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Aplicação Clínica da Imagiologia PET/TC ou PET/RM com Al18F-NOTA-FAPI-04 em Doenças Tumorais Malignas, Cardiovasculares ou Imunológicas

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Aplicação Clínica da Imagiologia PET/CT ou PET/MRI com Al18F-NOTA-FAPI-04 em Tumor Maligno, Doença Cardiovascular ou Imunológica

Este estudo prospetivo, monocêntrico, investiga a biodistribuição, dosimetria, segurança e desempenho diagnóstico da imagem PET com Al18F-NOTA-FAPI em doentes com tumor maligno, doença cardiovascular ou imunológica.
E avalia o potencial da imagem PET com Al18F-NOTA-FAPI na orientação da estratégia de tratamento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Espera-se que a FAP se torne um indicador importante para prever o prognóstico de tumores, e também um novo alvo para o tratamento individualizado de várias doenças, como tumores, artrite reumatoide, enfarte do miocárdio e oftalmopatia associada à tiroide. A distribuição biológica da FAP em adultos saudáveis ainda não é clara. Está planeado obter as imagens PET/CT (ou PET/MRI) normais de indivíduos saudáveis após a utilização deste marcador, de forma a estabelecer uma referência para futuras aplicações em doentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Huo, MD
  • Número de telefone: +86 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Peking Union Medical College Hospital
          • Número de telefone: +86 010-69154702
          • E-mail: huoli@pumch.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • a. Idade igual ou superior a 18 anos, sem restrições de género. b. Ter realizado um check-up de saúde nos últimos 3 meses (pelo menos radiografia ao tórax / TC torácica e ecografia abdominal B e outros exames), sem doenças graves detetadas.

Critérios de Exclusão:

  • Como este estudo envolve certa exposição à radiação, os doentes que tenham tido exposição frequente à radiação devido a necessidades clínicas (aqueles que realizaram um exame de TC ou PET/TC uma vez dentro de 3 meses ou 1 mês, respetivamente) não são incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI)
Avaliação da dosimetria, segurança, precisão diagnóstica e capacidade de orientação da estratégia de tratamento clínico da PET/TC (ou PET/RM) com Al18F-NOTA-FAPI em doentes com tumor maligno, doença cardiovascular ou doença imunitária.
Outro: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (ou PET/RMI)
Os participantes receberão uma injeção intravenosa de Al18F-NOTA-FAPI, preparada no local e medida por pessoal qualificado utilizando um calibrador de dose, com as leituras e o tempo registados. O radiofármaco será administrado lentamente através de uma torneira de três vias, seguida de uma lavagem com 5 mL de soro fisiológico. A dose recomendada é de aproximadamente 4,81 MBq/kg (0,13 mCi/kg) de peso corporal, com variações dependendo do rendimento do fármaco e do agendamento clínico. A imagem PET/TC (ou PET/RM) está planeada 45-90 minutos após a administração, com ajustes baseados no rendimento do fármaco e na disponibilidade do equipamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do Al18F-NOTA-FAPI
Prazo: Desde a injeção do radiotraçador até 24 horas após a injeção.
Os efeitos adversos foram registados de acordo com o CTCAE (versão 5.0) após a injeção do radiotraçador e a tomografia por emissão de positrões (PET).
Desde a injeção do radiotraçador até 24 horas após a injeção.
Precisão diagnóstica da PET/CT (PET/MRI) Al18F-NOTA-FAPI para doença cardiovascular ou imune.
Prazo: Até à conclusão do estudo, 1-1,5 anos.
Serão medidos o SUVmax, o SUVmean e o valor T2 (MRI) do coração e dos músculos oculares. Dois médicos de medicina nuclear analisarão independentemente as imagens, e um terceiro médico arbitrará em caso de discordância para alcançar um diagnóstico final. Os resultados de patologia cirúrgica ou os achados de seguimento a longo prazo servirão como padrão de referência para determinar a sensibilidade e a especificidade.
Até à conclusão do estudo, 1-1,5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUVmax dos órgãos normais
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
A biodistribuição do Al18F-NOTA-FAPI será avaliada nos seguintes órgãos: hipófise, glândulas parótidas, glândulas tiroideias, pulmões, reservatório sanguíneo, fígado, baço, pâncreas (incluindo a cabeça e o processo uncinado), vesícula biliar, estômago, intestino delgado, rins e glândulas suprarrenais. Os valores SUVmax para estes órgãos serão medidos e documentados.
Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão.
Dose absorvida dos órgãos-alvo
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão
As doses absorvidas dos órgãos-alvo foram calculadas utilizando o software HERMES.
Desde a conclusão do estudo até 6 meses após a conclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS-3423

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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