Новая методика кардиальной магнитно-резонансной томографии с усилением ферумокситолом для выявления кальцинированных коронарных артерий
2 февраля 2026 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Диагностическая эффективность новой методики магнитно-резонансной томографии сердца с контрастным усилением ферумокситолом для выявления кальцинированных коронарных артерий: одноцентровое клиническое исследование.
Это одноцентровое проспективное контролируемое диагностическое исследование.
Исследование будет последовательным и предполагает включение 100 пациентов с кальцинированными поражениями коронарных артерий, подтверждёнными КТ-коронарографией.
Целью данного исследования является сравнение точности новой магнитно-резонансной томографии сердца с усилением ферумокситолом (Fe-МРТ сердца) и коронарной КТ-ангиографии (КТ-коронарографии) в выявлении кальцинированных коронарных артерий, с использованием коронарной ангиографии (КАГ) и оптической когерентной томографии (ОКТ) в качестве золотых стандартов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunjian Li, Phd、MD
- Номер телефона: +86 13701465229
- Электронная почта: lijay@njmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qin Wang
- Номер телефона: +86 15651646136
- Электронная почта: wq_0905@sina.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Chunjian Li, Phd、MD
- Номер телефона: +86 13701465229
- Электронная почта: lijay@njmu.edu.cn
-
Контакт:
- Qin Wang
- Номер телефона: +86 15651646136
- Электронная почта: wq_0905@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 пациентов с подтверждёнными ККТ кальцинированными поражениями, занимающими более 50% угла сосудистого просвета в Первой клинической больнице Нанкинского медицинского университета.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, <75 лет;
- Специалисты по визуализации оценивают снимки КТ-коронарографии (КТ-КАГ), выполненные в течение 30 дней, и сообщают, что кальцификация занимает один или несколько сосудистых просветов пациента под углом >50% (с использованием метода сегментации коронарных артерий, рекомендованного Американской кардиологической ассоциацией, включая девять сегментов основных ветвей коронарной артерии);
- Пациент, которому будет выполнена коронарная ангиография;
- Пациент с нормальной функцией почек или хронической почечной недостаточностью (ХБП) стадии 1-3;
- Пациент, подписавший информированное согласие.
Критерии исключения:
- Лица с аллергией на йодсодержащие контрастные средства или с историей аллергии на железо или декстран, либо имеющие аллергию сами по себе;
- По психологическим (например, страдающие клаустрофобией) или физическим причинам (например, наличие металлических предметов в теле) не могут пройти МРТ-исследование;
- Страдающие терминальными заболеваниями (например, злокачественными опухолями) или с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года;
- Беременные или кормящие женщины;
- Лица с ограниченным слухом;
- Пациенты с сердечной недостаточностью III-IV функционального класса;
- Пациенты с историей имплантации стента в коронарную артерию или аортокоронарного шунтирования;
- Принимающие другие препараты железа перорально или внутривенно;
- Пациенты с гемосидерозом или гемохроматозом;
- Пациенты с острым коронарным синдромом;
- Пациенты с гипертиреозом;
- Любые другие кандидаты, признанные исследователями неподходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с кальцинированными поражениями
Новая методика магнитно-резонансной томографии сердца с контрастированием ферумокситолом и коронарная ангиография выполняются у пациентов с подтвержденными ККТ кальцинированными поражениями, занимающими более 50% угла сосудистого просвета.
|
Пациентам будет проведена новая магнитно-резонансная томография сердца с усилением ферумокситолом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень стеноза сосудов в месте коронарной кальцификации.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Степень сосудистого стеноза в месте коронарной кальцификации (измеряется с помощью КАГ, ККТА, Fe-КМРТ): 0-100%.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CT-FFR, оценка по Агатстону и угол кальцинированных поражений, занимающих сосудистый просвет
Временное ограничение: базовая линия
|
①CT-FFR: фракционный резерв кровотока по данным компьютерной томографии. ②Оценка Агатстона:0 баллов: Отсутствие кальцификации; 1-10 баллов: Минимальная бляшка; 11-100 баллов: Легкая бляшка; 101-400 баллов: Умеренная бляшка; Более 400 баллов: Выраженная бляшка. ③угол поражения кальцификацией, занимающий просвет сосуда (CCTA): 0°-360° |
базовая линия
|
|
кальциевый балл бляшки, измеренный с помощью ОКТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
ОКТ: кальциевый индекс бляшки (①Угол кальцификации: угол кальцинированной бляшки, окружающей стенку сосуда; больший угол указывает на более выраженную кальцификацию.
②Длина кальцификации: продольная протяженность кальцинированной бляшки вдоль сосуда.
③Толщина кальцификации: максимальная толщина кальцинированной бляшки).
|
исходный уровень
|
|
Оценка качества изображения Fe-CMRA
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценка качества изображения Fe-CMRA: качество изображения оценивалось по 4-балльной шкале: 1=плохое (коронарный сосуд едва различим или изображение зашумлено); 2=среднее (коронарный сосуд виден, но диагностическая достоверность низкая); 3=хорошее (коронарная артерия адекватно визуализирована, изображение диагностического качества); и 4=отличное (коронарная артерия четко визуализирована).
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chunjian Li, Phd、MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .