Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ визуализации с Al18F-NOTA-FAPI-04 при злокачественных опухолях, сердечно-сосудистых или иммунных заболеваниях

3 февраля 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Клиническое применение ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с Al18F-NOTA-FAPI-04 при злокачественных опухолях, сердечно-сосудистых или иммунных заболеваниях

Это проспективное одноцентровое исследование изучает биораспределение, дозиметрию, безопасность и диагностическую эффективность ПЭТ-визуализации с Al18F-NOTA-FAPI у пациентов со злокачественными опухолями, сердечно-сосудистыми или иммунными заболеваниями. И оценивает потенциал ПЭТ-визуализации с Al18F-NOTA-FAPI для руководства клинической лечебной стратегией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что FAP станет важным индикатором для прогнозирования опухолевого прогноза, а также новой мишенью для индивидуализированного лечения различных заболеваний, таких как опухоли, ревматоидный артрит, инфаркт миокарда и тиреоид-ассоциированная офтальмопатия. Биологическое распределение FAP у здоровых взрослых еще не выяснено. Планируется получить нормальные ПЭТ/КТ (или ПЭТ/МРТ) изображения здоровых субъектов после использования данного трассера, чтобы установить эталон для будущего применения у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Huo, MD
  • Номер телефона: +86 18612672038
  • Электронная почта: huoli@pumch.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xueqian Yang, MS
  • Номер телефона: +86 18801349606
  • Электронная почта: yangxq202508@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Peking Union Medical College Hospital
          • Номер телефона: +86 010-69154702
          • Электронная почта: huoli@pumch.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • a. Возраст 18 лет и старше, пол не ограничен. b. Прошли медицинское обследование в течение последних 3 месяцев (как минимум выполнили рентген грудной клетки / КТ грудной клетки и абдоминальное УЗИ B-типа и другие обследования), и серьезных заболеваний не обнаружено.

Критерии исключения:

  • Поскольку данное исследование связано с определенным радиационным воздействием, пациенты, которые часто подвергались радиационному воздействию по клиническим показаниям (те, кто прошел обследование КТ или ПЭТ/КТ один раз в течение 3 месяцев или 1 месяца соответственно), не включаются в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Al18F-NOTA-FAPI ПЭТ/КТ(ПЭТ/МРТ)
Оценка дозиметрии, безопасности, диагностической точности и способности к руководству клинической стратегией лечения Al18F-NOTA-FAPI ПЭТ/КТ (или ПЭТ/МРТ) у пациентов со злокачественными опухолями, сердечно-сосудистыми или иммунными заболеваниями.
Другой: Al18F-NOTA-FAPI ПЭТ/КТ (или ПЭТ/МРТ)
Участники получат внутривенную инъекцию Al18F-NOTA-FAPI, приготовленную на месте и измеренную квалифицированным персоналом с помощью калибратора дозы, с записью показаний и времени.
Радиофармацевтический препарат будет медленно вводиться через трёхходовой стоп-кран, после чего последует промывка 5 мл физиологического раствора.
Рекомендуемая доза составляет приблизительно 4,81 МБк/кг (0,13 мКи/кг) массы тела, с возможными вариациями в зависимости от выхода препарата и клинического расписания.
ПЭТ/КТ (или ПЭТ/МРТ) визуализация запланирована через 45–90 минут после введения, с корректировками в зависимости от выхода препарата и доступности оборудования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность Al18F-NOTA-FAPI
Временное ограничение: От введения радиофармпрепарата до 24 часов после инъекции.
Нежелательные эффекты регистрировали согласно CTCAE (версия 5.0) после введения радиофармпрепарата и проведения ПЭТ-сканирования.
От введения радиофармпрепарата до 24 часов после инъекции.
Диагностическая точность Al18F-NOTA-FAPI ПЭТ/КТ (ПЭТ/МРТ) при сердечно-сосудистых или аутоиммунных заболеваниях.
Временное ограничение: До завершения исследования, 1-1,5 года.
Будут измерены SUVmax, SUVmean и значение T2 (МРТ) сердца и глазных мышц. Два врача-радиолога независимо друг от друга оценят изображения, а третий врач вынесет окончательное решение в случае разногласий для постановки окончательного диагноза. Результаты хирургической патологии или данные длительного наблюдения будут использоваться в качестве референсного стандарта для определения чувствительности и специфичности.
До завершения исследования, 1-1,5 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SUVmax нормальных органов
Временное ограничение: От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
Биораспределение Al18F-NOTA-FAPI будет оцениваться в следующих органах: гипофиз, околоушные железы, щитовидные железы, легкие, кровяное русло, печень, селезенка, поджелудочная железа (включая головку и крючковидный отросток), желчный пузырь, желудок, тонкий кишечник, почки и надпочечники. Значения SUVmax для этих органов будут измерены и задокументированы.
От завершения исследования до 6 месяцев после завершения.
Поглощенная доза целевых органов
Временное ограничение: От завершения исследования до 6 месяцев после завершения
Поглощённая доза органов-мишеней была рассчитана с использованием программного обеспечения HERMES.
От завершения исследования до 6 месяцев после завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-3423

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться