Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Anwendung von Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT oder PET/MRT-Bildgebung bei bösartigen Tumoren, kardiovaskulären oder Immunerkrankungen

3. Februar 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Klinische Anwendung von Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT- oder PET/MRT-Bildgebung bei malignen Tumoren, Herz-Kreislauf- oder Immunerkrankungen

Diese prospektive, monozentrische Studie untersucht die Biodistribution, Dosimetrie, Sicherheit und diagnostische Leistungsfähigkeit der Al18F-NOTA-FAPI-PET-Bildgebung bei Patienten mit bösartigen Tumoren, Herz-Kreislauf- oder Immunerkrankungen und bewertet das Potenzial der Al18F-NOTA-FAPI-PET-Bildgebung für die klinische Behandlungsstrategie-Leitlinie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FAP wird voraussichtlich ein wichtiger Indikator für die Vorhersage der Tumorprognose werden und auch ein neues Ziel für die individualisierte Behandlung verschiedener Krankheiten wie Tumoren, rheumatoider Arthritis, Herzinfarkt und schilddrüsenassoziierter Ophthalmopathie. Die biologische Verteilung von FAP bei gesunden Erwachsenen ist noch nicht geklärt. Es ist geplant, die normalen PET/CT (oder PET/MRT) Bilder gesunder Probanden nach der Verwendung dieses Tracers zu erhalten, um einen Referenzwert für die zukünftige Anwendung bei Patienten zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Li Huo, MD
  • Telefonnummer: +86 18612672038
  • E-Mail: huoli@pumch.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Peking Union Medical College Hospital
          • Telefonnummer: +86 010-69154702
          • E-Mail: huoli@pumch.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a. Alter 18 Jahre oder älter, Geschlecht nicht eingeschränkt. b. Innerhalb der letzten 3 Monate eine Gesundheitsuntersuchung durchgeführt haben (mindestens Röntgen-Thorax / Thorax-CT und abdominaler B-Ultraschall sowie andere Untersuchungen abgeschlossen) und keine schwerwiegenden Erkrankungen festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Da diese Studie eine gewisse Strahlenexposition beinhaltet, werden Patienten, die aufgrund klinischer Erfordernisse häufiger Strahlenexposition ausgesetzt waren (diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten bzw. 1 Monat eine CT- oder PET/CT-Untersuchung durchgeführt haben), nicht in die Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT(PET/MRI)
Bewertung der Dosimetrie, Sicherheit, diagnostischen Genauigkeit und der Fähigkeit zur klinischen Behandlungsstrategie-Leitung von Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (oder PET/MRT) bei Patienten mit malignen Tumoren, kardiovaskulären oder Immunerkrankungen.
Sonstiges: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (oder PET/MRI)
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Injektion von Al18F-NOTA-FAPI, die vor Ort hergestellt und von qualifiziertem Personal unter Verwendung eines Dosiskalibrators gemessen wird, wobei Messwerte und Zeit aufgezeichnet werden. Das Radiopharmazeutikum wird langsam über einen Drei-Wege-Hahn verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung. Die empfohlene Dosis beträgt etwa 4,81 MBq/kg (0,13 mCi/kg) Körpergewicht, mit Variationen je nach Arzneimittelausbeute und klinischem Zeitplan. PET/CT (oder PET/MRT)-Aufnahmen sind 45–90 Minuten nach der Verabreichung geplant, mit Anpassungen basierend auf Arzneimittelausbeute und Geräteverfügbarkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Al18F-NOTA-FAPI
Zeitfenster: Von der Radiotracer-Injektion bis 24 Stunden nach der Injektion.
Nebenwirkungen wurden gemäß CTCAE (Version 5.0) nach Radiopharmakon-Injektion und PET-Scan erfasst.
Von der Radiotracer-Injektion bis 24 Stunden nach der Injektion.
Diagnostische Genauigkeit von Al18F-NOTA-FAPI PET/CT (PET/MRT) für kardiovaskuläre oder immunologische Erkrankungen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 1-1,5 Jahre.
SUVmax、SUVmean und der T2-Wert (MRI) des Herzens und der Augenmuskeln werden gemessen. Zwei Nuklearmediziner werden die Bilder unabhängig voneinander beurteilen, und ein dritter Arzt wird bei Uneinigkeit schlichten, um eine endgültige Diagnose zu erreichen. Die Ergebnisse der chirurgischen Pathologie oder Langzeit-Follow-up-Befunde dienen als Referenzstandard zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität.
Bis zum Studienabschluss, 1-1,5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax der normalen Organe
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
Die Biodistribution von Al18F-NOTA-FAPI wird in folgenden Organen bewertet: Hypophyse, Ohrspeicheldrüsen, Schilddrüsen, Lungen, Blutpool, Leber, Milz, Pankreas (einschließlich Kopf und Processus uncinatus), Gallenblase, Magen, Dünndarm, Nieren und Nebennieren.
Die SUVmax-Werte für diese Organe werden gemessen und dokumentiert.
Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
Absorbierte Dosis der Zielorgane
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss
Die absorbierte Dosis der Zielorgane wurde mit der HERMES-Software berechnet.
Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-3423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren