Uma Nova Ressonância Magnética Cardíaca Aprimorada com Ferumoxytol para a Deteção de Artérias Coronárias Calcificadas
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Desempenho Diagnóstico de uma Nova Ressonância Magnética Cardíaca Potenciada por Ferumoxitol para a Deteção de Artérias Coronárias Calcificadas: Um Estudo Clínico Monocêntrico.
Este estudo é um estudo de diagnóstico, controlado, prospetivo e de centro único.
O estudo será consecutivo e espera-se que recrute 100 doentes com lesões coronárias calcificadas confirmadas por CCTA.
O objetivo deste estudo foi comparar a precisão da nova ressonância magnética cardíaca potenciada por Ferumoxytol (Fe-CMR) e da angiografia coronária por tomografia computorizada (CCTA) na deteção de artérias coronárias calcificadas, utilizando a angiografia coronária (CAG) e a tomografia de coerência ótica (OCT) como padrões de referência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunjian Li, Phd、MD
- Número de telefone: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Qin Wang
- Número de telefone: +86 15651646136
- E-mail: wq_0905@sina.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Chunjian Li, Phd、MD
- Número de telefone: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
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Contato:
- Qin Wang
- Número de telefone: +86 15651646136
- E-mail: wq_0905@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
100 doentes com lesões calcificadas comprovadas por CCTA ocupando mais de 50% do ângulo do lúmen vascular no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos, <75 anos;
- Especialistas em imagiologia avaliam imagens de CCTA realizadas nos últimos 30 dias e relatam que a calcificação ocupou um ou mais dos lúmens vasculares do paciente num ângulo >50% (utilizando o método de segmentação da artéria coronária recomendado pela American Heart Association, incluindo nove segmentos dos ramos principais da artéria coronária);
- Paciente que irá realizar angiografia coronária;
- Paciente com função renal normal ou insuficiência renal crónica (IRC) estágio 1-3;
- Paciente que assina o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pessoas alérgicas a meios de contraste iodados ou com histórico de alergia ao ferro ou dextrano ou que sejam alérgicas por si mesmas;
- Devido a razões psicológicas (como sofrer de síndrome claustrofóbica) ou físicas (como a presença de objetos metálicos no corpo) não podem realizar exame de ressonância magnética;
- Sofrer de doenças terminais (como tumores malignos) ou expectativa de vida < 1 ano;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Pessoas com audição limitada;
- Pacientes com função cardíaca grau III-IV;
- Pacientes com histórico de implantação de stent na artéria coronária ou bypass coronário;
- Outros agentes de ferro estão a ser utilizados por via oral ou intravenosa;
- Pacientes com hemosiderose ou hemocromatose;
- Pacientes com síndrome coronária aguda;
- Pacientes com hipertiroidismo;
- Quaisquer outros candidatos considerados inadequados pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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doentes com lesões calcificadas
Uma nova ressonância magnética cardíaca e angiografia coronária potenciadas por ferumoxitol são realizadas em doentes com lesões calcificadas confirmadas por CCTA que ocupam mais de 50% do ângulo do lúmen vascular.
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Os pacientes receberão uma nova ressonância magnética cardíaca aprimorada com ferumoxitol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de estenose vascular no local da calcificação coronária.
Prazo: linha de base
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Grau de estenose vascular no local da calcificação coronária (medido por CAG, CCTA, Fe-CMRA): 0-100%.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CT-FFR, pontuação de Agatston e o ângulo das lesões de calcificação que ocupam o lúmen vascular
Prazo: linha de base
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①CT-FFR: reserva de fluxo fraccional por tomografia computadorizada. ②Pontuação de Agatston: 0 pontos: Sem calcificação; 1 a 10 pontos: Carga de placa mínima; 11 a 100 pontos: Carga de placa ligeira; 101 a 400 pontos: Carga de placa moderada; Superior a 400 pontos: Carga de placa extensiva. ③ângulo das lesões de calcificação ocupando o lúmen vascular (CCTA): 0°-360° |
linha de base
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pontuação de cálcio da placa medida por OCT
Prazo: linha de base
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OCT: pontuação de cálcio da placa (①Ângulo de calcificação: o ângulo da placa calcificada que rodeia a parede do vaso, um ângulo maior indica calcificação mais grave.
②Comprimento da calcificação: o comprimento de extensão longitudinal da placa calcificada ao longo do vaso.
③Espessura da calcificação: a espessura máxima da placa calcificada).
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linha de base
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Pontuação da qualidade da imagem Fe-CMRA
Prazo: linha de base
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Pontuação da qualidade da imagem Fe-CMRA: a qualidade da imagem foi avaliada através de uma escala de 4 pontos: 1=fraca (vaso coronário pouco evidente ou imagem com ruído); 2=moderada (vaso coronário visível mas com baixa confiança diagnóstica); 3=boa (artéria coronária adequadamente visualizada e imagem de qualidade diagnóstica); e 4=excelente (artéria coronária claramente representada).
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunjian Li, Phd、MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .