Eine neuartige Ferumoxytol-verstärkte kardiale Magnetresonanztomographie zur Erkennung von verkalkten Koronararterien
2. Februar 2026 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diagnostische Leistungsfähigkeit einer neuartigen Ferumoxytol-verstärkten kardialen Magnetresonanztomographie zur Detektion verkalkter Koronararterien: Eine monozentrische klinische Studie.
Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, kontrollierte, diagnostische Studie.
Die Studie wird konsekutiv durchgeführt und soll 100 Patienten mit CCTA-bestätigten koronaren kalzifizierten Läsionen einschließen.
Zweck dieser Studie war es, die Genauigkeit der neuartigen Ferumoxytol-verstärkten kardialen Magnetresonanztomographie (Fe-CMR) und der koronaren CT-Angiographie (CCTA) beim Nachweis kalzifizierter Koronararterien zu vergleichen, wobei Koronarangiographie (CAG) und optische Kohärenztomographie (OCT) als Goldstandard verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunjian Li, Phd、MD
- Telefonnummer: +86 13701465229
- E-Mail: lijay@njmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qin Wang
- Telefonnummer: +86 15651646136
- E-Mail: wq_0905@sina.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Chunjian Li, Phd、MD
- Telefonnummer: +86 13701465229
- E-Mail: lijay@njmu.edu.cn
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Kontakt:
- Qin Wang
- Telefonnummer: +86 15651646136
- E-Mail: wq_0905@sina.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
100 Patienten mit CCTA-nachgewiesenen verkalkten Läsionen, die mehr als 50 % des Winkels des Gefäßlumens am Ersten Affilierten Krankenhaus der Nanjing Medical University einnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, <75 Jahre;
- Bildgebungsspezialisten bewerten innerhalb von 30 Tagen aufgenommene CCTA-Bilder und berichten, dass Verkalkungen einen oder mehrere der Gefäßlumina des Patienten in einem Winkel von >50 % einnehmen (unter Verwendung der von der American Heart Association empfohlenen Koronararterien-Segmentierungsmethode, einschließlich neun Segmenten der Hauptäste der Koronararterie);
- Patient, der sich einer Koronarangiographie unterziehen wird;
- Patient mit normaler Nierenfunktion oder chronischer Niereninsuffizienz (CKD) Stadium 1-3;
- Patient, der die Einwilligungserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die gegen jodhaltige Kontrastmittel allergisch sind oder eine Allergie gegen Eisen oder Dextran haben oder selbst allergisch sind;
- Aus psychologischen (z. B. an Klaustrophobie-Syndrom leidend) oder physischen Gründen (z. B. Vorhandensein von Metallgegenständen im Körper) keine MRT-Untersuchung erhalten können;
- an terminalen Erkrankungen (wie bösartigen Tumoren) leidend oder Lebenserwartung < 1 Jahr;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Personen mit eingeschränktem Hörvermögen;
- Patienten mit Herzfunktion der Klasse III-IV;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Koronararterien-Stent-Implantation oder Koronararterien-Bypass;
- Andere Eisenpräparate werden oral oder intravenös verwendet;
- Patienten mit Hämosiderose oder Hämochromatose;
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom;
- Patienten mit Hyperthyreose;
- Alle anderen Kandidaten, die von den Forschern als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit verkalkten Läsionen
Eine neuartige ferumoxytol-verstärkte kardiale Magnetresonanztomographie und Koronarangiographie werden bei Patienten mit CCTA-nachgewiesenen verkalkten Läsionen durchgeführt, die mehr als 50% des Winkels des Gefäßlumens einnehmen.
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Die Patienten erhalten eine neuartige Ferumoxytol-verstärkte kardiale Magnetresonanztomographie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Gefäßstenose an der Stelle der Koronarkalzifikation.
Zeitfenster: Ausgangswert
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Grad der Gefäßstenose an der Stelle der koronaren Verkalkung (gemessen durch CAG, CCTA, Fe-CMRA): 0-100%.
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Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CT-FFR, Agatston-Score und der Winkel der Verkalkungsläsionen, die das Gefäßlumen einnehmen
Zeitfenster: Ausgangswert
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①CT-FFR: Computertomographie-Fraktionelle Flussreserve. ②Agatston-Score: 0 Punkte: Keine Verkalkung; 1 bis 10 Punkte: Minimale Plaquebelastung; 11 bis 100 Punkte: Leichte Plaquebelastung; 101 bis 400 Punkte: Moderate Plaquebelastung; Mehr als 400 Punkte: Ausgeprägte Plaquebelastung. ③Der Winkel der Verkalkungsläsionen, die das Gefäßlumen einnehmen (CCTA): 0°-360° |
Ausgangswert
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Kalzium-Score der Plaque, gemessen durch OCT
Zeitfenster: Ausgangswert
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OCT: Kalzium-Score der Plaque (①Verkalkungswinkel: der Winkel der verkalkten Plaque, die die Gefäßwand umgibt; ein größerer Winkel deutet auf eine stärkere Verkalkung hin.
②Verkalkungslänge: die Längenausdehnung der verkalkten Plaque entlang des Gefäßes.
③Verkalkungsdicke: die maximale Dicke der verkalkten Plaque).
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Ausgangswert
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Fe-CMRA-Bildqualitäts-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
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Fe-CMRA-Bildqualitätsbewertung: Die Bildqualität wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1=schlecht (Koronargefäß kaum erkennbar oder verrauscht); 2=mäßig (Koronargefäß sichtbar, aber diagnostische Zuverlässigkeit gering); 3=gut (Koronararterie ausreichend dargestellt und diagnostische Bildqualität); und 4=ausgezeichnet (Koronararterie klar abgebildet).
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chunjian Li, Phd、MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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