Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CTまたはPET/MRIイメージングの悪性腫瘍、心血管疾患または免疫疾患への臨床応用
2026年2月3日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
この前向き単一施設研究は、悪性腫瘍、心血管疾患、または免疫疾患患者におけるAl18F-NOTA-FAPI PETイメージングの体内分布、線量測定、安全性、診断性能を調査します。
また、臨床治療戦略ガイダンスにおけるAl18F-NOTA-FAPI PETイメージングの可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
FAPは、腫瘍の予後を予測するための重要な指標となることが期待されており、また、腫瘍、関節リウマチ、心筋梗塞、甲状腺関連眼症などのさまざまな疾患の個別化治療の新たな標的となる可能性があります。
健康な成人におけるFAPの生物学的分布はまだ明らかになっていません。
将来の患者への応用のための基準を確立するために、健康な被験者がこのトレーサーを使用した後の正常なPET/CT（またはPET/MRI）画像を取得することが計画されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Huo, MD
- 電話番号：+86 18612672038
- メール：huoli@pumch.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xueqian Yang, MS
- 電話番号：+86 18801349606
- メール：yangxq202508@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Peking Union Medical College Hospital
- 電話番号：+86 010-69154702
- メール：huoli@pumch.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- a. 年齢18歳以上、性別不問。 b. 過去3か月以内に健康診断を受けたこと（少なくとも胸部X線／胸部CTおよび腹部B超などの検査を完了）、重大な疾患が発見されていないこと。
除外基準：
- 本研究は一定の放射線被ばくを伴うため、臨床的必要から頻繁に放射線被ばくを受けている患者（それぞれ3か月以内または1か月以内にCTまたはPET／CT検査を1回受けた者）は研究対象から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI)
悪性腫瘍、心血管疾患、または免疫疾患患者におけるAl18F-NOTA-FAPI PET/CT（またはPET/MRI）の線量測定、安全性、診断精度、および臨床治療戦略ガイダンス能力の評価
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参加者は、Al18F-NOTA-FAPIの静脈内注射を受けます。これは現地で調製され、資格のある担当者によって線量校正器を用いて測定され、測定値と時間が記録されます。
放射性医薬品は三方活栓を通じてゆっくりと投与され、その後5 mLの生理食塩水でフラッシュされます。
推奨用量は、体重1 kgあたり約4.81 MBq（0.13 mCi）で、薬剤の収率と臨床スケジュールに応じて変動します。
投与後45〜90分後にPET/CT（またはPET/MRI）イメージングを計画しており、薬剤の収率と機器の利用可能性に基づいて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Al18F-NOTA-FAPIの安全性
時間枠：ラジオトレーサー投与から投与後24時間まで。
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有害事象は、放射性トレーサー投与およびPETスキャン後に、CTCAE（バージョン5.0）に従って記録されました。
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ラジオトレーサー投与から投与後24時間まで。
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心血管疾患または免疫疾患に対するAl18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI)の診断精度
時間枠：研究完了まで、1〜1.5年。
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心臓と眼筋のSUVmax、SUVmeanおよびT2値（MRI）を測定します。
2人の核医学医師が画像を独立してレビューし、意見が一致しない場合は第3の医師が裁定を行い、最終診断に至ります。
外科的病理学的結果または長期フォローアップ所見が、感度および特異度を決定するための基準標準として機能します。
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研究完了まで、1〜1.5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常臓器のSUVmax
時間枠：研究完了から完了後6ヶ月まで。
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Al18F-NOTA-FAPIの生物学的分布は、以下の臓器で評価されます：下垂体、耳下腺、甲状腺、肺、血液プール、肝臓、脾臓、膵臓（頭部と鉤状突起を含む）、胆嚢、胃、小腸、腎臓、副腎。
これらの臓器のSUVmax値が測定され、記録されます。 |
研究完了から完了後6ヶ月まで。
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標的臓器の吸収線量
時間枠：研究完了から完了後6ヵ月まで
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標的臓器の吸収線量はHERMESソフトウェアを使用して計算されました。
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研究完了から完了後6ヵ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。