Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT of PET/MRI beeldvorming bij kwaadaardige tumoren, cardiovasculaire of immuunziekten

3 februari 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Klinische toepassing van Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT- of PET/MRI-beeldvorming bij kwaadaardige tumoren, cardiovasculaire of immuunziekten

Dit prospectieve, single-center onderzoek onderzoekt de biodistributie, dosimetrie, veiligheid en diagnostische prestaties van Al18F-NOTA-FAPI PET-beeldvorming bij patiënten met maligne tumoren, cardiovasculaire of immuunziekten. En evalueert het potentieel van Al18F-NOTA-FAPI PET-beeldvorming in de begeleiding van klinische behandelstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FAP wordt naar verwachting een belangrijke indicator voor het voorspellen van tumorprognose, en ook een nieuw doelwit voor geïndividualiseerde behandeling van diverse aandoeningen zoals tumoren, reumatoïde artritis, myocardinfarct en schildklier-geassocieerde oogziekte. De biologische distributie van FAP bij gezonde volwassenen is nog niet duidelijk. Het is gepland om de normale PET/CT (of PET/MRI) beelden van gezonde proefpersonen te verkrijgen nadat zij deze tracer hebben gebruikt, om een referentiekader te creëren voor toekomstige toepassing bij patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Li Huo, MD
  • Telefoonnummer: +86 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Peking Union Medical College Hospital
          • Telefoonnummer: +86 010-69154702
          • E-mail: huoli@pumch.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • a. Leeftijd 18 jaar of ouder, geslacht niet beperkt. b. Binnen de afgelopen 3 maanden een gezondheidscontrole hebben ondergaan (minstens een thoraxfoto / thorax CT en abdominale B-echo en andere onderzoeken voltooid), en er werden geen belangrijke ziekten gevonden.

Exclusiecriteria:

  • Aangezien deze studie bepaalde blootstelling aan straling met zich meebrengt, worden patiënten die vanwege klinische behoeften frequente stralingsblootstelling hebben gehad (die respectievelijk binnen 3 maanden of 1 maand een CT- of PET/CT-onderzoek hebben ondergaan) niet in de studie opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI)
Evaluatie van dosimetrie, veiligheid, diagnostische nauwkeurigheid en klinische behandelstrategiebegeleidingsvermogen van Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (of PET/MRI) bij patiënten met maligne tumor, cardiovasculaire of immuunziekte.
Ander: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (of PET/MRI)
Deelnemers krijgen een intraveneuze injectie van Al18F-NOTA-FAPI, ter plekke bereid en gemeten door gekwalificeerd personeel met behulp van een dosiscalibrator, waarbij de metingen en tijd worden vastgelegd. De radiofarmacon wordt langzaam toegediend via een driewegkraan, gevolgd door een spoeling met 5 ml fysiologisch zout. De aanbevolen dosis is ongeveer 4,81 MBq/kg (0,13 mCi/kg) lichaamsgewicht, met variaties afhankelijk van de opbrengst van het geneesmiddel en de klinische planning. PET/CT (of PET/MRI)-beeldvorming is gepland 45-90 minuten na toediening, met aanpassingen op basis van de opbrengst van het geneesmiddel en de beschikbaarheid van apparatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Al18F-NOTA-FAPI
Tijdsspanne: Van radiotracerinjectie tot 24 uur na injectie.
Bijwerkingen werden geregistreerd volgens CTCAE (versie 5.0) na radiotracer-injectie en PET-scan.
Van radiotracerinjectie tot 24 uur na injectie.
Diagnostische nauwkeurigheid van Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (PET/MRI) voor cardiovasculaire of immuunziekten.
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, 1-1,5 jaar.
SUVmax, SUVmean en T2-waarde (MRI) van het hart en de oogspieren zullen worden gemeten. Twee nucleair geneeskundigen zullen de beelden onafhankelijk van elkaar beoordelen, en een derde arts zal bij meningsverschillen een uitspraak doen om tot een definitieve diagnose te komen. Chirurgische pathologie-resultaten of bevindingen uit de lange-termijn follow-up zullen dienen als de referentiestandaard om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen.
Tot het einde van de studie, 1-1,5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax van normale organen
Tijdsspanne: Van studievoltooiing tot 6 maanden na voltooiing.
De biodistributie van Al18F-NOTA-FAPI zal worden beoordeeld in de volgende organen: hypofyse, oorspeekselklieren, schildklieren, longen, bloedpool, lever, milt, alvleesklier (inclusief de kop en het uncinatusproces), galblaas, maag, dunne darm, nieren en bijnieren. De SUVmax-waarden voor deze organen zullen worden gemeten en gedocumenteerd.
Van studievoltooiing tot 6 maanden na voltooiing.
Geabsorbeerde dosis van doelorganen
Tijdsspanne: Vanaf studievoltooiing tot 6 maanden na voltooiing
De geabsorbeerde dosis van doelorganen werd berekend met HERMES-software.
Vanaf studievoltooiing tot 6 maanden na voltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-3423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren