En ny Ferumoxytol-forbedret magnetisk hjerteresonanstavbildning for deteksjon av forkalkede kranskar
2. februar 2026 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diagnostisk ytelse av en ny Ferumoxytol-forbedret magnetisk hjerteresonans for deteksjon av forkalkede koronararterier: En klinisk enkeltstedsstudie.
Denne studien er en enkelt-senter, prospektiv, kontrollert, diagnostisk studie.
Studien vil være konsekutiv og forventes å inkludere 100 pasienter med CCTA-bekreftede koronare forkalkningslesjoner.
Formålet med denne studien var å sammenligne nøyaktigheten av ny Ferumoxytol-forbedret kardiell magnetresonans (Fe-CMR) og koronar CT-angiografi (CCTA) i deteksjon av forkalkede koronararterier, ved bruk av koronarangiografi (CAG) og optisk koherens-tomografi (OCT) som gullstandarder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunjian Li, Phd、MD
- Telefonnummer: +86 13701465229
- E-post: lijay@njmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qin Wang
- Telefonnummer: +86 15651646136
- E-post: wq_0905@sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chunjian Li, Phd、MD
- Telefonnummer: +86 13701465229
- E-post: lijay@njmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Qin Wang
- Telefonnummer: +86 15651646136
- E-post: wq_0905@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 pasienter med CCTA-påviste kalsifiserte lesjoner som opptar mer enn 50% av vinkelen til det vaskulære lumen ved First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, <75 år;
- Bildediagnostikk-spesialister evaluerer CCTA-bilder tatt innen 30 dager og rapporterer at forkalkning okkuperte en eller flere av pasientens kar-lumen i en vinkel >50% (ved bruk av koronararterie-segmenteringsmetoden anbefalt av American Heart Association, inkludert ni segmenter av hovedgrenene til koronararteriene);
- Pasient som skal gjennomgå koronarangiografi;
- Pasient med normal nyrefunksjon eller kronisk nyresvikt (CKD) stadium 1-3;
- Pasient som signerer informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som er allergiske mot jodkontrastmiddel eller har en historie med allergi mot jern eller dekstran, eller er allergiske selv;
- På grunn av psykologiske (som å lide av klaustrofobisyndrom) eller fysiske årsaker (som tilstedeværelse av metallgjenstander i kroppen) ikke kan motta MR-undersøkelse;
- Lider av terminalsykdommer (som ondartede svulster) eller forventet levealder < 1 år;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Personer med begrenset hørsel;
- Pasienter med hjertefunksjonsgrad III-IV;
- Pasienter med historie om koronararterie-stentimplantasjon eller koronararterie bypass;
- Andre jernpreparater brukes peroralt eller intravenøst;
- Pasienter med hemosiderose eller hemokromatose;
- Pasienter med akutt koronarsyndrom;
- Pasienter med hyperthyreose;
- Alle andre kandidater som forskerne anser som uegnede.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med forkalkede lesjoner
En ny ferumoksytol-forbedret kardiell magnetisk resonansavbildning og koronarangiografi utføres på pasienter med CCTA-påviste kalkskader som opptar mer enn 50 % av vinkelen i det vaskulære lumenet.
|
Pasienter vil motta en ny ferumoxytol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av vaskulær stenose ved koronar kalsifiseringssted.
Tidsramme: utgangspunkt
|
Grad av vaskulær stenose på stedet for koronar forkalkning (målt ved CAG, CCTA, Fe-CMRA): 0-100%.
|
utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-FFR, Agatston-skår, og vinkelen til forkalkningslesjoner som okkuperer lume
Tidsramme: utgangspunkt
|
①CT-FFR: beregnet tomografi fraksjonell flowreserve. ②Agatston-poengsum: 0 poeng: Ingen forkalkning; 1 til 10 poeng: Minimal plakkbelastning; 11 til 100 poeng: Mild plakkbelastning; 101 til 400 poeng: Moderat plakkbelastning; Mer enn 400 poeng: Omfattende plakkbelastning. ③vinkelen til forkalkningslesjoner som okkuperer vaskulært lumen (CCTA): 0°-360° |
utgangspunkt
|
|
kalsiumscore for plakken målt med OCT
Tidsramme: utgangspunkt
|
OCT: kalsiumskår for plakken (①Forkalkningsvinkel: vinkelen på den forkalkede plakken som omgir karveggen, en større vinkel indikerer mer alvorlig forkalkning.
②Forkalkningslengde: den langsgående utstrekningslengden til den forkalkede plakken langs karet.
③Forkalkningstykkelse: den maksimale tykkelsen til den forkalkede plakken).
|
utgangspunkt
|
|
Fe-CMRA bildekvalitetsscore
Tidsramme: utgangspunkt
|
Fe-CMRA bildekvalitetsscore: bildekvaliteten ble vurdert med en 4-punkts skala: 1=dårlig (koronarkar knapt synlig eller støyete bilde); 2=moderat (koronarkar synlig, men diagnostisk sikkerhet lav); 3=god (koronararterie tilstrekkelig visualisert og diagnostisk kvalitetsbilde); og 4=utmerket (koronararterie klart avbildet).
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunjian Li, Phd、MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .