Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT 또는 PET/MRI 영상의 악성 종양, 심혈관 또는 면역 질환에 대한 임상 적용
2026년 2월 3일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
악성 종양, 심혈관 또는 면역 질환에서 Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT 또는 PET/MRI 영상의 임상적 적용
이 전향적, 단일기관 연구는 악성 종양, 심혈관 또는 면역 질환 환자에서 Al18F-NOTA-FAPI PET 영상의 생체 분포, 선량 측정, 안전성, 진단 성능을 조사합니다.
그리고 Al18F-NOTA-FAPI PET 영상이 임상 치료 전략 지도에 미치는 잠재력을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
FAP는 종양 예후를 예측하는 중요한 지표가 될 것으로 예상되며, 종양, 류마티스 관절염, 심근경색, 갑상선 관련 안질환 등 다양한 질환의 맞춤형 치료를 위한 새로운 표적이 될 것입니다.
건강한 성인에서 FAP의 생물학적 분포는 아직 명확하지 않습니다.
향후 환자 적용을 위한 기준을 마련하기 위해 건강한 피험자가 이 추적자를 사용한 후 정상 PET/CT(또는 PET/MRI) 영상을 얻을 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Huo, MD
- 전화번호: +86 18612672038
- 이메일: huoli@pumch.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xueqian Yang, MS
- 전화번호: +86 18801349606
- 이메일: yangxq202508@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Peking Union Medical College Hospital
- 전화번호: +86 010-69154702
- 이메일: huoli@pumch.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- a. 만 18세 이상, 성별 제한 없음. b. 최근 3개월 이내 건강검진을 받은 적이 있으며(최소 흉부 X선 / 흉부 CT 및 복부 B-초음파 등 검사 완료), 주요 질환이 발견되지 않은 경우.
제외 기준:
- 본 연구는 일정한 방사선 노출을 수반하므로, 임상적 필요로 인해 잦은 방사선 노출 경험이 있는 환자(각각 3개월 또는 1개월 이내에 CT 또는 PET/CT 검사를 한 번 받은 경우)는 연구 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI)
악성 종양, 심혈관 또는 면역 질환 환자에서 Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(또는 PET/MRI)의 선량학, 안전성, 진단 정확도 및 임상 치료 전략 지도 능력 평가
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참가자는 현장에서 준비되고 자격을 갖춘 인력이 선량 교정기를 사용하여 측정한 Al18F-NOTA-FAPI의 정맥 내 주사를 받게 되며, 판독값과 시간이 기록됩니다.
방사성의약품은 3방향 스톱콕을 통해 천천히 투여된 후 5mL의 생리식염수로 세척됩니다.
권장 선량은 약 4.81 MBq/kg (0.13 mCi/kg) 체중이며, 약물 수율과 임상 일정에 따라 변동될 수 있습니다.
PET/CT(또는 PET/MRI) 영상 촬영은 투여 후 45-90분에 계획되며, 약물 수율과 장비 가용성에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Al18F-NOTA-FAPI의 안전성
기간: 방사성 추적자 주입부터 주입 후 24시간까지.
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부작용은 방사성 추적자 주입 및 PET 스캔 후 CTCAE(버전 5.0)에 따라 기록되었습니다.
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방사성 추적자 주입부터 주입 후 24시간까지.
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심혈관 또는 면역 질환에 대한 Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI)의 진단 정확도
기간: 연구 완료 시까지, 1-1.5년.
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심장 및 안구 근육의 SUVmax, SUVmean 및 T2 값(MRI)이 측정됩니다.
두 명의 핵의학 전문의가 독립적으로 영상을 검토하며, 의견 불일치 시 제3의 전문의가 중재하여 최종 진단에 도달합니다.
수술 병리 결과 또는 장기 추적 관찰 결과가 민감도와 특이도를 결정하는 기준 표준으로 사용됩니다.
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연구 완료 시까지, 1-1.5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 장기의 SUVmax
기간: 연구 완료 시점부터 완료 후 6개월까지.
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Al18F-NOTA-FAPI의 생체 분포는 다음 장기에서 평가될 것입니다: 뇌하수체, 이하선, 갑상선, 폐, 혈액 풀, 간, 비장, 췌장(머리 및 갈고리돌기 포함), 담낭, 위, 소장, 신장 및 부신.
이러한 장기에 대한 SUVmax 값이 측정되고 기록될 것입니다. |
연구 완료 시점부터 완료 후 6개월까지.
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표적 장기의 흡수 선량
기간: 연구 완료 시점부터 완료 후 6개월까지
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표적 장기의 흡수선량은 HERMES 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다.
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연구 완료 시점부터 완료 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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