Tutkimus Obecabtagene Autoleucel -lääkkeestä B-soluvälitteisen akuutin lymfoblastisen leukemian sairastavilla henkilöillä
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Toisen vaiheen koe Obecabtagene Autoleucel -konsolidointihoidosta aikuispotilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ensimmäisessä täydellisessä remissiossa ilman mitattavaa jäämäsairautta
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, onko obecabtagene autoleucel (obe-cel) tehokas hoito potilaille, joilla on B-soluisen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) täydellinen remissio (CR, eli kaikki syövän merkit ovat poissa) ilman mitattavaa jäämäsairautta (MRD-negatiivinen, eli havaittavia syöpäsoluja ei ole).
Tutkimuksen osallistujat ovat saaneet aiempaa hoitoa B-soluiseen ALL:ään, ja heidän sairautensa on ensimmäistä kertaa MRD-negatiivisessa CR:ssä (ensimmäinen MRD-negatiivinen CR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Geyer, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3745
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2091
- Sähköposti: kalogii@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Cancer Center (Data collection AND Specimen Analysis)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Aldoss, MD
- Puhelinnumero: 877-814-1610
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lori Muffly, MD
- Puhelinnumero: 650-498-6000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2091
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2091
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2091
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2091
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2091
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2091
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2091
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
Diagnoosi CD19+ B-soluisesta ALL:sta.
- Sekä Ph-negatiiviset että Ph-positiiviset sallitaan
- Potilailla, joilla on EMD, täytyy olla havaittavaa tautia luuytimessä (virtaussytometrialla tai molekyylimenetelmillä) jotta MRD:tä voidaan seurata.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita seulonnassa A.
- Potilaat, jotka ovat 30–39-vuotiaita (seulonnan A aikana), sallitaan, jos heillä on korkean riskin komorbiditeetteja tai huono kemoterapian sietokyky (esim. historia tai kokemus haimattulehduksesta hoidon yhteydessä, BMI ≥40 kg/m², taustalla oleva maksasairaus, joka estää turvallisen lasten inspiroitujen hoitosuunnitelmien antamisen, mikä tahansa muu dokumentoitu vakava komorbiditeettiyhdistelmä, jonka tutkija katsoo yhteensopimattomaksi intensiivisen lasten tai lasten inspiroidun standardikemoterapiahoidon antamisen kanssa).
- MRD-negatiivisessa CR:ssä tai CR:ssä epätäydellisen hematologisen toipumisen kanssa (CRi) seulonnan aikana. MRD arvioidaan virtaussytometrialla ja/tai molekyylitestauksella, kuten ClonoSEQ:llä, vähintään 10⁻⁴ herkkyydellä luuytimestä. Potilaat, joilla MRD <10⁻⁴, ovat kelvollisia.
- Potilaat saattavat saada useamman kuin yhden alkuperäisen induktion ja/tai konsolidaation, mutta heidän on oltava MRD-negatiivisessa CR:ssä/CRi:ssä seulonnan aikana, 4 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. 4 kuukauden ikkuna mitataan ensimmäisestä päivästä, jolloin antileukeemista hoitoa aloitetaan (steroidiprofaasia lukuun ottamatta), aina tutkimuksen seulonnan A -testiin asti.
Etulinjan hoitosuunnitelmiin kuuluvat muun muassa:
- HyperCVAD tai mini-hyper-CVD
- Asparaginaasia sisältävä monilääkekemoterapia (esim. CALGB10403, lasten inspiroitu kemoterapia)
- Inotuzumabi tai blinatumomabi kemoterapian kanssa tai ilman
Tyrosiinikinaasin estäjä yhdistettynä steroideihin, kemoterapiaan tai blinatumomabiin
- Riittävä elinten toiminta seulonnan A aikana, mukaan lukien:
- ALT tai AST ≤5x yläraja ja kokonaisbilirubiini ≤2 (tai ≤3, jos Gilbertin oireyhtymän tai leukeemisen infiltraation historia maksassa)
- Seerumin kreatiniini <2,0 mg/dL
- SaO₂ ≥92 % huoneilman hengityksellä
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % seulonnan sisällä 1 kuukauden sisällä
- ECOG suorituskykytila 0–2
- CD19-ilmentymä vaaditaan milloin tahansa diagnoosin jälkeen. CD19-ilmentymä voidaan havaita immunohistokemialla tai virtaussytometrialla. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin blinatumomabia, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole dokumentoitua CD19-negatiivista tautia blinatumomabihoidon jälkeen.
- CNS1-tila on dokumentoitava seulonnan aikaina selkäydinnestetutkimuksella. Potilailla, joilla on aiempaa CNS2- tai CNS3-tautia, on oltava CNS1 seurannassa, eikä heillä saa olla jäännös-CNS-vajeita tai oireita.
- Potilaiden on noudatettava laitoksen ehkäisyohjeita vähintään 1 vuoden ajan.
Ekskluusiokriteerit:
- Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ei-melanoomaista ihosyöpää. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvainhistoria, jotka on hoidettu parantavasti ja jotka ovat olleet remissiossa vähintään 2 vuotta, ovat kelvollisia.
- Burkittin leukemia tai lymfooma
- Potilaat, joilla on mitattavaa luuytimen ulkopuolista tautia seurannassa, suljetaan pois. Potilaat, joilla on aiempi historia luuytimen ulkopuolisesta taudista, sallitaan, kun taudin parantuminen on dokumentoitu joko PET/CT-skannauksella (tai kontrasti-CT:llä, jos PET:ää ei voida suorittaa).
Seuraavat lääkkeet suljetaan pois:
- Steroidit: Terapeuttiset kortikosteroidiannokset (yli 10 mg päivässä prednisolonia tai sen vastaavaa) 7 päivän sisällä leukafereesistä tai 72 tuntia ennen CAR T-solujen infuusiota.
- Systemaattinen kemoterapia: On keskeytettävä 7 päivää ennen leukafereesiä tai 7 päivää ennen lymfodepletoivan kemoterapian aloittamista, jos sitä käytetään siltahoidossa.
- Tyrosiinikinaasin estäjät: On keskeytettävä 48 tuntia ennen afereesiä ja 48 tuntia ennen lymfodepletoivan kemoterapian aloittamista, jos sitä käytetään siltahoidossa.
- Blinatumomabi on keskeytettävä 5 päivää ennen afereesiä
- Inotuzumabi on keskeytettävä 2 viikkoa ennen afereesiä T-solujen toipumisen mahdollistamiseksi
- Potilaat, joilla on hallitsematon systemaattinen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio leukafereesin tai CAR T-solujen infuusion aikana
- Blinatumomabia ei saa käyttää siltahoidona afereesin jälkeen
- Positiivinen testi, joka osoittaa aktiivisen infektion seuraavilla patogeeneillä: HIV, hepatiitti B (havaittava Hep B-DNA PCR:llä tai Hep B-pinta-antigeeni), hepatiitti C (havaittava Hep C-RNA PCR:llä), HTLV, syfilis. Vaadittavat testit sovitaan valmistajan kanssa valmistajan sääntely- ja valmistusvaatimusten noudattamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
rekisteröi Philadelphia-kromosomin negatiivisia potilaita
|
Annetaan infuusiona.
Obe-cel-annos 1: Obe-cel annostellaan 3 päivän (+/- 1 päivä) kuluttua lymfodepletoivan kemoterapian päättymisestä, mikä mahdollistaa vähintään 48 tunnin pesuajan viimeisestä lymfodepletoivan kemoterapian annoksesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
on tutkimusryhmä, joka rekisteröi Philadelphia-kromosomipositiiviset potilaat
|
Annetaan infuusiona.
Obe-cel-annos 1: Obe-cel annostellaan 3 päivän (+/- 1 päivä) kuluttua lymfodepletoivan kemoterapian päättymisestä, mikä mahdollistaa vähintään 48 tunnin pesuajan viimeisestä lymfodepletoivan kemoterapian annoksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
relapsivapaa elossaolo (RFS) (Kohortti A)
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusiosta
|
Aika CAR T -infuusiosta vastauksen puuttumiseen, relapsiin tai minkä tahansa syyn kuolemaan, leikattu viimeisellä seurannalla.
Vastaamattomuus määritellään >5 % epänormaaleja lymfoblasteja luuytimessä tai selkeän keskushermoston tai ekstramedullaarisen taudin läsnäolona obe-cel -infuusion jälkeen.
Relapsi määritellään >5 % epänormaaleja lymfoblasteja luuytimessä ilmaantumisena tai uuden selkeän keskushermoston tai ekstramedullaarisen taudin ilmaantumisena obe-cel -infuusion jälkeen.
Potilaat leikataan relapsivapaan selviytymisen osalta, jos heille tehdään allogeeninen kantasolusiirto tai he saavat minkä tahansa muun uuden hoidon (paitsi TKI-ylläpitohoidon aloitus tai muutos) remissiossa ollessaan.
|
1 vuosi infuusiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen jäännöstauti (MRD)-negatiivinen tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) (Kohortti A & B)
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusiosta
|
Aika CAR-T-infuusiosta vastaamattomuuteen (mukaan lukien MRD), relapsiin (mukaan lukien MRD) tai mihin tahansa kuolemansyyn, katkaistuna viimeisellä seurantakäynnillä.
MRD mitataan luuytimessä kuten edellä on kuvattu, ja sitä pidetään positiivisena, jos >10-^4.
|
1 vuosi infuusiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ioannis Kalogirou Valtis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering -syöpäkeskus tukee kansainvälistä lääketieteellisten aikakauslehtien toimituskunnan (ICMJE) komiteaa ja eettistä velvollisuutta vastuullisesti jakaa kliinisten tutkimusten tietoja.
Protokollan yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoon perustuva suostumuslomake julkaistaan osoitteessa clinicaltrials.gov
kun se vaaditaan liittovaltion rahoitusehtona, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muuten vaadittaessa.
Tunnistetietojen poistettua yksittäisen osallistujan tietoja voidaan pyytää yhden vuoden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukautta myöhemmin.
Käsikirjoituksessa raportoituja tunnistetietojen poistettuja yksittäisten osallistujen tietoja jaetaan Tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksytyissä ehdotuksissa.
Pyyntöjä voi tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .