Une nouvelle imagerie par résonance magnétique cardiaque améliorée au ferumoxytol pour la détection des artères coronaires calcifiées
2 février 2026 mis à jour par: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Performance diagnostique d'une nouvelle imagerie par résonance magnétique cardiaque améliorée au ferumoxytol pour la détection des artères coronaires calcifiées : étude clinique monocentrique.
Cette étude est une étude diagnostique, prospective, contrôlée et monocentrique.
L'étude sera consécutive et devrait inclure 100 patients présentant des lésions coronaires calcifiées confirmées par CCTA.
Le but de cette étude était de comparer la précision de la nouvelle imagerie par résonance magnétique cardiaque avec rehaussement au Ferumoxytol (Fe-CMR) et de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) dans la détection des artères coronaires calcifiées, en utilisant l'angiographie coronarienne (CAG) et l'imagerie par cohérence optique (OCT) comme références.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunjian Li, Phd、MD
- Numéro de téléphone: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qin Wang
- Numéro de téléphone: +86 15651646136
- E-mail: wq_0905@sina.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Chunjian Li, Phd、MD
- Numéro de téléphone: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
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Contact:
- Qin Wang
- Numéro de téléphone: +86 15651646136
- E-mail: wq_0905@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
100 patients atteints de lésions calcifiées prouvées par CCTA occupant plus de 50 % de l'angle de la lumière vasculaire au First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans, <75 ans ;
- Les spécialistes de l'imagerie évaluent les images de CCTA prises dans les 30 jours et rapportent que la calcification occupe une ou plusieurs des lumières vasculaires du patient à un angle de >50 % (en utilisant la méthode de segmentation des artères coronaires recommandée par l'American Heart Association, comprenant neuf segments des branches principales de l'artère coronaire) ;
- Patient qui subira une angiographie coronarienne ;
- Patient avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 1-3 ;
- Patient qui signe le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Personnes allergiques aux produits de contraste iodés ou ayant des antécédents d'allergie au fer ou au dextran, ou étant elles-mêmes allergiques ;
- En raison de raisons psychologiques (comme souffrir du syndrome de claustrophobie) ou physiques (comme la présence d'objets métalliques dans le corps) ne pouvant pas recevoir d'examen IRM ;
- Souffrant de maladies en phase terminale (comme des tumeurs malignes) ou avec une espérance de vie < 1 an ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Personnes avec une audition limitée ;
- Patients avec une fonction cardiaque de grade III-IV ;
- Patients avec des antécédents d'implantation de stent coronarien ou de pontage coronarien ;
- D'autres agents de fer sont utilisés par voie orale ou intraveineuse ;
- Patients atteints d'hémosidérose ou d'hémochromatose ;
- Patients avec un syndrome coronarien aigu ;
- Patients avec une hyperthyroïdie ;
- Tout autre candidat jugé inapproprié par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients avec lésions calcifiées
Une nouvelle imagerie par résonance magnétique cardiaque améliorée par ferumoxytol et une angiographie coronarienne sont réalisées chez des patients présentant des lésions calcifiées confirmées par CCTA occupant plus de 50 % de l'angle de la lumière vasculaire.
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Les patients recevront une nouvelle imagerie par résonance magnétique cardiaque améliorée au ferumoxytol.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de sténose vasculaire au niveau du site de calcification coronaire.
Délai: ligne de base
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Degré de sténose vasculaire au site de calcification coronaire (mesuré par CAG, CCTA, Fe-CMRA) : 0-100 %.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CT-FFR, score d'Agatston, et l'angle des lésions de calcification occupant la lumière vasculaire
Délai: ligne de base
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①CT-FFR : réserve de débit fractionnaire par tomodensitométrie. ②Score d'Agatston : 0 point : Aucune calcification ; 1 à 10 points : Charge de plaque minimale ; 11 à 100 points : Charge de plaque légère ; 101 à 400 points : Charge de plaque modérée ; Supérieur à 400 points : Charge de plaque étendue. ③Angle des lésions de calcification occupant la lumière vasculaire (CCTA) : 0°-360° |
ligne de base
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score calcique de la plaque mesuré par OCT
Délai: ligne de base
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OCT : score calcique de la plaque (①Angle de calcification : l'angle de la plaque calcifiée entourant la paroi vasculaire, un angle plus grand indique une calcification plus sévère.
②Longueur de calcification : la longueur d'extension longitudinale de la plaque calcifiée le long du vaisseau.
③Épaisseur de calcification : l'épaisseur maximale de la plaque calcifiée).
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ligne de base
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Score de qualité d'image Fe-CMRA
Délai: ligne de base
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Score de qualité d'image Fe-CMRA : la qualité d'image a été évaluée selon une échelle de 4 points : 1=faible (vaisseau coronaire à peine visible ou image bruyante) ; 2=moyenne (vaisseau coronaire visible mais faible confiance diagnostique) ; 3=bonne (artère coronaire correctement visualisée et image de qualité diagnostique) ; et 4=excellente (artère coronaire clairement représentée).
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunjian Li, Phd、MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .