Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT eller PET/MRI-bildegivning ved ondartet svulst, kardiovaskulær eller immun sykdom

3. februar 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Klinisk anvendelse av Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT- eller PET/MRI-avbildning ved ondartet svulst, hjerte- og karsykdom eller immunologisk sykdom

Denne prospektive, enkelt-senterstudien undersøker biodistribusjonen, dosimetrien, sikkerheten og diagnostiske ytelsen av Al18F-NOTA-FAPI PET-bildedannelse hos pasienter med ondartet svulst, hjerte- og karsykdom eller immun sykdom. Og evaluerer potensialet til Al18F-NOTA-FAPI PET-bildedannelse i klinisk behandlingsstrategiveiledning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FAP forventes å bli en viktig indikator for å forutsi tumorprognose, og også et nytt mål for individualisert behandling av ulike sykdommer som tumorer, revmatoid artritt, hjerteinfarkt og thyreoidea-assosiert oftalmopati. Den biologiske distribusjonen av FAP hos friske voksne er ennå ikke klar. Det er planlagt å få normale PET/CT (eller PET/MRI) bilder av friske forsøkspersoner etter at de har brukt denne sporstoffet, for å etablere en referanse for fremtidig bruk hos pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Li Huo, MD
  • Telefonnummer: +86 18612672038
  • E-post: huoli@pumch.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peking Union Medical College Hospital
          • Telefonnummer: +86 010-69154702
          • E-post: huoli@pumch.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a. Alder 18 år eller over, kjønn ikke begrenset. b. Har gjennomgått en helsesjekk innen de siste 3 månedene (minst fullført bryst-røntgen / bryst-CT og abdominal B-ultralyd og andre undersøkelser), og ingen alvorlige sykdommer ble funnet.

Eksklusjonskriterier:

  • Siden denne studien innebærer en viss stråleeksponering, er pasienter som har hatt hyppig stråleeksponering på grunn av kliniske behov (de som har gjennomgått en CT- eller PET/CT-undersøkelse en gang innen henholdsvis 3 måneder eller 1 måned) ikke inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI)
Evaluering av dosimetri, sikkerhet, diagnostisk nøyaktighet og evne til veiledning av klinisk behandlingsstrategi for Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (eller PET/MR) hos pasienter med ondartet svulst, hjerte- og karsykdom eller immunlidelse.
Annen: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (eller PET/MRI)
Deltakerne vil få en intravenøs injeksjon av Al18F-NOTA-FAPI, som tilberedes på stedet og måles av kvalifisert personale ved hjelp av en dosekalibrator, med avlesninger og tid registrert. Radiologisk legemiddel vil bli administrert sakte gjennom en treveis stoppkran, etterfulgt av en skylling med 5 mL normalt saltvann. Den anbefalte dosen er omtrent 4,81 MBq/kg (0,13 mCi/kg) kroppsvekt, med variasjoner avhengig av legemiddelutbytte og klinisk planlegging. PET/CT (eller PET/MRI) avbildning er planlagt 45–90 minutter etter administrering, med justeringer basert på legemiddelutbytte og utstyrstilgjengelighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av Al18F-NOTA-FAPI
Tidsramme: Fra injeksjon av radiotracer til 24 timer etter injeksjon.
Bivirkninger ble registrert i henhold til CTCAE (versjon 5.0) etter radioaktivt sporstoffinjeksjon og PET-skanning.
Fra injeksjon av radiotracer til 24 timer etter injeksjon.
Diagnostisk nøyaktighet av Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI) for kardiovaskulær eller immun sykdom.
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, 1-1,5 år.
SUVmax, SUVmean og T2-verdi (MRI) for hjertet og øyemusklene vil bli målt. To nukleærmedisinske leger vil uavhengig vurdere bildene, og en tredje lege vil avgjøre ved uenighet for å nå en endelig diagnose. Kirurgiske patologiresultater eller langtids oppfølgingsfunn vil tjene som referansestandard for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten.
Gjennom studiens gjennomføring, 1-1,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax for normale organer
Tidsramme: Fra studiens fullføring til 6 måneder etter fullføring.
Biodistribusjonen av Al18F-NOTA-FAPI vil bli vurdert i følgende organer: hypofysen, spyttkjertlene, skjoldbruskkjertlene, lungene, blodpoolen, leveren, milten, bukspyttkjertelen (inkludert hodet og uncinatusprosessen), galleblæren, magen, tynntarmen, nyrene og binyrene.
SUVmax-verdiene for disse organene vil bli målt og dokumentert.
Fra studiens fullføring til 6 måneder etter fullføring.
Absorbert dose av målorganer
Tidsramme: Fra studiens fullføring til 6 måneder etter fullføring
Absorbert dose i målorganer ble beregnet ved bruk av HERMES-programvare.
Fra studiens fullføring til 6 måneder etter fullføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-3423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere