Una nuova Risonanza Magnetica Cardiaca potenziata con Ferumoxytol per il rilevamento delle arterie coronarie calcificate
2 febbraio 2026 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prestazioni Diagnostiche di una Risonanza Magnetica Cardiaca con Ferumoxytol di Nuova Concezione per il Rilevamento di Arterie Coronarie Calcificate: Uno Studio Clinico Monocentrico.
Questo studio è uno studio diagnostico, prospettico, controllato, monocentrico.
Lo studio sarà consecutivo e si prevede di arruolare 100 pazienti con lesioni coronariche calcificate confermate da CCTA.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'accuratezza della nuova Risonanza Magnetica Cardiaca potenziata con Ferumoxytol (Fe-CMR) e dell'angiografia coronarica mediante TC (CCTA) nel rilevare le arterie coronariche calcificate, utilizzando l'angiografia coronarica (CAG) e l'imaging a coerenza ottica (OCT) come standard di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunjian Li, Phd、MD
- Numero di telefono: +86 13701465229
- Email: lijay@njmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qin Wang
- Numero di telefono: +86 15651646136
- Email: wq_0905@sina.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Chunjian Li, Phd、MD
- Numero di telefono: +86 13701465229
- Email: lijay@njmu.edu.cn
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Contatto:
- Qin Wang
- Numero di telefono: +86 15651646136
- Email: wq_0905@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
100 pazienti con lesioni calcificate dimostrate da CCTA che occupano più del 50% dell'angolo del lume vascolare presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Nanchino.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni, <75 anni;
- Gli specialisti di imaging valutano le immagini CCTA eseguite entro 30 giorni e riportano che la calcificazione occupa uno o più lumi vascolari del paziente con un angolo >50% (utilizzando il metodo di segmentazione dell'arteria coronarica raccomandato dall'American Heart Association, compresi nove segmenti dei rami principali dell'arteria coronarica);
- Paziente che si sottoporrà a coronarografia;
- Paziente con funzione renale normale o insufficienza renale cronica (IRC) stadio 1-3;
- Paziente che firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Persone allergiche ai mezzi di contrasto iodati o con una storia di allergia al ferro o al destrano o che sono allergiche;
- Persone che per motivi psicologici (come soffrire di sindrome claustrofobica) o fisici (come la presenza di oggetti metallici nel corpo) non possono sottoporsi all'esame RM;
- Persone affette da malattie terminali (come tumori maligni) o con aspettativa di vita < 1 anno;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Persone con udito limitato;
- Pazienti con funzione cardiaca di grado III-IV;
- Pazienti con una storia di impianto di stent coronarico o bypass coronarico;
- Persone che stanno assumendo altri agenti ferrosi per via orale o endovenosa;
- Pazienti con emocromatosi o emosiderosi;
- Pazienti con sindrome coronarica acuta;
- Pazienti con ipertiroidismo;
- Qualsiasi altro candidato ritenuto non idoneo dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con lesioni calcificate
Viene eseguita una nuova risonanza magnetica cardiaca e angiografia coronarica potenziate con ferumoxytol in pazienti con lesioni calcificate confermate da CCTA che occupano più del 50% dell'angolo del lume vascolare.
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I pazienti riceveranno una nuova risonanza magnetica cardiaca potenziata con ferumossitolo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di stenosi vascolare nel sito di calcificazione coronarica.
Lasso di tempo: baseline
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Grado di stenosi vascolare nel sito di calcificazione coronarica (misurato da CAG, CCTA, Fe-CMRA): 0-100%.
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baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CT-FFR, punteggio di Agatston e angolo delle lesioni calcifiche che occupano il lume vascolare
Lasso di tempo: baseline
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①CT-FFR: riserva di flusso frazionaria tramite tomografia computerizzata. ②Punteggio di Agatston:0 punti: Nessuna calcificazione; 1-10 punti: Carico di placca minimo; 11-100 punti: Carico di placca lieve; 101-400 punti: Carico di placca moderato; Oltre 400 punti: Carico di placca esteso. ③Angolo delle lesioni calcifiche che occupano il lume vascolare (CCTA): 0°-360° |
baseline
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punteggio di calcio della placca misurato tramite OCT
Lasso di tempo: baseline
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OCT: punteggio di calcio della placca (①Angolo di calcificazione: l'angolo della placca calcificata che circonda la parete del vaso, un angolo maggiore indica una calcificazione più grave.
②Lunghezza della calcificazione: la lunghezza di estensione longitudinale della placca calcificata lungo il vaso.
③Spessore della calcificazione: lo spessore massimo della placca calcificata).
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baseline
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Punteggio di qualità dell'immagine Fe-CMRA
Lasso di tempo: baseline
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Punteggio di qualità dell'immagine Fe-CMRA: la qualità dell'immagine è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti: 1=scarsa (vaso coronarico appena evidente o immagine rumorosa); 2=moderata (vaso coronarico visibile ma con bassa confidenza diagnostica); 3=buona (arteria coronarica adeguatamente visualizzata e immagine di qualità diagnostica); e 4=ottima (arteria coronarica chiaramente rappresentata).
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baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chunjian Li, Phd、MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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