Una nueva resonancia magnética cardíaca potenciada con ferumoxitol para la detección de arterias coronarias calcificadas
2 de febrero de 2026 actualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Rendimiento diagnóstico de una nueva resonancia magnética cardíaca potenciada con ferumoxytol para la detección de arterias coronarias calcificadas: un estudio clínico unicéntrico.
Este estudio es un estudio diagnóstico, prospectivo, controlado y de un solo centro.
El estudio será consecutivo y se espera incluir a 100 pacientes con lesiones coronarias calcificadas confirmadas por CCTA.
El propósito de este estudio fue comparar la precisión de la nueva resonancia magnética cardíaca potenciada con Ferumoxytol (Fe-CMR) y la angiografía coronaria por tomografía computarizada (CCTA) en la detección de arterias coronarias calcificadas, utilizando la angiografía coronaria (CAG) y la imagen de coherencia óptica (OCT) como estándares de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunjian Li, Phd、MD
- Número de teléfono: +86 13701465229
- Correo electrónico: lijay@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qin Wang
- Número de teléfono: +86 15651646136
- Correo electrónico: wq_0905@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Chunjian Li, Phd、MD
- Número de teléfono: +86 13701465229
- Correo electrónico: lijay@njmu.edu.cn
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Contacto:
- Qin Wang
- Número de teléfono: +86 15651646136
- Correo electrónico: wq_0905@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
100 pacientes con lesiones calcificadas demostradas por CCTA que ocupan más del 50% del ángulo de la luz vascular en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, <75 años;
- Especialistas en imágenes evalúan imágenes de CCTA tomadas dentro de los 30 días y reportan que la calcificación ocupó uno o más de los lúmenes vasculares del paciente en un ángulo >50% (utilizando el método de segmentación de arterias coronarias recomendado por la Asociación Americana del Corazón, incluyendo nueve segmentos de las ramas principales de la arteria coronaria);
- Paciente que se someterá a angiografía coronaria;
- Paciente con función renal normal o insuficiencia renal crónica (IRC) estadio 1-3;
- Paciente que firma el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Personas alérgicas a medios de contraste yodados o con antecedentes de alergia al hierro o dextran o que sean alérgicas por sí mismas;
- Por razones psicológicas (como sufrir síndrome claustrofóbico) o físicas (como la presencia de objetos metálicos en el cuerpo) no pueden recibir examen de resonancia magnética;
- Sufrir enfermedades terminales (como tumores malignos) o esperanza de vida < 1 año;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Personas con audición limitada;
- Pacientes con función cardíaca grado III-IV;
- Pacientes con antecedentes de implante de stent coronario o bypass coronario;
- Se están utilizando otros agentes de hierro por vía oral o intravenosa;
- Pacientes con hemosiderosis o hemocromatosis;
- Pacientes con síndrome coronario agudo;
- Pacientes con hipertiroidismo;
- Cualquier otro candidato considerado no apto por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con lesiones calcificadas
Se realizan una nueva resonancia magnética cardiaca con ferumoxytol y una angiografía coronaria en pacientes con lesiones calcificadas confirmadas por CCTA que ocupan más del 50% del ángulo de la luz vascular.
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Los pacientes recibirán una nueva resonancia magnética cardíaca mejorada con ferumoxitol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de estenosis vascular en el sitio de calcificación coronaria.
Periodo de tiempo: baseline
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Grado de estenosis vascular en el sitio de calcificación coronaria (medido por CAG, CCTA, Fe-CMRA): 0-100%.
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baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CT-FFR, puntuación de Agatston y el ángulo de las lesiones calcificadas que ocupan la luz vascular
Periodo de tiempo: baseline
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①CT-FFR: reserva fraccional de flujo por tomografía computarizada. ②Puntuación de Agatston:0 puntos: Sin calcificación; 1 a 10 puntos: Carga de placa mínima; 11 a 100 puntos: Carga de placa leve; 101 a 400 puntos: Carga de placa moderada; Más de 400 puntos: Carga de placa extensa. ③Ángulo de las lesiones calcificadas que ocupan la luz vascular (CCTA): 0°-360° |
baseline
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puntuación de calcio de la placa medida por OCT
Periodo de tiempo: línea base
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OCT: puntuación de calcio de la placa (①Ángulo de calcificación: el ángulo de la placa calcificada que rodea la pared del vaso, un ángulo mayor indica una calcificación más grave.
②Longitud de calcificación: la extensión longitudinal de la placa calcificada a lo largo del vaso.
③Espesor de calcificación: el espesor máximo de la placa calcificada).
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línea base
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Puntuación de calidad de imagen Fe-CMRA
Periodo de tiempo: línea base
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Puntuación de calidad de imagen Fe-CMRA: la calidad de la imagen se evaluó mediante una escala de 4 puntos: 1=mala (vaso coronario apenas evidente o imagen ruidosa); 2=moderada (vaso coronario visible pero baja confianza diagnóstica); 3=buena (arteria coronaria adecuadamente visualizada e imagen de calidad diagnóstica); y 4=excelente (arteria coronaria claramente representada).
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línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunjian Li, Phd、MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .