En ny Ferumoxytol-forbedret kardiomagnetisk resonans til påvisning af forkalkede koronararterier
2. februar 2026 opdateret af: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diagnostisk præstation af en ny Ferumoxytol-forbedret kardiomagnetisk resonans til detektering af forkalkede koronararterier: En single-center klinisk undersøgelse.
Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt, kontrolleret, diagnostisk studie.
Studiet vil være konsekutivt og forventes at inkludere 100 patienter med CCTA-bekræftede koronare kalkholdige læsioner.
Formålet med dette studie var at sammenligne nøjagtigheden af den nye Ferumoxytol-forstærkede kardiell magnetisk resonans (Fe-CMR) og koronar CT-angiografi (CCTA) i detektion af kalkholdige koronararterier, ved brug af koronarangiografi (CAG) og optisk koherens billeddannelse (OCT) som guldstandarder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chunjian Li, Phd、MD
- Telefonnummer: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qin Wang
- Telefonnummer: +86 15651646136
- E-mail: wq_0905@sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Chunjian Li, Phd、MD
- Telefonnummer: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Qin Wang
- Telefonnummer: +86 15651646136
- E-mail: wq_0905@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 patienter med CCTA-bekræftede kalkholdige læsioner, der optager mere end 50% af vinklen på det vaskulære lumen på Det Første Tilknyttede Hospital ved Nanjing Medicinske Universitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, <75 år;
- Billeddiagnostiske specialister evaluerer CCTA-billeder taget inden for 30 dage og rapporterer, at forkalkning optog en eller flere af patientens vaskulære lumina i en vinkel på >50% (ved brug af koronararterie-segmenteringsmetoden anbefalet af American Heart Association, inklusive ni segmenter af hovedgrenene af koronararterien);
- Patient, der skal gennemgå koronarangiografi;
- Patient med normal nyrefunktion eller kronisk nyreinsufficiens (CKD) stadium 1-3;
- Patient, der underskriver informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der er allergiske over for jodholdigt kontrastmiddel eller har en allergihistorie over for jern eller dextran, eller er allergiske i sig selv;
- På grund af psykologiske (såsom at lide af klaustrofobisyndrom) eller fysiske årsager (såsom tilstedeværelse af metalgenstande i kroppen) ikke kan modtage MR-undersøgelse;
- Lider af terminale sygdomme (såsom ondartede svulster) eller forventet levetid < 1 år;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Personer med begrænset hørelse;
- Patienter med hjertefunktion grad III-IV;
- Patienter med en historie om koronararteriestentimplantation eller koronararteriebypass;
- Andre jernpræparater anvendes peroralt eller intravenøst;
- Patienter med hemosiderose eller hemokromatose;
- Patienter med akut koronarsyndrom;
- Patienter med hyperthyreose;
- Eventuelle andre kandidater, der anses for uegnede af forskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med forkalkede læsioner
En ny ferumoxytol-forbedret kardiomagnetisk resonansbilleddannelse og koronarangiografi udføres på patienter med CCTA-påviste kalkaflejringer, der fylder mere end 50% af vaskulær lumens vinkel.
|
Patienterne vil modtage en ny ferumoxytol-forstærket hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af karstenose på stedet for koronar forkalkning.
Tidsramme: baseline
|
Grad af vaskulær stenose ved stedet for koronar forkalkning (målt ved CAG, CCTA, Fe-CMRA): 0-100%.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-FFR, Agatston-score, og vinklen af forkalkningslæsioner, der optager karrets lumen
Tidsramme: baseline
|
①CT-FFR: beregnet tomografi fraktionel flowreserve. ②Agatston-score:0 point: Ingen forkalkning; 1 til 10 point: Minimal plakbelastning; 11 til 100 point: Let plakbelastning; 101 til 400 point: Moderat plakbelastning; Større end 400 point: Omfattende plakbelastning. ③vinklen af forkalkningslæsioner, der optager vaskulært lumen (CCTA)：0°-360° |
baseline
|
|
kalciumscore for plakken målt med OCT
Tidsramme: baseline
|
OCT: kalciumscore for plakken (①Forstenningsvinkel: vinklen af den forstenede plak, der omgiver karveggen, en større vinkel indikerer mere alvorlig forstennelse.
②Forstenningslængde: den længdemæssige udstrækning af den forstenede plak langs karret.
③Forstennings tykkelse: den maksimale tykkelse af den forstenede plak).
|
baseline
|
|
Fe-CMRA billedkvalitetsscore
Tidsramme: baseline
|
Fe-CMRA billedkvalitetsscore: billedkvaliteten blev vurderet på en 4-punkts skala: 1=dårlig (kranselåret knap synligt eller billedet støjfyldt); 2=moderat (kranselåret synligt, men diagnostisk tillid lav); 3=god (kranspulsåren tilstrækkeligt visualiseret og billede af diagnostisk kvalitet); og 4=fremragende (kranspulsåren tydeligt afbildet).
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunjian Li, Phd、MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .