на условиях Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .