Een nieuwe ferumoxytol-verbeterde cardiale magnetische resonantie voor de detectie van verkalkte kransslagaders
2 februari 2026 bijgewerkt door: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diagnostische prestaties van een nieuw ferumoxytol-gemagnetiseerde cardiale magnetische resonantie voor de detectie van verkalkte kransslagaders: Een klinische studie in één centrum.
Dit onderzoek is een enkelcentrum, prospectief, gecontroleerd, diagnostisch onderzoek.
Het onderzoek zal opeenvolgend zijn en naar verwachting 100 patiënten met CCTA-bevestigde coronaire verkalkte laesies includeren.
Het doel van dit onderzoek was het vergelijken van de nauwkeurigheid van nieuwe Ferumoxytol-gemagnetiseerde Cardiale Magnetische Resonantie (Fe-CMR) en coronaire CT-angiografie (CCTA) bij het detecteren van verkalkte kransslagaders, waarbij coronaire angiografie (CAG) en optische coherentiebeeldvorming (OCT) als gouden standaard worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunjian Li, Phd、MD
- Telefoonnummer: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Qin Wang
- Telefoonnummer: +86 15651646136
- E-mail: wq_0905@sina.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Chunjian Li, Phd、MD
- Telefoonnummer: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
-
Contact:
- Qin Wang
- Telefoonnummer: +86 15651646136
- E-mail: wq_0905@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
100 patiënten met CCTA-bewezen verkalkte laesies die meer dan 50% van de hoek van het vasculaire lumen innemen in het Eerste Geaffilieerde Ziekenhuis van Nanjing Medical University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, <75 jaar;
- Beeldspecialisten evalueren CCTA-beelden die binnen 30 dagen zijn gemaakt en rapporteren dat verkalking een of meer van de vasculaire lumina van de patiënt beslaat onder een hoek van >50% (gebruikmakend van de coronaire arterie segmentatiemethode aanbevolen door de American Heart Association, inclusief negen segmenten van de grote takken van de kransslagader);
- Patiënt die coronaire angiografie zal ondergaan;
- Patiënt met normale nierfunctie of chronisch nierfalen (CKD) stadium 1-3;
- Patiënt die de geïnformeerde toestemming ondertekent.
Exclusiecriteria:
- Mensen die allergisch zijn voor jodiumhoudende contrastmiddelen of een voorgeschiedenis van allergie voor ijzer of dextran hebben of zelf allergisch zijn;
- Vanwege psychologische (zoals lijden aan claustrofobisch syndroom) of fysieke redenen (zoals de aanwezigheid van metalen voorwerpen in het lichaam) geen MRI-onderzoek kunnen ondergaan;
- Lijden aan terminale ziekten (zoals kwaadaardige tumoren) of levensverwachting < 1 jaar;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Mensen met beperkt gehoor;
- Patiënten met hartfunctie graad III-IV;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire stentimplantatie of coronaire bypass;
- Andere ijzerpreparaten worden oraal of intraveneus gebruikt;
- Patiënten met hemosiderose of hemochromatose;
- Patiënten met acuut coronair syndroom;
- Patiënten met hyperthyreoïdie;
- Alle andere kandidaten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met verkalkte laesies
Een nieuwe ferumoxytol-gestimuleerde cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en coronaire angiografie worden uitgevoerd bij patiënten met CCTA-bewezen verkalkte laesies die meer dan 50% van de hoek van het vasculaire lumen innemen.
|
Patiënten zullen een nieuwe, met ferumoxytol versterkte magnetische resonantiebeeldvorming van het hart ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van vasculaire stenose op de plaats van coronaire calcificatie.
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Graad van vasculaire stenose op de plaats van coronair verkalking (gemeten door CAG, CCTA, Fe-CMRA): 0-100%.
|
uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT-FFR, Agatston-score en de hoek van verkalkingslaesies die het vaatlumen bezetten
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
①CT-FFR: computertomografie fractionele flow reserve. ②Agatston score:0 punt: Geen verkalking; 1 tot 10 punten: Minimale plaquebelasting; 11 tot 100 punten: Milde plaquebelasting; 101 tot 400 punten: Matige plaquebelasting; Meer dan 400 punten: Uitgebreide plaquebelasting. ③de hoek van verkalkingsletsels die het vaatlumen bezetten (CCTA): 0°-360° |
uitgangswaarde
|
|
calciumscore van de plaque gemeten met OCT
Tijdsspanne: basislijn
|
OCT: calciumscore van de plaque (①Calcificatiehoek: de hoek van de gecalcificeerde plaque rond de vaatwand, een grotere hoek duidt op ernstigere calcificatie.
②Calcificatielengte: de longitudinale uitbreidingslengte van de gecalcificeerde plaque langs het vat.
③Calcificatiedikte: de maximale dikte van de gecalcificeerde plaque).
|
basislijn
|
|
Fe-CMRA beeldkwaliteitsscore
Tijdsspanne: baseline
|
Fe-CMRA beeldkwaliteitsscore: de beeldkwaliteit werd beoordeeld op een 4-puntsschaal: 1=slecht (kransvat nauwelijks zichtbaar of beeld met ruis); 2=matig (kransvat zichtbaar maar lage diagnostische betrouwbaarheid); 3=goed (kransslagader adequaat zichtbaar en beeld van diagnostische kwaliteit); en 4=uitstekend (kransslagader duidelijk weergegeven).
|
baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunjian Li, Phd、MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .