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Aplicación Clínica de Imágenes PET/CT o PET/MRI con Al18F-NOTA-FAPI-04 en Tumores Malignos, Enfermedades Cardiovasculares o Inmunológicas

3 de febrero de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Aplicación Clínica de la Imagen PET/CT o PET/MRI con Al18F-NOTA-FAPI-04 en Tumores Malignos, Enfermedades Cardiovasculares o Inmunológicas

Este estudio prospectivo y unicéntrico investiga la biodistribución, dosimetría, seguridad y rendimiento diagnóstico de la imagen por PET con Al18F-NOTA-FAPI en pacientes con tumores malignos, enfermedades cardiovasculares o inmunológicas. Y evalúa el potencial de la imagen por PET con Al18F-NOTA-FAPI en la orientación de la estrategia de tratamiento clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera que la FAP se convierta en un indicador importante para predecir el pronóstico de tumores, y también en un nuevo objetivo para el tratamiento individualizado de diversas enfermedades como tumores, artritis reumatoide, infarto de miocardio y oftalmopatía asociada a tiroides. La distribución biológica de la FAP en adultos sanos aún no está clara. Está previsto obtener las imágenes PET/CT (o PET/MRI) normales de sujetos sanos después de que utilicen este trazador, con el fin de establecer un punto de referencia para futuras aplicaciones en pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Huo, MD
  • Número de teléfono: +86 18612672038
  • Correo electrónico: huoli@pumch.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xueqian Yang, MS
  • Número de teléfono: +86 18801349606
  • Correo electrónico: yangxq202508@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Peking Union Medical College Hospital
          • Número de teléfono: +86 010-69154702
          • Correo electrónico: huoli@pumch.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a. Edad de 18 años o más, sin restricción de género. b. Haber realizado un chequeo de salud en los últimos 3 meses (al menos completar radiografía de tórax / TC de tórax y ecografía abdominal B y otros exámenes), y no se encontraron enfermedades importantes.

Criterios de exclusión:

  • Como este estudio implica cierta exposición a radiación, los pacientes que han tenido exposición frecuente a radiación debido a necesidades clínicas (aquellos que han realizado un examen de TC o PET/TC una vez dentro de 3 meses o 1 mes respectivamente) no están incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI)
Evaluación de la dosimetría, seguridad, precisión diagnóstica y capacidad de orientación de la estrategia de tratamiento clínico de Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (o PET/MRI) en pacientes con tumor maligno, enfermedad cardiovascular o enfermedad inmunológica.
Otro: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (o PET/RMI)
Los participantes recibirán una inyección intravenosa de Al18F-NOTA-FAPI, preparada in situ y medida por personal cualificado utilizando un calibrador de dosis, registrándose las lecturas y el tiempo. El radiofármaco se administrará lentamente a través de una llave de tres vías, seguido de un lavado con 5 mL de solución salina normal. La dosis recomendada es de aproximadamente 4,81 MBq/kg (0,13 mCi/kg) de peso corporal, con variaciones dependiendo del rendimiento del fármaco y la programación clínica. La obtención de imágenes por PET/TC (o PET/RM) está planificada entre 45 y 90 minutos después de la administración, con ajustes según el rendimiento del fármaco y la disponibilidad del equipo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de Al18F-NOTA-FAPI
Periodo de tiempo: Desde la inyección del radiotrazador hasta las 24 horas posteriores a la inyección.
Los efectos adversos se registraron según CTCAE (versión 5.0) después de la inyección del radiotrazador y la tomografía por emisión de positrones.
Desde la inyección del radiotrazador hasta las 24 horas posteriores a la inyección.
Precisión diagnóstica de la PET/CT (PET/RM) con Al18F-NOTA-FAPI para enfermedades cardiovasculares o inmunitarias.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-1,5 años.
Se medirán el SUVmax, SUVmean y el valor T2 (MRI) del corazón y los músculos oculares. Dos médicos de medicina nuclear revisarán las imágenes de forma independiente, y un tercer médico actuará como árbitro en caso de desacuerdo para llegar a un diagnóstico final. Los resultados de la patología quirúrgica o los hallazgos del seguimiento a largo plazo servirán como estándar de referencia para determinar la sensibilidad y la especificidad.
Hasta la finalización del estudio, 1-1,5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVmáx de órganos normales
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de la finalización.
La biodistribución de Al18F-NOTA-FAPI se evaluará en los siguientes órganos: glándula pituitaria, glándulas parótidas, glándulas tiroides, pulmones, reservorio sanguíneo, hígado, bazo, páncreas (incluyendo la cabeza y el proceso uncinado), vesícula biliar, estómago, intestino delgado, riñones y glándulas suprarrenales. Los valores SUVmax de estos órganos se medirán y documentarán.
Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de la finalización.
Dosis absorbida de los órganos diana
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de la finalización
Las dosis absorbidas de los órganos diana se calcularon utilizando el software HERMES.
Desde la finalización del estudio hasta 6 meses después de la finalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS-3423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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