Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie obrazowania PET/CT lub PET/MRI z użyciem Al18F-NOTA-FAPI-04 w nowotworach złośliwych, chorobach układu sercowo-naczyniowego lub chorobach immunologicznych

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Kliniczne zastosowanie obrazowania PET/CT lub PET/MRI z użyciem Al18F-NOTA-FAPI-04 w nowotworach złośliwych, chorobach układu sercowo-naczyniowego lub immunologicznych

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie analizuje biodystrybucję, dozymetrię, bezpieczeństwo oraz wydajność diagnostyczną obrazowania PET z zastosowaniem Al18F-NOTA-FAPI u pacjentów z nowotworem złośliwym, chorobą sercowo-naczyniową lub chorobą immunologiczną. Ocenia również potencjał obrazowania PET z Al18F-NOTA-FAPI w kierowaniu strategią leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że FAP stanie się ważnym wskaźnikiem do przewidywania rokowania nowotworów, a także nowym celem dla spersonalizowanego leczenia różnych chorób, takich jak nowotwory, reumatoidalne zapalenie stawów, zawał mięśnia sercowego i orbitopatia tarczycowa. Biologiczne rozmieszczenie FAP u zdrowych dorosłych nie jest jeszcze jasne. Planuje się uzyskanie normalnych obrazów PET/CT (lub PET/MRI) zdrowych osób po zastosowaniu tego znacznika, w celu ustalenia punktu odniesienia dla przyszłych zastosowań u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Huo, MD
  • Numer telefonu: +86 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Peking Union Medical College Hospital
          • Numer telefonu: +86 010-69154702
          • E-mail: huoli@pumch.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • a. Wiek 18 lat lub powyżej, płeć nieograniczona. b. Przebycie badania kontrolnego stanu zdrowia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (co najmniej wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej / tomografii komputerowej klatki piersiowej oraz USG jamy brzusznej i innych badań), bez wykrycia poważnych chorób.

Kryteria wyłączenia:

  • Ze względu na pewną ekspozycję na promieniowanie w tym badaniu, pacjenci, którzy mieli częstą ekspozycję na promieniowanie z przyczyn klinicznych (ci, którzy przeszli badanie CT lub PET/CT raz w ciągu odpowiednio 3 miesięcy lub 1 miesiąca), nie są włączani do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI)
Ocena dozymetrii, bezpieczeństwa, dokładności diagnostycznej oraz zdolności do wskazywania strategii leczenia klinicznego za pomocą Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (lub PET/MRI) u pacjentów z nowotworem złośliwym, chorobą sercowo-naczyniową lub immunologiczną.
Inny: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (lub PET/MRI)
Uczestnicy otrzymają dożylną iniekcję Al18F-NOTA-FAPI, przygotowaną na miejscu i zmierzoną przez wykwalifikowany personel przy użyciu kalibratora dawek, z odczytami i czasem zarejestrowanymi. Radiopharmaceutical zostanie powoli podany przez trójdrożny kranik, a następnie przepłukany 5 mL fizjologicznego roztworu soli. Zalecana dawka wynosi około 4,81 MBq/kg (0,13 mCi/kg) masy ciała, z możliwymi wariacjami w zależności od wydajności leku i harmonogramu klinicznego. Obrazowanie PET/CT (lub PET/MRI) jest planowane 45-90 minut po podaniu, z możliwymi korektami w zależności od wydajności leku i dostępności sprzętu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Al18F-NOTA-FAPI
Ramy czasowe: Od iniekcji radioznacznika do 24 godzin po iniekcji.
Działania niepożądane rejestrowano zgodnie z CTCAE (wersja 5.0) po podaniu radioznacznika i badaniu PET.
Od iniekcji radioznacznika do 24 godzin po iniekcji.
Dokładność diagnostyczna Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (PET/MRI) w chorobach sercowo-naczyniowych lub immunologicznych.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 1-1,5 roku.
Zmierzona zostanie wartość SUVmax, SUVmean oraz wartość T2 (MRI) serca i mięśni oczu. Dwóch lekarzy medycyny nuklearnej niezależnie przeanalizuje obrazy, a w przypadku rozbieżności trzeci lekarz rozstrzygnie, aby uzyskać ostateczną diagnozę. Wyniki patologii chirurgicznej lub długoterminowe wyniki obserwacji posłużą jako standard referencyjny do określenia czułości i specyficzności.
Do zakończenia badania, 1-1,5 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUVmax narządów prawidłowych
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Biodystrybucja Al18F-NOTA-FAPI zostanie oceniona w następujących narządach: przysadka mózgowa, ślinianki przyuszne, tarczyca, płuca, pulę krwi, wątroba, śledziona, trzustka (w tym głowa i wyrostek haczykowaty), woreczek żółciowy, żołądek, jelito cienkie, nerki i nadnercza. Wartości SUVmax dla tych narządów zostaną zmierzone i udokumentowane.
Od zakończenia badania do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Zaabsorbowana dawka narządów docelowych
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do 6 miesięcy po jego zakończeniu
Dawki pochłonięte przez narządy docelowe obliczono za pomocą oprogramowania HERMES.
Od zakończenia badania do 6 miesięcy po jego zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-3423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj