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Applicazione Clinica dell'Imaging PET/CT o PET/MRI con Al18F-NOTA-FAPI-04 in Tumori Maligni, Malattie Cardiovascolari o Immunitarie

3 febbraio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Questo studio prospettico monocentrico indaga la biodistribuzione, la dosimetria, la sicurezza e le prestazioni diagnostiche dell'imaging PET Al18F-NOTA-FAPI in pazienti con tumore maligno, patologie cardiovascolari o immunitarie e valuta il potenziale dell'imaging PET Al18F-NOTA-FAPI nella guida della strategia di trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che la FAP diventi un indicatore importante per prevedere la prognosi del tumore, e anche un nuovo bersaglio per il trattamento individualizzato di varie malattie come tumori, artrite reumatoide, infarto miocardico e oftalmopatia associata alla tiroide. La distribuzione biologica della FAP negli adulti sani non è ancora chiara. È previsto di ottenere le immagini PET/CT (o PET/MRI) normali di soggetti sani dopo che hanno utilizzato questo tracciante, al fine di stabilire un punto di riferimento per la futura applicazione nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Huo, MD
  • Numero di telefono: +86 18612672038
  • Email: huoli@pumch.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Peking Union Medical College Hospital
          • Numero di telefono: +86 010-69154702
          • Email: huoli@pumch.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • a. Età di 18 anni o superiore, senza restrizioni di genere. b. Aver effettuato un controllo sanitario negli ultimi 3 mesi (almeno completato radiografia del torace / TC torace ed ecografia addominale B e altri esami), e non sono state riscontrate malattie importanti.

Criteri di esclusione:

  • Poiché questo studio comporta una certa esposizione alle radiazioni, i pazienti che hanno avuto frequenti esposizioni alle radiazioni per necessità cliniche (coloro che hanno effettuato un esame TC o PET/TC rispettivamente una volta entro 3 mesi o 1 mese) non sono inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI)
Valutazione della dosimetria, sicurezza, accuratezza diagnostica e capacità di guida della strategia di trattamento clinico di Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (o PET/RM) in pazienti con tumore maligno, malattie cardiovascolari o immunitarie.
Altro: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (o PET/RMI)
I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di Al18F-NOTA-FAPI, preparata in loco e misurata da personale qualificato utilizzando un calibratore di dose, con letture e tempi registrati. Il radiofarmaco sarà somministrato lentamente attraverso un rubinetto a tre vie, seguito da un lavaggio con 5 mL di soluzione salina normale. La dose raccomandata è di circa 4,81 MBq/kg (0,13 mCi/kg) di peso corporeo, con variazioni in base alla resa del farmaco e alla programmazione clinica. L'imaging PET/CT (o PET/MRI) è previsto 45-90 minuti dopo la somministrazione, con adeguamenti basati sulla resa del farmaco e sulla disponibilità dell'attrezzatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Al18F-NOTA-FAPI
Lasso di tempo: Dall'iniezione del radiotracciante fino a 24 ore dopo l'iniezione.
Gli effetti avversi sono stati registrati secondo CTCAE (versione 5.0) dopo l'iniezione del radiotracciante e la scansione PET.
Dall'iniezione del radiotracciante fino a 24 ore dopo l'iniezione.
Accuratezza diagnostica di Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI) per malattie cardiovascolari o immunitarie.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1-1,5 anni.
Verranno misurati il SUVmax, il SUVmean e il valore T2 (MRI) del cuore e dei muscoli oculari. Due medici di medicina nucleare esamineranno le immagini in modo indipendente e un terzo medico farà da arbitro in caso di disaccordo per raggiungere una diagnosi finale. I risultati dell'anatomia patologica chirurgica o i risultati del follow-up a lungo termine serviranno come standard di riferimento per determinare la sensibilità e la specificità.
Fino al completamento dello studio, 1-1,5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax degli organi normali
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio a 6 mesi dopo il completamento.
La biodistribuzione di Al18F-NOTA-FAPI sarà valutata nei seguenti organi: ghiandola pituitaria, ghiandole parotidi, ghiandole tiroidee, polmoni, pool sanguigno, fegato, milza, pancreas (incluso la testa e il processo uncinato), cistifellea, stomaco, intestino tenue, reni e ghiandole surrenali. I valori SUVmax per questi organi saranno misurati e documentati.
Dalla fine dello studio a 6 mesi dopo il completamento.
Dose assorbita degli organi bersaglio
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio a 6 mesi dopo il completamento
La dose assorbita dagli organi bersaglio è stata calcolata utilizzando il software HERMES.
Dalla fine dello studio a 6 mesi dopo il completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-3423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (o PET/RMI)

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