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Application clinique de l'imagerie PET/CT ou PET/MRI avec Al18F-NOTA-FAPI-04 dans les tumeurs malignes, les maladies cardiovasculaires ou immunitaires

3 février 2026 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Application clinique de l'imagerie Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT ou PET/MRI dans les tumeurs malignes, les maladies cardiovasculaires ou immunitaires

Cette étude prospective monocentrique étudie la biodistribution, la dosimétrie, la sécurité et les performances diagnostiques de l'imagerie TEP au Al18F-NOTA-FAPI chez des patients atteints de tumeurs malignes, de maladies cardiovasculaires ou immunitaires. Et évalue le potentiel de l'imagerie TEP au Al18F-NOTA-FAPI pour guider les stratégies de traitement clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le FAP devrait devenir un indicateur important pour prédire le pronostic tumoral, ainsi qu'une nouvelle cible pour le traitement individualisé de diverses maladies telles que les tumeurs, la polyarthrite rhumatoïde, l'infarctus du myocarde et l'ophtalmopathie thyroïdienne. La distribution biologique du FAP chez les adultes en bonne santé n'est pas encore claire. Il est prévu d'obtenir les images PET/CT (ou PET/MRI) normales des sujets sains après qu'ils aient utilisé ce traceur, afin d'établir une référence pour une future application chez les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Huo, MD
  • Numéro de téléphone: +86 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Peking Union Medical College Hospital
          • Numéro de téléphone: +86 010-69154702
          • E-mail: huoli@pumch.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • a. Âge de 18 ans ou plus, sans restriction de sexe. b. Avoir effectué un bilan de santé au cours des 3 derniers mois (au moins une radiographie thoracique / un scanner thoracique et une échographie abdominale et autres examens), et aucune maladie majeure n'a été détectée.

Critères d'exclusion :

  • Cette étude impliquant une certaine exposition aux rayonnements, les patients ayant subi des expositions fréquentes aux rayonnements pour des raisons cliniques (ceux ayant effectué un examen par scanner ou TEP/scanner une fois dans les 3 mois ou 1 mois respectivement) ne sont pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI)
Évaluation de la dosimétrie, de la sécurité, de la précision diagnostique et de la capacité de guidage de la stratégie de traitement clinique de l'Al18F-NOTA-FAPI TEP/TDM (ou TEP/IRM) chez les patients atteints de tumeur maligne, de maladie cardiovasculaire ou de maladie immunitaire.
Autre: Al18F-NOTA-FAPI TEP/TDM (ou TEP/IRM)
Les participants recevront une injection intraveineuse d'Al18F-NOTA-FAPI, préparée sur place et mesurée par du personnel qualifié à l'aide d'un doseur, avec enregistrement des lectures et de l'heure. Le radiopharmaceutique sera administré lentement via un robinet à trois voies, suivi d'un rinçage avec 5 mL de sérum physiologique. La dose recommandée est d'environ 4,81 MBq/kg (0,13 mCi/kg) de poids corporel, avec des variations en fonction du rendement du médicament et de la planification clinique. Les imageries PET/CT (ou PET/MRI) sont prévues 45 à 90 minutes après l'administration, avec des ajustements basés sur le rendement du médicament et la disponibilité des équipements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'Al18F-NOTA-FAPI
Délai: De l'injection du radiotraceur à 24 heures après l'injection.
Les effets indésirables ont été enregistrés selon le CTCAE (version 5.0) après l'injection du radiotraceur et la tomographie par émission de positons.
De l'injection du radiotraceur à 24 heures après l'injection.
Précision diagnostique de la TEP/TDM (TEP/IRM) Al18F-NOTA-FAPI pour les maladies cardiovasculaires ou immunitaires.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 1-1,5 ans.
Les valeurs SUVmax, SUVmean et T2 (IRM) du cœur et des muscles oculaires seront mesurées. Deux médecins en médecine nucléaire examineront indépendamment les images, et un troisième médecin arbitrera en cas de désaccord pour parvenir à un diagnostic final. Les résultats de l'anatomopathologie chirurgicale ou les constatations du suivi à long terme serviront de référence standard pour déterminer la sensibilité et la spécificité.
Jusqu'à la fin de l'étude, 1-1,5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUVmax des organes normaux
Délai: De la fin de l'étude à 6 mois après la fin.
La biodistribution de l'Al18F-NOTA-FAPI sera évaluée dans les organes suivants : glande pituitaire, glandes parotides, glandes thyroïdes, poumons, pool sanguin, foie, rate, pancréas (y compris la tête et le processus unciné), vésicule biliaire, estomac, intestin grêle, reins et glandes surrénales. Les valeurs SUVmax de ces organes seront mesurées et documentées.
De la fin de l'étude à 6 mois après la fin.
Dose absorbée des organes cibles
Délai: De la fin de l'étude à 6 mois après la fin
La dose absorbée des organes cibles a été calculée à l'aide du logiciel HERMES.
De la fin de l'étude à 6 mois après la fin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-3423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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