Nowatorska metoda rezonansu magnetycznego serca z użyciem ferumoksytolu do wykrywania zwapnionych tętnic wieńcowych
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diagnostyczna wydajność nowej metody obrazowania serca z wykorzystaniem ferumoksytolu w rezonansie magnetycznym do wykrywania zwapnionych tętnic wieńcowych: Jednoośrodkowe badanie kliniczne.
To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem diagnostycznym.
Badanie będzie prowadzone w sposób ciągły i planuje się włączenie 100 pacjentów z potwierdzonymi w CCTA zwapniałymi zmianami wieńcowymi.
Celem tego badania było porównanie dokładności nowatorskiej Ferumoksytol-wzmocnionej Rezonansu Magnetycznego Serca (Fe-CMR) i tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA) w wykrywaniu zwapniałych tętnic wieńcowych, z wykorzystaniem koronarografii (CAG) i optycznej koherencyjnej tomografii (OCT) jako złotych standardów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunjian Li, Phd、MD
- Numer telefonu: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qin Wang
- Numer telefonu: +86 15651646136
- E-mail: wq_0905@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Chunjian Li, Phd、MD
- Numer telefonu: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Qin Wang
- Numer telefonu: +86 15651646136
- E-mail: wq_0905@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
100 pacjentów ze zwapniałymi zmianami potwierdzonymi CCTA, zajmującymi ponad 50% kąta światła naczynia w Pierwszym Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Medycznego w Nankinie.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat, <75 lat;
- Specjaliści obrazowania oceniają obrazy CCTA wykonane w ciągu 30 dni i raportują, że zwapnienie zajmuje jeden lub więcej światła naczyń pacjenta pod kątem >50% (z wykorzystaniem metody segmentacji tętnicy wieńcowej zalecanej przez Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne, obejmującej dziewięć segmentów głównych gałęzi tętnicy wieńcowej);
- Pacjent, który będzie poddany koronarografii;
- Pacjent z prawidłową czynnością nerek lub przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) w stadium 1-3;
- Pacjent, który podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby uczulone na środki kontrastowe zawierające jod lub z historią alergii na żelazo lub dekstran, lub same są alergikami;
- Ze względów psychologicznych (np. cierpiące na zespół klaustrofobii) lub fizycznych (np. obecność metalowych przedmiotów w ciele) nie mogą poddać się badaniu MRI;
- cierpiące na choroby terminalne (np. nowotwory złośliwe) lub z oczekiwanym czasem przeżycia < 1 rok;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby z ograniczeniem słuchu;
- Pacjenci z III-IV klasą czynnościową serca;
- Pacjenci z historią implantacji stentu wieńcowego lub pomostowania aortalno-wieńcowego;
- Inne preparaty żelaza są stosowane doustnie lub dożylnie;
- Pacjenci z hemosyderozą lub hemochromatozą;
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym;
- Pacjenci z nadczynnością tarczycy;
- Wszyscy inni kandydaci uznani przez badaczy za nieodpowiednich.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci ze zwapniałymi zmianami
U pacjentów ze zwapniałymi zmianami potwierdzonymi w CCTA, zajmującymi ponad 50% kąta światła naczynia, wykonuje się nowatorskie obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca z użyciem ferumoksytolu oraz angiografię wieńcową.
|
Pacjenci otrzymają nowatorski obraz rezonansu magnetycznego serca wzmocniony ferumoksytolem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zwężenia naczynia w miejscu zwapnienia wieńcowego.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stopień zwężenia naczynia w miejscu zwapnienia wieńcowego (zmierzony za pomocą CAG, CCTA, Fe-CMRA): 0-100%.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CT-FFR, wynik Agatstona oraz kąt zajęcia światła naczynia przez zmiany zwapnieniowe
Ramy czasowe: wyjściowy
|
①CT-FFR: rezerwa przepływu frakcyjnego w tomografii komputerowej. ②Wskaźnik Agatstona:0 punktów: Brak zwapnień; 1 do 10 punktów: Minimalne obciążenie blaszką miażdżycową; 11 do 100 punktów: Łagodne obciążenie blaszką miażdżycową; 101 do 400 punktów: Umiarkowane obciążenie blaszką miażdżycową; Powyżej 400 punktów: Znaczne obciążenie blaszką miażdżycową. ③kąt zajmowania światła naczynia przez zmiany zwapniałe (CCTA)：0°-360° |
wyjściowy
|
|
wynik wapnia blaszki zmierzony za pomocą OCT
Ramy czasowe: linia bazowa
|
OCT: wynik wapniowy blaszki (①Kąt zwapnienia: kąt zwapniałej blaszki otaczającej ścianę naczynia, większy kąt wskazuje na cięższe zwapnienie.
②Długość zwapnienia: długość podłużnego rozszerzenia zwapniałej blaszki wzdłuż naczynia.
③Grubość zwapnienia: maksymalna grubość zwapniałej blaszki).
|
linia bazowa
|
|
Ocena jakości obrazu Fe-CMRA
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Fe-CMRA ocena jakości obrazu: jakość obrazu oceniano w 4-stopniowej skali: 1=zła (naczynie wieńcowe ledwo widoczne lub obraz zakłócony szumem); 2=umiarkowana (naczynie wieńcowe widoczne, ale niska pewność diagnostyczna); 3=dobra (tętnica wieńcowa odpowiednio uwidoczniona, obraz o jakości diagnostycznej); oraz 4=doskonała (tętnica wieńcowa wyraźnie zobrazowana).
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chunjian Li, Phd、MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .