Uusi ferumoksytolia vahvistettu sydänmagneettikuvaus kalkkistuneiden sepelvaltimoiden havaitsemiseksi
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diagnostic Performance of a Novel Ferumoxytol-enhanced Cardiac Magnetic Resonance for the Detection of Calcified Coronary Arteries: A Single-center Clinical Study.
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, prospektiivinen, kontrolloitu, diagnostinen tutkimus.
Tutkimus on peräkkäinen ja sen odotetaan rekrytoivan 100 potilasta, joilla on CCTA-vahvistetut koronaariset kalkkifoki.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata uuden Ferumoksytoli-vahvistetun sydänmagneettikuvauksen (Fe-CMR) ja koronaarisen CT-angiografian (CCTA) tarkkuutta kalkkisten sepelvaltimoiden havaitsemisessa käyttäen koronaariangiografiaa (CAG) ja optista koherenssitomografiaa (OCT) kultaisina standardeina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunjian Li, Phd、MD
- Puhelinnumero: +86 13701465229
- Sähköposti: lijay@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qin Wang
- Puhelinnumero: +86 15651646136
- Sähköposti: wq_0905@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunjian Li, Phd、MD
- Puhelinnumero: +86 13701465229
- Sähköposti: lijay@njmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Qin Wang
- Puhelinnumero: +86 15651646136
- Sähköposti: wq_0905@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
100 potilasta, joilla on CCTA:lla todistetut kalsifioidut leesiot, jotka vievät yli 50 % verisuonen valon kulmasta Nanjing Medical Universityn ensimmäisessä yliopistosairaalassa.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, <75 vuotta;
- Kuvantamislääkärit arvioivat 30 päivän sisällä otetut CCTA-kuvat ja raportoivat, että kalkkeutuneisuus vie yhden tai useamman potilaan verisuonen valon yli 50 % kulmassa (käyttäen Amerikan Sydänliiton suosittelemaa sepelvaltimoiden segmentointimenetelmää, mukaan lukien yhdeksän sepelvaltimoiden päähaarojen segmenttiä);
- Potilas, jolle tehdään sepelvaltimoiden angiografia;
- Potilas, jolla on normaali munuaistoiminta tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD) vaihe 1–3;
- Potilas, joka allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat allergisia jodipohjaisille kontrastiaineille tai joilla on allergiahistoria raudalle tai dekstranille tai jotka ovat allergisia itse;
- Psykologisten (kuten klaustrofobian oireyhtymästä kärsivien) tai fyysisten syiden (kuten kehossa olevien metalliesineiden) vuoksi eivät voi saada MRI-tutkimusta;
- Loppuvaiheen sairauksista (kuten pahanlaatuisista kasvaimista) kärsivät tai elinajanodote < 1 vuosi;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Henkilöt, joilla on kuulon rajoitteet;
- Potilaat, joilla on sydämen toimintaluokka III–IV;
- Potilaat, joilla on historiaa sepelvaltimoiden stentin asennuksesta tai ohitusleikkauksesta;
- Muita rautapohjaisia lääkkeitä käytetään suun kautta tai laskimonsisäisesti;
- Potilaat, joilla on hemosideroosi tai hemokromatoosi;
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä;
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta;
- Kaikki muut tutkijoiden sopimattomiksi katsomat hakijat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on kalkkeutuneita muutoksia
Potilaille, joilla CCTA on osoittanut kalkkifokusten peittävän yli 50 % verisuonen valonkulmasta, suoritetaan uudenlainen ferumoksytolilla tehostettu sydänmagneettikuvaus ja sepelvaltimoiden angiografia.
|
Potilaat saavat uuden ferumoksitolilla tehostetun sydämen magneettikuvauksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seinämästenoosin aste koronaarisen kalkkikertymän kohdalla.
Aikaikkuna: perustaso
|
Koronarisen kalkkumäen kohdalla olevan verisuonen ahtauman aste (mitattu CAG, CCTA, Fe-CMRA): 0-100 %.
|
perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-FFR, Agatston-pisteet ja kalsifikaatiomuutosten kulma verisuonen valtimon tilaa täyttäen
Aikaikkuna: perustaso
|
①CT-FFR: laskennallinen tomografiafraktionaalinen verenvirtavara. ②Agatston-pisteet:0 pistettä: Ei kalkkeutumista; 1–10 pistettä: Vähäinen plakkikuorma; 11–100 pistettä: Lievä plakkikuorma; 101–400 pistettä: Kohtalainen plakkikuorma; Yli 400 pistettä: Laaja-alainen plakkikuorma. ③kalkkeumavaurioiden kulma, joka vie verisuonen valon (CCTA):0°–360° |
perustaso
|
|
plakin kalsiumpisteet, mitattu OCT:llä
Aikaikkuna: perustaso
|
OCT: kalkkipitoisuus plakkissa (①Kalkkeutumiskulma: kalkkeutuneen plakin kulma verisuonen seinämän ympärillä, suurempi kulma osoittaa vakavampaa kalkkeutumista.
②Kalkkeutumispituus: kalkkeutuneen plakin pituus verisuuntaisesti pitkin verisuonta.
③Kalkkeutumispaksuus: kalkkeutuneen plakin suurin paksuus).
|
perustaso
|
|
Fe-CMRA-kuvan laatuarvosana
Aikaikkuna: perustaso
|
Fe-CMRA-kuvan laadun pisteytys: kuvan laatua arvioitiin 4-pisteen asteikolla: 1=huono (sepelvaltimo tuskin havaittavissa tai kohinainen kuva); 2=kohtalainen (sepelvaltimo näkyy, mutta diagnoosiluottamus alhainen); 3=hyvä (sepelvaltimo riittävästi visualisoitu ja diagnostinen laatuinen kuva); ja 4=erinomainen (sepelvaltimo selkeästi kuvattu).
|
perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chunjian Li, Phd、MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .