石灰化冠動脈の検出のための新しいフェルモキシトール増強心臓磁気共鳴
2026年2月2日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
新規フェルモキシトール増強心臓磁気共鳴法による石灰化冠動脈検出の診断性能：単施設臨床試験
本研究は単一施設、前向き、対照、診断研究です。
本試験は連続して実施され、CCTAで冠動脈石灰化病変が確認された100人の患者を登録する予定です。
本研究の目的は、冠動脈造影（CAG）と光干渉断層撮影（OCT）をゴールドスタンダードとして使用し、新しいフェルモキシトール増強心臓磁気共鳴画像法（Fe-CMR）と冠動脈CT血管造影（CCTA）の石灰化冠動脈検出精度を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunjian Li, Phd、MD
- 電話番号：+86 13701465229
- メール：lijay@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qin Wang
- 電話番号：+86 15651646136
- メール：wq_0905@sina.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Chunjian Li, Phd、MD
- 電話番号：+86 13701465229
- メール：lijay@njmu.edu.cn
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コンタクト：
- Qin Wang
- 電話番号：+86 15651646136
- メール：wq_0905@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
南京医科大学第一附属病院にて、CCTAにより確認された血管内腔の角度の50%以上を占める石灰化病変を有する100名の患者。
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上、75歳未満であること；
- 画像診断専門医が30日以内に撮影されたCCTA画像を評価し、石灰化が患者の血管内腔の1つ以上を50％以上の角度で占めていると報告すること（アメリカ心臓協会が推奨する冠動脈セグメンテーション法を用いて、冠動脈の主要分枝の9セグメントを含む）；
- 冠動脈造影を受ける予定の患者；
- 正常な腎機能または慢性腎不全（CKD）ステージ1〜3の患者；
- インフォームドコンセントに署名する患者。
除外基準：
- ヨード造影剤にアレルギーがある人、または鉄やデキストランに対するアレルギーの既往歴がある人、またはアレルギー体質の人；
- 心理的（閉所恐怖症など）または身体的（体内に金属物が存在するなど）な理由により、MRI検査を受けられない人；
- 末期疾患（悪性腫瘍など）を患っている、または余命が1年未満の人；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 聴覚に制限がある人；
- 心機能がIII〜IV度の患者；
- 冠動脈ステント留置術または冠動脈バイパス術の既往歴がある患者；
- 他の鉄剤を経口または静脈内で使用している人；
- ヘモジデリン沈着症または血色素沈着症の患者；
- 急性冠症候群の患者；
- 甲状腺機能亢進症の患者；
- 研究者が不適切と判断したその他の候補者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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石灰化病変を有する患者
CCTAによって血管腔の角度の50%以上を占める石灰化病変が確認された患者に対して、新規のフェルモキシトール増強心臓磁気共鳴画像法および冠動脈造影が実施されます。
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患者はフェルモキシトールを用いた新しい心臓磁気共鳴画像検査を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈石灰化部位における血管狭窄の程度。
時間枠：ベースライン
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冠動脈石灰化部位の血管狭窄度（CAG、CCTA、Fe-CMRAで測定）：0〜100%。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CT-FFR、Agatstonスコア、および血管内腔を占める石灰化病変の角度
時間枠：ベースライン
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①CT-FFR：コンピュータ断層撮影フラクショナルフローリザーブ。 ②アガトストンスコア：0点：石灰化なし；1～10点：最小プラーク負荷；11～100点：軽度プラーク負荷；101～400点：中等度プラーク負荷；400点超：広範プラーク負荷。 ③血管内腔を占める石灰化病変の角度（CCTA）：0°-360° |
ベースライン
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OCTにより測定されたプラークのカルシウムスコア
時間枠：ベースライン
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OCT: プラークのカルシウムスコア（①石灰化角度：血管壁を囲む石灰化プラークの角度であり、角度が大きいほど石灰化がより重度であることを示します。
②石灰化長さ：血管に沿った石灰化プラークの縦方向の拡張長さ。
③石灰化厚さ：石灰化プラークの最大厚さ）。
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ベースライン
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Fe-CMRA画像品質スコア
時間枠：ベースライン
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Fe-CMRA 画像品質スコア: 画像品質は4段階で評価されました: 1=不良（冠動脈がほとんど見えない、またはノイズが多い画像）; 2=中等度（冠動脈は見えるが診断信頼性が低い）; 3=良好（冠動脈が適切に可視化され、診断品質の画像）; 4=優れている（冠動脈が明確に描出されている）。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunjian Li, Phd、MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。