Um Estudo de Obecabtagene Autoleucel em Pessoas com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B
19 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um Estudo de Fase II de Consolidação com Obecabtagene Autoleucel em Pacientes Adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda em Primeira Remissão Completa sem Doença Residual Mensurável
Os investigadores estão a realizar este estudo para descobrir se o obecabtagene autoleucel (obe-cel) é um tratamento eficaz para pessoas com leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA) que se encontram em remissão completa (RC, o que significa que todos os sinais de cancro desapareceram) sem doença residual mensurável (DRM-negativa, o que significa que não há células cancerígenas detetáveis).
Os participantes deste estudo terão recebido tratamento anterior para a sua LLA de células B, e a sua doença estará em RC com DRM-negativa pela primeira vez (primeira RC com DRM-negativa).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark Geyer, MD
- Número de telefone: 646-608-3745
Estude backup de contato
- Nome: Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Número de telefone: 646-608-2091
- E-mail: kalogii@mskcc.org
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Cancer Center (Data collection AND Specimen Analysis)
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Contato:
- Ibrahim Aldoss, MD
- Número de telefone: 877-814-1610
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University (Data Collection AND Specimen Analysis)
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Contato:
- Lori Muffly, MD
- Número de telefone: 650-498-6000
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Número de telefone: 646-608-2091
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contato:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Número de telefone: 646-608-2091
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Número de telefone: 646-608-2091
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Número de telefone: 646-608-2091
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contato:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Número de telefone: 646-608-2091
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Número de telefone: 646-608-2091
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contato:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Número de telefone: 646-608-2091
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnóstico de LLA de células B CD19+.
- Tanto Ph-negativo como Ph-positivo são permitidos
- Pacientes com DME devem ter doença detetável na medula óssea (por citometria de fluxo ou métodos moleculares) para poder seguir a DMR.
- Pacientes com idade ≥ 40 anos no momento do rastreio A.
- Pacientes com idade entre 30-39 anos (no momento do Rastreio A) são permitidos na presença de comorbilidades de alto risco ou má tolerabilidade à quimioterapia (por exemplo, histórico ou experiência de pancreatite com terapia, IMC ≥40kg/m2, doença hepática subjacente que impeça a administração segura de regimes inspirados em pediatria, qualquer outra combinação de comorbilidades graves documentadas que o investigador considere incompatíveis com a administração de um regime de quimioterapia padrão intensivo ou inspirado em pediatria).
- Em RC com DMR negativa ou RC com recuperação hematológica incompleta (RCi) no momento do rastreio. A DMR será avaliada por citometria de fluxo e/ou testes moleculares como ClonoSEQ com sensibilidade mínima de 10^-4 a partir da medula óssea. Pacientes com DMR <10^-4 serão elegíveis.
- Os pacientes podem receber mais de um ciclo de indução inicial e/ou consolidação, mas devem estar em RC/RCi com DMR negativa no momento do rastreio, dentro de 4 meses após o início do tratamento. O período de 4 meses será medido a partir do primeiro dia de início da terapia antileucémica (excluindo a profase com esteroides) até ao teste de Rastreio A para o ensaio.
Os regimes de primeira linha incluem, mas não se limitam a:
- HyperCVAD ou mini-hyper-CVD
- Quimioterapia multiagente contendo asparaginase (por exemplo, CALGB10403, quimio inspirada em pediatria)
- Inotuzumab ou blinatumomab com ou sem quimioterapia
Inibidor de tirosina quinase mais esteroides, quimioterapia ou blinatumomab
- Função orgânica adequada no momento do rastreio A, incluindo:
- ALT ou AST ≤5x ULN e bilirrubina total ≤2 (ou ≤3 se histórico de síndrome de Gilbert ou infiltração leucémica do fígado)
- Creatinina sérica <2.0mg/dL
- SaO2 ≥92% em ar ambiente
Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥50% dentro de 1 mês antes do rastreio
- Estado de desempenho ECOG 0-2
- É necessária expressão de CD19 em qualquer momento desde o diagnóstico. A expressão de CD19 pode ser detetada por imuno-histoquímica ou por citometria de fluxo. Pacientes que receberam blinatumomab previamente são elegíveis se não houver documentação de doença CD19-negativa após o blinatumomab.
- O estado CNS1 deve ser documentado no momento do rastreio por avaliação do LCR. Pacientes com doença CNS2 ou CNS3 prévia devem ser CNS1 no rastreio e não apresentar défices ou sintomas residuais do SNC.
- Os pacientes terão de aderir às diretrizes institucionais de contraceção por um mínimo de 1 ano.
Critérios de Exclusão:
- Malignidade ativa concomitante, exceto cancro de pele não melanoma. Pacientes com histórico de malignidade prévia que foram tratados com intenção curativa e estão em remissão há pelo menos 2 anos são elegíveis.
- Leucemia ou linfoma de Burkitt
- Pacientes com doença extramedular mensurável no rastreio são excluídos. Pacientes com histórico prévio de doença extramedular são permitidos após documentação de resolução da doença por TAC/PET (ou TAC com contraste se o PET não puder ser realizado).
Os seguintes medicamentos são excluídos:
- Esteroides: Doses terapêuticas de corticosteroides (superiores a 10mg diários de prednisona ou equivalente) dentro de 7 dias antes da leucaférese ou 72 horas antes da infusão de células T CAR.
- Quimioterapia sistémica: Deve ser descontinuada 7 dias antes da leucaférese ou 7 dias antes do início da quimioterapia de linfodepleção, se utilizada durante a ponte.
- Inibidores de tirosina quinase: Devem ser descontinuados 48 horas antes da aférese e 48 horas antes do início da quimioterapia de linfodepleção, se utilizados durante a ponte.
- Blinatumomab deve ser descontinuado 5 dias antes da aférese
- Inotuzumab deve ser descontinuado 2 semanas antes da aférese para permitir a recuperação das células T
- Pacientes com infeção fúngica, bacteriana, viral ou outra sistémica não controlada no momento da leucaférese ou no momento da infusão de células T CAR
- Blinatumomab não pode ser usado como terapia de ponte após a aférese
- Teste positivo indicando presença de infeção ativa com os seguintes patógenos: VIH, Hepatite B (ADN do Hep B detetável por PCR ou antigénio de superfície do Hep B), Hepatite C (ARN do Hep C detetável por PCR), HTLV, Sífilis. Os testes necessários serão acordados com o fabricante para cumprir com os requisitos regulamentares e de fabrico do fabricante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A
irá recrutar doentes negativos para o cromossoma Filadélfia
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Administrado por perfusão.
Dose 1 de Obe-cel: Obe-cel será administrado 3 dias (+/- 1 dia) após a conclusão da quimioterapia de linfodepleção, permitindo um período mínimo de washout de 48 horas após a última dose de quimioterapia de linfodepleção.
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte B
é uma coorte exploratória que irá recrutar doentes positivos para o cromossoma Filadélfia
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Administrado por perfusão.
Dose 1 de Obe-cel: Obe-cel será administrado 3 dias (+/- 1 dia) após a conclusão da quimioterapia de linfodepleção, permitindo um período mínimo de washout de 48 horas após a última dose de quimioterapia de linfodepleção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de recidiva (RFS) (Cohorte A)
Prazo: 1 ano após a infusão
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O tempo desde a infusão de CAR T até à não resposta, recidiva ou morte por qualquer causa, censurado no último seguimento.
A não resposta será definida como a presença de >5% de linfoblastos anormais na medula óssea, ou a presença de doença inequívoca do SNC ou extramedular após a infusão de obe-cel.
A recidiva será definida como o aparecimento de >5% de linfoblastos anormais na medula óssea, ou o aparecimento de nova doença inequívoca do SNC ou extramedular após a infusão de obe-cel.
Os doentes serão censurados para sobrevivência livre de recidiva se realizarem transplante alogénico de células estaminais ou receberem qualquer outro tratamento novo (exceto início ou alteração de manutenção com TKI) enquanto estiverem em remissão.
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1 ano após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) com Doença Residual Mínima (MRD) negativa (Cohortes A e B)
Prazo: 1 ano após a infusão
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O tempo desde a infusão de CAR T até à não resposta (incluindo DRM), recidiva (incluindo DRM) ou morte por qualquer causa, censurado no último seguimento.
A DRM será medida na medula óssea conforme descrito acima e considerada positiva se >10^-4.
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1 ano após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Kalogirou Valtis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Os pedidos podem ser enviados para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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