Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT- eller PET/MRI-billeddannelse i ondartet tumor, hjerte-kar- eller immunsygdom

3. februar 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Klinisk anvendelse af Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT eller PET/MRI-billeddannelse i ondartet tumor, kardiovaskulær eller immun sygdom

Denne prospektive, enkeltcenterstudie undersøger biodistribution, dosimetri, sikkerhed og diagnostisk præstation af Al18F-NOTA-FAPI PET-scanning hos patienter med ondartet tumor, kardiovaskulær eller immun sygdom. Og evaluerer potentialet af Al18F-NOTA-FAPI PET-scanning i klinisk behandlingsstrategivejledning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FAP forventes at blive en vigtig indikator for at forudsige tumorprognose, og også et nyt mål for individualiseret behandling af forskellige sygdomme såsom tumorer, reumatoid artrit, myokardieinfarkt og thyroidea-associeret oftalmopati. Den biologiske fordeling af FAP hos raske voksne er endnu ikke klar. Det er planlagt at opnå de normale PET/CT (eller PET/MRI) billeder af raske forsøgspersoner efter at de har brugt dette sporstof, for at etablere en benchmark for fremtidig anvendelse hos patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Li Huo, MD
  • Telefonnummer: +86 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Peking Union Medical College Hospital
          • Telefonnummer: +86 010-69154702
          • E-mail: huoli@pumch.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a. Alder 18 år eller derover, køn ikke begrænset. b. Har gennemgået en helbredsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder (mindst fuldført røntgenbrystkasse / CT-brystkasse og abdominal B-ultralyd samt andre undersøgelser), og ingen større sygdomme blev fundet.

Eksklusionskriterier:

  • Da denne undersøgelse involverer en vis stråleeksponering, er patienter, der har haft hyppig stråleeksponering på grund af kliniske behov (dem, der har gennemgået en CT- eller PET/CT-undersøgelse én gang inden for henholdsvis 3 måneder eller 1 måned), ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (PET/MRI)
Evaluering af dosimetri, sikkerhed, diagnostisk nøjagtighed og klinisk behandlingsstrategi-vejledningsevne for Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (eller PET/MRI) hos patienter med ondartet tumor, kardiovaskulær eller immun sygdom.
Andet: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (eller PET/MRI)
Deltagerne vil modtage en intravenøs injektion af Al18F-NOTA-FAPI, som er tilberedt på stedet og målt af kvalificeret personale ved hjælp af en dosiskalibrator, hvor aflæsninger og tid registreres. Radiopharmakonet administreres langsomt gennem en trevejsstopkran, efterfulgt af en udskylning med 5 mL normal saltvand. Den anbefalede dosis er cirka 4,81 MBq/kg (0,13 mCi/kg) kropsvægt, med variationer afhængigt af lægemiddeludbytte og klinisk tidsplanlægning. PET/CT (eller PET/MRI) billeddannelse er planlagt 45-90 minutter efter administration, med justeringer baseret på lægemiddeludbytte og udstyrstilgængelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af Al18F-NOTA-FAPI
Tidsramme: Fra radioaktivt sporstof-injektion til 24 timer efter injektion.
Bivirkninger blev registreret i henhold til CTCAE (version 5.0) efter radioaktivt sporstofsindsprøjtning og PET-scanning.
Fra radioaktivt sporstof-injektion til 24 timer efter injektion.
Diagnostic nøjagtighed af Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (PET/MRI) for kardiovaskulær eller immun sygdom.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, 1-1,5 år.
SUVmax, SUVmean og T2-værdi (MRI) af hjertet og øjenmusklerne vil blive målt. To nuklearmedicinske læger vil uafhængigt gennemgå billederne, og en tredje læge vil afgøre ved uenighed for at nå en endelig diagnose. Kirurgisk patologi-resultater eller langtidsopfølgningsfund vil tjene som referencestandard for at bestemme sensitiviteten og specificiteten.
Gennem studiefærdiggørelsen, 1-1,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax for normale organer
Tidsramme: Fra studieafslutning til 6 måneder efter afslutning.
Biodistributionen af Al18F-NOTA-FAPI vil blive vurderet i følgende organer: hypofyse, spytkirtler, skjoldbruskkirtler, lunger, blodpulje, lever, milt, bugspytkirtel (inklusive hoved og uncinatus processus), galdeblære, mave, tyndtarm, nyrer og binyrer.
SUVmax-værdierne for disse organer vil blive målt og dokumenteret.
Fra studieafslutning til 6 måneder efter afslutning.
Absorberet dosis af målorganer
Tidsramme: Fra studiefærdiggørelse til 6 måneder efter færdiggørelse
Den absorberede dosis i målorganer blev beregnet ved hjælp af HERMES-softwaren.
Fra studiefærdiggørelse til 6 måneder efter færdiggørelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-3423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære abnormiteter

Kliniske forsøg med Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (eller PET/MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner