Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace zobrazování Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT nebo PET/MRI u maligních nádorů, kardiovaskulárních nebo imunitních onemocnění

3. února 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Tato prospektivní, jednocentrová studie zkoumá biodistribuci, dozimetrii, bezpečnost a diagnostickou výkonnost zobrazování PET pomocí Al18F-NOTA-FAPI u pacientů s maligním nádorem, kardiovaskulárním nebo autoimunitním onemocněním. A hodnotí potenciál zobrazování PET pomocí Al18F-NOTA-FAPI v navádění klinické léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FAP se očekává, že se stane důležitým ukazatelem pro predikci prognózy nádorů, a také novým cílem pro individualizovanou léčbu různých onemocnění, jako jsou nádory, revmatoidní artritida, infarkt myokardu a tyreoidální orbitopatie. Biologická distribuce FAP u zdravých dospělých ještě není jasná. Plánuje se získat normální PET/CT (nebo PET/MRI) snímky zdravých subjektů po použití tohoto stopovače, aby bylo možné vytvořit referenční hodnotu pro budoucí aplikaci u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Huo, MD
  • Telefonní číslo: +86 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Peking Union Medical College Hospital
          • Telefonní číslo: +86 010-69154702
          • E-mail: huoli@pumch.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a. Věk 18 let nebo výše, pohlaví není omezeno. b. Absolvovali zdravotní prohlídku během posledních 3 měsíců (alespoň dokončený rentgen hrudníku / CT hrudníku a břišní ultrazvuk B a další vyšetření) a nebyly zjištěny žádné závažné onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vzhledem k tomu, že tato studie zahrnuje určité ozáření, pacienti, kteří byli často vystaveni ozáření z důvodu klinických potřeb (ti, kteří podstoupili CT nebo PET/CT vyšetření jednou během 3 měsíců, respektive 1 měsíce), nejsou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI)
Vyhodnocení dávkování, bezpečnosti, diagnostické přesnosti a schopnosti vedení klinické léčebné strategie Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (nebo PET/MRI) u pacientů se zhoubným nádorem, kardiovaskulárním nebo autoimunitním onemocněním.
Jiný: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (nebo PET/MRI)
Účastníci obdrží intravenózní injekci Al18F-NOTA-FAPI, která bude připravena na místě a změřena kvalifikovaným personálem pomocí dozimetru, přičemž budou zaznamenány hodnoty a čas. Radiopharmaceutical bude pomalu podáván přes třícestný kohout, následovaný proplachem 5 ml fyziologického roztoku. Doporučená dávka je přibližně 4,81 MBq/kg (0,13 mCi/kg) tělesné hmotnosti, s možnými odchylkami v závislosti na výtěžnosti léčiva a klinickém plánování. PET/CT (nebo PET/MRI) zobrazení je plánováno 45-90 minut po podání, s úpravami na základě výtěžnosti léčiva a dostupnosti vybavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přípravku Al18F-NOTA-FAPI
Časové okno: Od injekce radiofarmaka do 24 hodin po injekci.
Vedlejší účinky byly zaznamenány podle CTCAE (verze 5.0) po injekci radiofarmaka a PET vyšetření.
Od injekce radiofarmaka do 24 hodin po injekci.
Diagnostická přesnost Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (PET/MRI) pro kardiovaskulární nebo autoimunitní onemocnění.
Časové okno: Během trvání studie, 1-1,5 roku .
Budou měřeny hodnoty SUVmax, SUVmean a T2 (MRI) srdce a okohybných svalů. Dva lékaři nukleární medicíny budou nezávisle posuzovat snímky a v případě neshody bude rozhodovat třetí lékař, aby bylo dosaženo konečné diagnózy. Výsledky chirurgické patologie nebo dlouhodobé sledování budou sloužit jako referenční standard pro stanovení senzitivity a specificity.
Během trvání studie, 1-1,5 roku .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVmax normálních orgánů
Časové okno: Od dokončení studie do 6 měsíců po dokončení.
Biodistribuce Al18F-NOTA-FAPI bude hodnocena v následujících orgánech: hypofýza, příušní žlázy, štítná žláza, plíce, krevní pool, játra, slezina, slinivka břišní (včetně hlavy a hákovitého výběžku), žlučník, žaludek, tenké střevo, ledviny a nadledviny. SUVmax hodnoty pro tyto orgány budou změřeny a zdokumentovány.
Od dokončení studie do 6 měsíců po dokončení.
Absorbovaná dávka cílových orgánů
Časové okno: Od dokončení studie do 6 měsíců po dokončení
Absorbované dávky cílových orgánů byly vypočteny pomocí softwaru HERMES.
Od dokončení studie do 6 měsíců po dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-3423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (nebo PET/MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit