Een onderzoek naar Obecabtagene Autoleucel bij mensen met B-cel acute lymfatische leukemie
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een fase II-onderzoek naar Obecabtagene Autoleucel als consolidatietherapie bij volwassen patiënten met acute lymfatische leukemie in eerste volledige remissie zonder meetbaar residu ziekte
De onderzoekers voeren deze studie uit om te achterhalen of obecabtagene autoleucel (obe-cel) een effectieve behandeling is voor mensen met B-cel acute lymfatische leukemie (ALL) die in volledige remissie (CR, wat betekent dat alle tekenen van kanker verdwenen zijn) zijn zonder meetbare restziekte (MRD-negatief, wat betekent dat er geen detecteerbare kankercellen zijn).
Deelnemers aan deze studie hebben in het verleden behandeling voor hun B-cel ALL gehad, en hun ziekte zal voor de eerste keer in MRD-negatieve CR zijn (eerste MRD-negatieve CR).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mark Geyer, MD
- Telefoonnummer: 646-608-3745
Studie Contact Back-up
- Naam: Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2091
- E-mail: kalogii@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope Cancer Center (Data collection AND Specimen Analysis)
-
Contact:
- Ibrahim Aldoss, MD
- Telefoonnummer: 877-814-1610
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford University (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Contact:
- Lori Muffly, MD
- Telefoonnummer: 650-498-6000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2091
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2091
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2091
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2091
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2091
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2091
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Ioannis Kalogirou Valtis, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2091
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van CD19+ B-cel ALL.
- Zowel Ph-negatief als Ph-positief zijn toegestaan
- Patiënten met EMD moeten aantoonbare ziekte in het beenmerg hebben (via flowcytometrie of moleculaire methoden) om MRD te kunnen volgen.
- Patiënten van ≥ 40 jaar ten tijde van screening A.
- Patiënten van 30-39 jaar (ten tijde van screening A) zijn toegestaan in aanwezigheid van hoog-risico comorbiditeiten of slechte tolerantie voor chemotherapie (bijv. voorgeschiedenis of ervaring met pancreatitis door therapie, BMI ≥40kg/m2, onderliggende leverziekte die veilige toediening van pediatrisch geïnspireerde regimes verhindert, elke verdere combinatie van gedocumenteerde ernstige comorbiditeiten die de onderzoeker onverenigbaar acht met het toedienen van een intensief pediatrisch of pediatrisch-geïnspireerd standaard chemotherapieregime).
- In MRD-negatieve CR of CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi) ten tijde van screening. MRD wordt beoordeeld via flowcytometrie en/of moleculaire testen zoals ClonoSEQ met een minimale gevoeligheid van 10-4 uit het beenmerg. Patiënten met MRD <10-4 komen in aanmerking.
- Patiënten kunnen meer dan één kuur initiële inductie en/of consolidatie hebben ontvangen, maar moeten in MRD- CR/CRi zijn ten tijde van screening, binnen 4 maanden na start van de behandeling. De 4-maanden termijn wordt gemeten vanaf de eerste dag van start van de anti-leukemische therapie (exclusief steroïde profase) tot de screening A-test voor de studie.
Eerstelijnsregimes omvatten maar zijn niet beperkt tot:
- HyperCVAD of mini-hyper-CVD
- Multi-agent chemotherapie met asparaginase (bijv. CALGB10403, pediatrisch geïnspireerde chemo)
- Inotuzumab of blinatumomab met of zonder chemotherapie
Tyrosinekinaseremmer plus steroïden, chemotherapie of blinatumomab
- Adequate orgaanfunctie ten tijde van screening A, inclusief:
- ALT of AST ≤5x ULN en totaal bilirubine ≤2 (of ≤3 bij voorgeschiedenis van syndroom van Gilbert of leukemische infiltratie van de lever)
- Serumcreatinine <2,0mg/dL
- SaO2 ≥92% op kamertemperatuur
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% binnen 1 maand voor screening
- ECOG prestatiestatus 0-2
- CD19-expressie is vereist op enig moment sinds diagnose. CD19-expressie kan worden gedetecteerd via immunohistochemie of flowcytometrie. Patiënten die eerder blinatumomab hebben ontvangen komen in aanmerking als er geen documentatie is van CD19-negatieve ziekte na blinatumomab.
- CNS1-status moet worden gedocumenteerd ten tijde van screening via CSF-beoordeling. Patiënten met eerdere CNS2 of CNS3 ziekte moeten CNS1 zijn bij screening en geen resterende CNS-tekorten of symptomen hebben.
- Patiënten moeten zich houden aan institutionele anticonceptierichtlijnen voor minimaal 1 jaar.
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdige actieve maligniteit, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit die met curatieve intentie zijn behandeld en minstens 2 jaar in remissie zijn, komen in aanmerking.
- Burkitt-leukemie of -lymfoom
- Patiënten met meetbare extramedullaire ziekte bij screening worden uitgesloten. Patiënten met eerdere extramedullaire ziekte zijn toegestaan na documentatie van ziektesresolutie via PET/CT-scan (of CT met contrast als PET niet kan worden uitgevoerd).
De volgende medicaties zijn uitgesloten:
- Steroiden: Therapeutische doses corticosteroïden (meer dan 10mg dagelijks prednison of equivalent) binnen 7 dagen voor leukafese of 72 uur voor CAR T-celinfusie.
- Systemische chemotherapie: Moet worden gestaakt 7 dagen voor leukafese of 7 dagen voor start lymfodepletiechemotherapie indien gebruikt tijdens overbrugging.
- Tyrosinekinaseremmers: Moeten worden gestaakt 48 uur voor afese en 48 uur voor start lymfodepletiechemotherapie, indien gebruikt tijdens overbrugging.
- Blinatumomab moet worden gestaakt 5 dagen voor afese
- Inotuzumab moet worden gestaakt 2 weken voor afese om T-celherstel mogelijk te maken
- Patiënten met ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie ten tijde van leukafese of ten tijde van CAR T-celinfusie
- Blinatumomab mag niet worden gebruikt als overbruggingstherapie na afese
- Positieve test die de aanwezigheid van actieve infectie met de volgende pathogenen aangeeft: HIV, Hepatitis B (detecteerbaar Hep B DNA via PCR of Hep B oppervlakte-antigeen), Hepatitis C (detecteerbaar Hep C RNA via PCR), HTLV, Syfilis. De vereiste tests worden overeengekomen met de fabrikant om te voldoen aan de regelgevende en productie-eisen van de fabrikant.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
zal Philadelphia-chromosoom negatieve patiënten inschrijven
|
Toegediend als infusie.
Obe-cel dosis 1: Obe-cel wordt toegediend 3 dagen (+/- 1 dag) na voltooiing van de lymfodepletiechemotherapie, met een minimale uitwasperiode van 48 uur vanaf de laatste dosis lymfodepletiechemotherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B
is een verkennende cohortstudie die Philadelphia-chromosoompositieve patiënten zal includeren
|
Toegediend als infusie.
Obe-cel dosis 1: Obe-cel wordt toegediend 3 dagen (+/- 1 dag) na voltooiing van de lymfodepletiechemotherapie, met een minimale uitwasperiode van 48 uur vanaf de laatste dosis lymfodepletiechemotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recidiefvrije overleving (RFS) (Cohort A)
Tijdsspanne: 1 jaar na infusie
|
De tijd vanaf CAR T-infusie tot geen respons, recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd bij de laatste follow-up.
Geen respons wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van > 5% abnormale lymfoblasten in het beenmerg, of de aanwezigheid van onmiskenbare CNS- of extramedullaire ziekte na obe-cel-infusie.
Recidief wordt gedefinieerd als het ontstaan van > 5% abnormale lymfoblasten in het beenmerg, of het ontstaan van nieuwe onmiskenbare CNS- of extramedullaire ziekte na obe-cel-infusie.
Patiënten worden gecensureerd voor recidiefvrije overleving als zij een allogene stamceltransplantatie ondergaan of enige andere nieuwe behandeling krijgen (behalve start of wijziging van TKI-onderhoudsbehandeling) terwijl zij in remissie zijn.
|
1 jaar na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventvrije overleving (EFS) met minimaal restziekte (MRD)-negatief (Cohort A & B)
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf infusie
|
De tijd vanaf CAR T-infusie tot non-respons (inclusief MRD), terugval (inclusief MRD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd bij de laatste follow-up.
MRD wordt gemeten in het beenmerg zoals hierboven beschreven en als positief beschouwd als >10-^4.
|
1 jaar vanaf infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ioannis Kalogirou Valtis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Het protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
wanneer dit vereist is als voorwaarde van federale subsidies, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of indien anders vereist.
Verzoeken voor geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend één jaar na publicatie en tot 36 maanden later.
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript zijn gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .