Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT- tai PET/MRI-kuvantamisen kliininen soveltaminen pahanlaatuisiin kasvaimiin, sydän- ja verisuonitauteihin tai immuunijärjestelmän sairauksiin

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT- tai PET/MRI-kuvantamisen kliininen soveltaminen pahanlaatuisiin kasvaimiin, sydän- ja verisuonitautiin tai immunologiseen sairauteen

Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen tutkimus selvittää Al18F-NOTA-FAPI-PET-kuvantamisen biokulkua, dosimetriaa, turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä pahanlaatuisen kasvaimen, sydän- ja verisuonitaudin tai immuunitaudin sairastavilla potilailla. Ja arvioi Al18F-NOTA-FAPI-PET-kuvantamisen potentiaalia kliinisen hoitostrategian ohjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FAP:n odotetaan tulevan tärkeäksi indikaattoriksi kasvainennusteiden ennustamisessa ja myös uudeksi kohteeksi erilaisten sairauksien, kuten kasvaimien, nivelreuman, sydäninfarktin ja kilpirauhasen liittyvän oftalmopatian, yksilöllisessä hoidossa. FAP:n biologista jakautumista terveillä aikuisilla ei vielä tiedetä. Suunnitelmissa on saada terveiden koehenkilöiden normaaleja PET/CT- (tai PET/MRI-) kuvia heidän käytettyään tätä merkkiainetta, jotta voidaan luoda vertailukohta tulevaa potilaskäyttöä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Huo, MD
  • Puhelinnumero: +86 18612672038
  • Sähköposti: huoli@pumch.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peking Union Medical College Hospital
          • Puhelinnumero: +86 010-69154702
          • Sähköposti: huoli@pumch.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • a. Ikä 18 vuotta tai yli, sukupuolta ei rajoiteta. b. On suorittanut terveystarkastuksen viimeisen 3 kuukauden aikana (vähintään röntgenkuvaus rinnasta / rintakehän CT ja vatsan B-ultraääni sekä muut tutkimukset), eikä suuria sairauksia ole löytynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koska tämä tutkimus sisältää tiettyä säteilyaltistusta, potilaat, joilla on ollut useita säteilyaltistuksia lääketieteellisten tarpeiden vuoksi (ne, jotka ovat suorittaneet CT- tai PET/CT-tutkimuksen kerran 3 kuukauden tai 1 kuukauden sisällä), eivät ole mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI)
Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (tai PET/MRI):n annosmittauksen, turvallisuuden, diagnoosintarkkuuden ja kliinisen hoitostrategian ohjauskyvyn arviointi pahanlaatuisen kasvaimen, sydän- ja verisuonitaudin tai immuniteettisairauden potilailla.
Muut: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (tai PET/MRI)
Osallistujat saavat laskimonsisäisen Al18F-NOTA-FAPI-injektion, joka valmistetaan paikan päällä ja mitataan pätevän henkilökunnan toimesta annoskalibraattorilla, ja lukemat ja aika kirjataan. Radiofarmakkaa annetaan hitaasti kolmiväyläventtiilin kautta, minkä jälkeen huuhtelu suoritetaan 5 ml:n normaalisuolaliuoksella. Suositeltu annos on noin 4,81 MBq/kg (0,13 mCi/kg) painoa kohden, vaihdellen lääkkeen saannon ja kliinisen aikataulutuksen mukaan. PET/CT (tai PET/MRI) -kuvannus on suunniteltu 45–90 minuuttia annostelun jälkeen, mukautuksin lääkkeen saannon ja laitteiston saatavuuden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Al18F-NOTA-FAPI:n turvallisuus
Aikaikkuna: Radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta 24 tuntia sen jälkeen.
Haitalliset vaikutukset kirjattiin CTCAE:n (versio 5.0) mukaisesti radiolääkeaineen injektion ja PET-tutkimuksen jälkeen.
Radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta 24 tuntia sen jälkeen.
Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI):n diagnostinen tarkkuus sydän- ja verisuonitauteihin tai immuunisairauksiin.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, 1-1,5 vuotta.
Sydämen ja silmälihasten SUVmax, SUVmean ja T2-arvo (MRI) mitataan. Kaksi ydinlääketieteen lääkäriä tarkastelee kuvat itsenäisesti, ja kolmas lääkäri toimii sovittelijana erimielisyyksien tapauksessa lopullisen diagnoosin saavuttamiseksi. Kirurgisen patologian tulokset tai pitkän aikavälin seurantatulokset toimivat vertailustandardina herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi.
Tutkimuksen päättymiseen asti, 1-1,5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalien elinten SUVmax
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisestä 6 kuukautta päättymisen jälkeen.
Al18F-NOTA-FAPI:n biokohdentuminen arvioidaan seuraavissa elimissä: aivolisäke, sylkirauhaset, kilpirauhaset, keuhkot, veripooli, maksa, perna, haima (mukaan lukien pää ja uncinatusprosessi), sappirakko, mahalaukku, ohutsuoli, munuaiset ja lisämunuaiset. Näiden elinten SUVmax-arvot mitataan ja dokumentoidaan.
Tutkimuksen päättymisestä 6 kuukautta päättymisen jälkeen.
Kohde-elinten absorboitunut annos
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisestä 6 kuukautta sen jälkeen
Kohde-elinten absorboidut annokset laskettiin HERMES-ohjelmistolla.
Tutkimuksen päättymisestä 6 kuukautta sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS-3423

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa